Bericht aus China 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2007))

Kong. L.

Bericht aus China 02/2007 / Kong. L.

Bericht aus Großbritannien 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2007 / Batschari A

IMA Germany GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2007))

IMA Germany GmbH /

Aktivitäten des COMP 02/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2007 / Throm S

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2007))

Kroth E

Pharmakovigilanz / EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz EU-Kommission publiziert Volume 9A / Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen in der Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der am 25. Januar 2007 erfolgten Publikation des Volume 9A wurden die wichtigsten Bestimmungen zur Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene überarbeitet und teilweise neu gefasst. Wichtige Änderungen betreffen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), Pharmakovigilanz-Inspektionen, Vorgaben für Risikomanagement- Pläne, Regelungen zur beschleunigten Meldung von Einzelfallberichten, Bestimmungen zur Erstellung und Vorlage von PSURs sowie die Vorgaben zur elektronischen Übermittlung von Pharmakovigilanz-Informationen gegenüber den zuständigen Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part II / Friese B

Importance of Package Insert Information in the European Union / Medicinal and pharmaceutical experts questioning results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2007))

Banow S

Importance of Package Insert Information in the European Union / Medicinal and pharmaceutical experts questioning results / Banow S
Importance of Package Insert Information in the European Union Medicinal and pharmaceutical experts questioning results Dr. Jörg Fuchs1, 2, Stefanie Banow3, Nancy Görbert3, and PD Marion Hippius3 1 PAINT-Consult, Jena (Germany) 2 Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) 3 Institute of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Die von den Patienten zur Arzneimittelinformation häufig genutzten Packungsbeilagen stehen trotz einer Vielzahl bereits durchgeführter Optimierungen immer wieder in der Kritik. Neben der schlechten Lesbarkeit und Verständlichkeit wird auch über ein gesunkenes Vertrauen berichtet, das Arzneimittel nach dem Lesen der Packungsbeilage anzuwenden. Hinsichtlich patientengerechterer Packungsbeilagen ist seit Ende 2005 für innerhalb der Europäischen Union vertriebene Arzneimittel die Durchführung eines Lesbarkeitstests verpflichtend. Damit diese Tests zielgerichtet durchgeführt werden können, sind neben denMeinungen und Erfahrungen der Patienten auch die der Fachkräfte von Interesse. Im Jahr 2005, vier Jahre nach einer Patientenbefragung, wurden im gleichen Studiendesign 219 medizinische und pharmazeutische Fachkräfte in Jena (Germany) und Umgebung zur Bedeutung verschiedener Informationen der Packungsbeilagen, aber auch zu ihren Wünschen zur Reihenfolge der Gliederung, zum Textumfang und Inhalt befragt. Analog wie Patienten sind dem Fachpersonal Informationen über die „Anwendungsgebiete“, „Dosierungsanleitung“, „Gegenanzeigen“, „Wechselwirkungen“ und „Nebenwirkungen“ „sehr wichtig“. Diese sollen nach ihrer Meinung auch an vorderster Position in den Packungsbeilagen aufgeführt werden, „wenig wichtige“ Inhalte wie zum pharmazeutischen Unternehmen dagegen an hinterer Stelle. Bis auf wenige Differenzen ist diese Aussage der Fachkräfte mit den Patientenwünschen konform. Zusätzlich wollen beide Personengruppen kürzere und auf das Wichtigste begrenzte Patienteninformationen. Die Fachkräfte berichteten, dass Patienten nach dem Lesen der Packungsbeilagen häufiger weniger Vertrauen besitzen, ihr Arzneimittel anzuwenden. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Befragung kann festgehalten werden, dass die ab Herbst 2005 in Packungsbeilagen umzusetzende Reihenfolge der Gliederung den Wünschen der Fachkräfte und Patienten stärker gerecht wird als deren vorherige Version. Jedoch müssen folgende Punkte in Packungsbeilagen zukünftig stärker berücksichtigt werden, wodurch auch eine Überprüfung der derzeit bestehenden gesetzlichen Grundlagen notwendig ist: Den Textumfang auf das Wesentliche reduzieren. Maßnahmen ergreifen, damit Patienten nach dem Lesen der Packungsbeilagen nicht zu Non- Compliance neigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007