Aktivitäten des PDCO 04/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 491 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2008 / Throm S

Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2008))

Wimmer M

Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen / Wimmer M
Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen RA Michael Wimmer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Bei näherer Betrachtung der Ausnahmeregelungen für Stoffe in Arzneimitteln in der REACH-Verordnung wird deutlich, dass ein sehr differenziertes Herangehen angezeigt ist. Das europäische Arzneimittelrecht und das Medizinprodukterecht auf der einen Seite und REACH auf der anderen Seite sind nicht vollständig auf einander abgestimmt. Hieraus ergeben sich Dysbalancen, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und bei Rezeptur-Arzneimitteln. Ferner ungeklärt ist die Behandlung von Exportarzneimitteln. Je nach Auslegung der REACH-VO und der Richtlinie 2001/83/EG können sich im Bereich der pharmazeutischen Industrie Konstellationen ergeben, in denen die Ausnahmeregelung des Artikels 2 Abs. 5 lit. a) REACH-VO nicht greifen wird, weil Arzneimittel nicht gleich Arzneimittel sind. Die pharmazeutische Industrie ist also von REACH stärker betroffen, als ursprünglich anzunehmen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2008))

Langer U

Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie / Langer U
Qualifizierung von Speditionsunternehmen für Transporte in der Pharmaindustrie Dr. Ulrike Langer und Dr. Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Quality Operations, Ingelheim/Rhein Sechs Speditionsunternehmen, mit denen Boehringer Ingelheim in Deutschland zusammenarbeitet, wurden retrospektiv qualifiziert, um einerseits den Vorgaben der im November 2006 in Kraft getretenen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zu genügen und um sich andererseits ein Bild über die Qualitätsstandards beimTransport von Arzneimitteln zu machen. Bei der Qualifizierung zeigte sich, dass die Qualitätserwartungen der pharmazeutischen Industrie an den Transportprozess von Arzneimitteln durch die beauftragten Speditionsunternehmen nicht immer erfüllt werden. Eine enge und längerfristige Zusammenarbeit der pharmazeutischen Firmen mit den Spediteuren kann helfen, diese Qualitätsdefizite nach und nach abzubauen. Die Speditionsunternehmen müssen lernen, dass an den Transport von Arzneimitteln besondere Anforderungen gestellt werden, und die pharmazeutischen Unternehmen sollten einen stärkeren Fokus auf das Transportmanagement legen, um neben operationaler Effizienz und geringen Kosten einen hohen Qualitätsstandard aufbauen zu können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EMEA and EU Commission - Topical News / Advanced Therapies Regulation: Public Consultation Paper on the Draft of a Regulation and the Certification of Quality and Non-Clinical Data For Small and Medium-Sized Enterprises

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Advanced Therapies Regulation: Public Consultation Paper on the Draft of a Regulation and the Certification of Quality and Non-Clinical Data For Small and Medium-Sized Enterprises / Friese B

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 693 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2008 /

In Wort und Bild 06/2008

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 695 (2008))

In Wort und Bild 06/2008 /

Der Vorschlag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zur Methodik einer Kosten-Nutzen-Bewertung auf dem rechtlichen Prüfstand

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 701 (2008))

Gassner U

Der Vorschlag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zur Methodik einer Kosten-Nutzen-Bewertung auf dem rechtlichen Prüfstand / Gassner U

Buchbesprechungen 06/2008 Teil 1

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 707 (2008))

Buchbesprechungen 06/2008 Teil 1 /

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 708 (2008))

Zeiner R

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 2 / Zeiner R

Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 716 (2008))

Kramer M

Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld / Kramer M
Stabilitätsprüfungen im globalen Umfeld Dr. Mathias Kramer F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz) Stabilitätsstudien sind in der heutigen Zeit sowohl aus regulatorischer wie auch aus GMP-Sicht ausgesprochen wichtig. Um neue Medikamente für die Märkte zulassen zu können, wie auch die Qualität über die Lebensdauer des Medikamentes sicherzustellen, sind die Daten aus den Stabilitätstests unerlässlich. In neuester Zeit gab es wichtige Änderungen bei den internationalen Anforderungen an diese Studien, die einen Einfluss auf global operierende Firmen haben. Der folgende Beitrag gibt Antworten auf die Frage, wie sich diese Anforderungen sinnvoll und effektiv umsetzen lassen, um den weltweiten Anforderungen gerecht zu werden und damit Gesundheit und Sicherheit von Patienten garantieren zu können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008