Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2008))

Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530 /

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 523 (2008))

Grzeszik C

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen / Grzeszik C
Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen Claudia Grzeszik und Rolf Piepho NextPharma GmbH, Standort Göttingen (Deutschland)*) Bei der Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität durch Übertragung von Produktrückständen beeinträchtigt werden. Um die Qualität zu gewährleisten, müssen Reinigungsverfahren eingesetzt werden, die diese unerwünschten Rückstände zuverlässig und reproduzierbar entfernen. Mit der Reinigungsvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass ein Reinigungsverfahren für diesen Zweck geeignet ist. Dazu ist der Validierungsumfang unter Berücksichtigung des Produktportfolios und des Equipments sinnvoll festzulegen sowie Akzeptanzgrenzen zu definieren und geeignete Probenahmetechniken und Analysenmethoden zu etablieren. Ferner ist bei der Planung der Reinigungsvalidierung zu berücksichtigen, dass ausreichend Ressourcen zur Verfügung stehen. Der folgende Artikel soll einen Überblick über die grundsätzliche Vorgehensweise bei Planung und Durchführung der Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Patentspiegel 04/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 04/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 04/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2008 / Woodhouse R

Nachruf auf M. Bernhard

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 507 (2008))

Nachruf auf M. Bernhard /

Bericht aus Frankreich 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2008 / Bernhard M

Bericht von der Börse 04/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 501 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2008 / Batschari A

Constantia Flexibles

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 497 (2008))

Constantia Flexibles /

Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2008))

Wimmer M

Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel / Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen / Wimmer M
Auswirkungen der REACH-Verordnung auf Arzneimittel, Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Exportarzneimittel Erörterung der Frage einer Registrierungspflicht von Arzneiwirkstoffen RA Michael Wimmer Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Bei näherer Betrachtung der Ausnahmeregelungen für Stoffe in Arzneimitteln in der REACH-Verordnung wird deutlich, dass ein sehr differenziertes Herangehen angezeigt ist. Das europäische Arzneimittelrecht und das Medizinprodukterecht auf der einen Seite und REACH auf der anderen Seite sind nicht vollständig auf einander abgestimmt. Hieraus ergeben sich Dysbalancen, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und bei Rezeptur-Arzneimitteln. Ferner ungeklärt ist die Behandlung von Exportarzneimitteln. Je nach Auslegung der REACH-VO und der Richtlinie 2001/83/EG können sich im Bereich der pharmazeutischen Industrie Konstellationen ergeben, in denen die Ausnahmeregelung des Artikels 2 Abs. 5 lit. a) REACH-VO nicht greifen wird, weil Arzneimittel nicht gleich Arzneimittel sind. Die pharmazeutische Industrie ist also von REACH stärker betroffen, als ursprünglich anzunehmen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008