Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2007))

Zeine C.

Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Zeine C.
Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten Christian Zeine LGC Promochem GmbH, Wesel Korrespondenz: Dr. Christian Zeine, LGC Promochem GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel (Germany), e-mail: christian.zeine@lgcpromochem.com Spuren von Verunreinigungen sind in pharmazeutischen Produkten immer vorhanden. Grenz- und Schwellenwerte werden von offizieller Seite, das heisst Arzneibücher und ICH-Guidelines, vorgegeben. Spezielle Referenzstandards für Verunreinigungen helfen in der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden zur Kontrolle dieser Substanzen, und finden ihren Einsatz auch in der Routineanalytik pharmazeutischer Produkte. Darüber hinaus können sie hilfreich in der Vermeidung von kosten- und zeitintensiven Qualifizierungsstudien (z. B. durch Tierversuche) nach ICH-Guidelines sein. Key words Analysenzertifikat • Guidelines • ICH-Leitlinien • Referenzstandards • Verunreinigungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Molekularbiologische Identifizierung von Mikroorganismen / Sequenzierung ribosomaler Gene zur Identifizierung von coryneformen Bakterien aus der betrieblichen Umgebung von Pharmaproduktionsstätten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2007))

Beckmann G

Molekularbiologische Identifizierung von Mikroorganismen / Sequenzierung ribosomaler Gene zur Identifizierung von coryneformen Bakterien aus der betrieblichen Umgebung von Pharmaproduktionsstätten / Beckmann G
Molekularbiologische Identifizierung von Mikroorganismen Sequenzierung ribosomaler Gene zur Identifizierung von coryneformen Bakterien aus der betrieblichen Umgebung von Pharmaproduktionsstätten Andreas Schlösser1, Christian Scheuermann2, Anastasija Matin1, Lothar Bomblies1 und Gero Beckmann1 Labor L+S AG1, Bad Bocklet, und Universität Würzburg, Institut für Medizinische Strahlenkunde und Zellforschung2, Würzburg Korrespondenz: Dr. Andreas Schlösser, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-9100 36, e-mail: Andreas.Schloesser@Labor-LS.de Aus der betrieblichen Umgebung von Pharmaproduktionsbetrieben wurde eine Stammsammlung mit über 1000 coryneformen Bakterien erstellt. Im Rahmen dieser Studie wurden 103 dieser Isolate vergleichend mittels 16S rDNA-Analyse und konventioneller biochemischer Methoden identifiziert. Für die 16S rDNA-basierte, taxonomische Einordnung der Isolate wurden Qualitätskriterien festgelegt, mit denen Feldisolate hinreichend genau identifiziert werden können. Zur Überprüfung der Validität der Ergebnisse wurden die erhaltenen 16S rDNA-Sequenzen parallel mit Hilfe öffentlich zugänglicher Sequenzdatenbanken und mit den Ergebnissen einer konventionellen Identifizierung verglichen. Für die coryneformen Bakterien liefert die Methode der 16S rDNA-Sequenzierung genauere Ergebnisse als biochemische Methoden. Für die korrekte Identifizierung von coryneformen Feldisolaten ist der Abgleich der Ergebnisse mit öffentlich zugänglichen Datenbanken zu empfehlen. Die kommerzielle MicroSeq-Datenbank enthält noch zu wenige Einträge von coryneformen Referenzstämmen, um die Vielzahl von unterschiedlichen Feldisolaten korrekt zuzuordnen. Key words Biochemisches Profil • Coryneforme Bakterien • MicroSeq • Pharmaproduktion • 16S rDNA-Sequenzierung • Umweltkeime © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Rückblick auf die TechnoPharm 2007 / Überblick über die 6. Pharma-Technologie-Messe vom 27. bis 29. März 2007 in Nürnberg

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2007))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2007 / Überblick über die 6. Pharma-Technologie-Messe vom 27. bis 29. März 2007 in Nürnberg / Kudernatsch H

Auswirkung der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung auf die Herstellung von Wirkstoffen nichtmenschlicher Herkunft / Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2007))

Völler R

Auswirkung der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung auf die Herstellung von Wirkstoffen nichtmenschlicher Herkunft / Teil 1 / Völler R

Patentspiegel 05/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 05/2007 / Cremer K

Bericht aus China 05/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 597 (2007))

Kong L

Bericht aus China 05/2007 / Kong L

Bericht aus USA 05/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 593 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 05/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 05/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 583 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 05/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 581 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2007 / Batschari A