Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 473 (2007))

Kowitz R

Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen / Kowitz R
Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen Armin Wolff und Robert Kowitz Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Armin Wolff, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), Fax +49 (0)7571-732 250, e-mail: wolff@hs-albsig.de Als Modell für das Screening der Stabilität von Substanzen im frühen Entwicklungsstadium von Arzneimitteln wird ein sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) unter geringstmöglichem Einsatz an Substanz, Analysenproben und Zeit vorgeschlagen. Eine einzige Substanzprobe durchläuft alle vorgesehenen Lagerungsbedingungen. Die Zersetzungsrate bei jeder Lagerungsbedingung soll jeweils ca. 10 % betragen, jedoch nicht mehr als insgesamt 50 % für alle Lagerungsbedingungen. Die erforderliche Mindestmenge an Substanz wird aus der Bestimmungsgrenze der analytischen Methode und dem Testschema berechnet. Mit Hilfe einer aktiven Rechentabelle werden bereits während des Testverlaufes Reaktionsgeschwindigkeiten, Reaktionsordnung und Reaktionsenthalpie berechnet, so dass Lagerungsbedingungen und Lagerungsdauern noch während des laufenden Tests angepasst werden können. Key words Sequentiell-isothermer Stabilitätstest • Wirkstoffe, Haltbarkeit, Reaktionskinetik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Kalibrier- und Prüfmittelmanagement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2007))

Hähnel W

Kalibrier- und Prüfmittelmanagement / Hähnel W
Kalibrier- und Prüfmittelmanagement Wolfgang Hähnel gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Wolfgang Hähnel, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: w-haehnel@gempex.com Kalibrierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im technischen Bereich eines Pharmaunternehmens und in den entsprechenden Regularien verbindlich gefordert. Externe Dienstleister bzw. Laboratorien oder interne Abteilungen, die mit der Kalibrierung von GMP-kritischen Messeinrichtungen beauftragt werden, sollten vorab auf ihre Kompetenz überprüft werden. Aber auch die Kontrollen bei der Durchführung von Kalibrierungen und die Prüfung der Kalibrier-Dokumentation sind von entscheidender Bedeutung. Grundsätzlich sollte daher bei der Suche nach und Selektion von potentiellen Kalibrierdienstleistern bzw. Laboratorien darauf geachtet werden, dass diese entweder dem DKD (Deutscher Kalibrierdienst) angeschlossen und somit nach der Norm DIN EN ISO 17025 akkreditiert sind oder zumindest ein Qualitätsmanagement-System und eine Auflistung der Genauigkeit ihrer Kalibriereinrichtungen besitzen. Denn Dienstleister, die akkreditiert sind oder ein Qualitätsmanagement-System besitzen, können ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung stellen. Key words Akkreditierung • Eichung • Justage • Kalibrierung • Kontrolle • Messeinrichtungen • Wartung/ Instandhaltung • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Transport vom Lohnhersteller zum Pharmaunternehmer als Auftraggeber kein Inverkehrbringen im Sinne des AMG und der AMWHV

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 463 (2007))

Anhalt E

Transport vom Lohnhersteller zum Pharmaunternehmer als Auftraggeber kein Inverkehrbringen im Sinne des AMG und der AMWHV / Anhalt E

Patentspiegel 04/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 04/2007 / Cremer K

Bericht aus USA 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 453 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 04/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 04/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 441 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2007 / Batschari A

UFAG LABORATORIEN AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 436 (2007))

UFAG LABORATORIEN AG /

Aktivitäten des COMP 04/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 434 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 04/2007 / Throm S