12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 109 (2007))

Frie W

12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin / Frie W
12. GMP-Konferenz AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person − Rolle der Qualified Person Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service, Arnsberg, am 29./30. November 2006 in Düsseldorf Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Walter Frie3 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales3, Düsseldorf Die Ablösung der Pharmabetriebsverordnung (Pharm- BetrV) durch die Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV) mit ihren schon im Titel sichtbaren, weit reichenden Änderungen hat große Auswirkungen. Risikomanagement, das heisst der planvolle Umgang mit Risiken, wird zu einem Führungsinstrument in Unternehmen und zum Bestandteil der Qualitätssicherungsmaßnahmen. Eine Richtschnur hierzu ist die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitete Leitlinie Q9 Risk Management. Der derzeit in Revision befindliche Anhang 1 des EG-GMP-Leitfadens hat Konsequenzen für die Reinraumklassen und die Herstellung steriler Arzneiformen. Um der Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und der besonderen Verantwortung der Sachkundigen Person nach § 14 AMG für den Freigabeprozess gerecht zu werden, suchen mittelständische aber auch große Pharmaunternehmen nach Lösungswegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Der neue "Product Quality Review" / Pragmatische Umsetzungsmöglichkeiten der Vorgaben des Kapitel 1 in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens vom 1. Januar 2006

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2007))

Podpetschnig-Fopp- E.;Schneider I

Der neue "Product Quality Review" / Pragmatische Umsetzungsmöglichkeiten der Vorgaben des Kapitel 1 in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens vom 1. Januar 2006 / Podpetschnig-Fopp- E.;Schneider I

Zum Start einer neuen Diskussionsplattform

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2007))

Podpetschnig-Fopp E

Zum Start einer neuen Diskussionsplattform / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 01/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 01/2007 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 01/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 01/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 01/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2007 / Batschari A

gempex GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2007))

gempex GmbH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2007

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2007))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2007 /

Aktivitäten des COMP 01/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2007 / Throm S