Bericht aus Großbritannien 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1463 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1458 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 12/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1456 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2005 / Batschari A

Haupt Pharma AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1452 (2005))

Haupt Pharma AG /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1450 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2005 /

Grenzen der Rabattwerbung gegenüber Endverbrauchern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1446 (2005))

Pannenbecker A

Grenzen der Rabattwerbung gegenüber Endverbrauchern / Pannenbecker A

Aktivitäten des COMP 12/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1443 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1437 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2005 / Throm S

Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1432 (2005))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports / Kroth E
Pharmakovigilanz Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 14. AMG-Novelle wurden die gesetzlichen Bestimmungen zu den periodischen Berichten (PSURs) überarbeitet, ohne daß der Gesetzgeber dabei ausreichende Über-gangsregelungen vorgesehen hat. Konkret ausgestaltet wurden die Übergangsbestimmungen von den Zulassungsbehörden in Form einer Bekanntmachung, die in der Praxis erhebliche Probleme und einen hohen administrativen Aufwand bereitet hat. Um insbesondere bei nicht vermarkteten Produkten engmaschige Berichtsintervalle zu vermeiden, können - auf Antrag und nach einem entsprechenden Bescheid -kurze Berichtsintervalle bis zur maximal dreijährigen Berichtspflicht verlängert werden. Längerfristig ist jedoch sowohl aus Sicht der Industrie als auch der zuständigen Behörden nur eine Harmonisierung der Vorlagezeitpunkte der PSURs auf Wirkstoffbasis sinnvoll. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) hat hierzu entsprechende Vorschläge erarbeitet und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt. Erfreulicherweise stellt die Bekanntmachung klar, daß eine Anpassung an die BAH-Datenstichtage jederzeit möglich ist und weder eines Antrages noch einer Genehmigung bedarf. Damit steht einer breiten Nutzung dieser Datenstichtage sowohl individuell durch die Unternehmen als auch zur gemeinschaftlichen PSUR-Erstellung nichts mehr entgegen. Auf Basis dieser harmonisierten Stichtage bietet der Verband seit einigen Monaten eine gemeinschaftliche Erstellung weiter Teile eines PSURs an, ein Angebot, das zunehmend stärker genutzt wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1430 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline / Friese B