Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008 /

Unterlagenschutz für Altarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2008))

Schneider I

Unterlagenschutz für Altarzneimittel / Schneider I

Aktivitäten des PDCO 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 371 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2008 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2008))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2008 / Steinhoff B

Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2008))

Amborn J

Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb / Amborn J
Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP-Betrieb Dipl.-Ing. BPT Tom Jünemann1, Andreas Reeg1, Dr. Jörg Amborn2, Richard Engelhard1 und Prof. Dr. Frank Runkel3 Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG1, Niederdorfelden, Dade Behring GmbH2, Marburg, und Institut für Biopharmazeutische Technologie, Fachhochschule Gießen-Friedberg3 Die lang erwartete ICHQ10-Guideline liegt seit Mai 2007 als Step 3 vor und beschreibt erstmalig ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl GMP-Belange als auch die Anforderungen der ISO-Qualitätsmanagementsysteme ineinemLeitfadenvereint. VordemHintergrund der Vereinbarkeit von GMP- und ISO-Systemen stellt der folgende Beitrag einen Praxisbericht über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems eines GMPBetriebes nach den Normen DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 dar. Die einzelnen Phasen des Zertifizierungsverfahrens werden erläutert und es wird auf Neuerungen bzw. Unterschiede der zwischen den bereits umgesetzten GMP-Regelwerken und den Normforderungen sowie der ICH Q10 eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2008))

Schäfer D

Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie / Schäfer D
Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Produkt und Marke in der Pharmaindustrie Diethard Schäfer Schreiner MediPharm, Oberschleißheim Das Thema Produktsicherheit gewinnt in der Pharmaindustrie weltweit an Bedeutung. Gesetzliche Vorgaben, Patientenschutz und zunehmende Produktpiraterie zwingen zum Handeln. Dabei sind die konkreten Ziele und Sicherheitsanforderungen der Unternehmen ebenso vielfältig wie die technischen Möglichkeiten. Deshalb gilt: Das Fundament erfolgreicher Produktschutzlösungen sind exakte Analysen und individuelle Konzepte. Wie müssen offene und verdeckte Sicherheitsmerkmale kombiniert werden, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen und ein Arzneimittel über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu schützen? Nur wer diese Fragen im Vorfeld systematisch beantwortet, realisiert schlagkräftige Marken- und Produktschutzlösungen. Sie sichern Umsatz und Ertrag des jeweiligen Unternehmens, bestätigen das Kundenvertrauen und ermöglichen eine effektive Kontrolle der Distributionskette. Im Idealfall lassen sie sich sogar als zusätzliches Marketinginstrument einsetzen und erhöhen so die Wertschöpfung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2008))

Winkler K

Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle / Winkler K
Kosten-optimierter RFID-Einsatz durch Betreibermodelle Karlhans Winkler Siemens IT Solutions & Services, Düsseldorf Oftmals noch als Zukunftstechnologie bezeichnet, hat sich Radio Frequency Identification (RFID) längst in Teilbereichen des Alltags etabliert. So bestimmen und überwachen die winzigen Funkchips bereits Abläufe entlang der gesamten Wertschöpfungskette in der Logistik, im Handel, in der produzierenden Industrie oder auch in der Gesundheitsbranche. Die Chemie- und Pharmabranche schließt sich dieser Entwicklung mehr und mehr an. Denn die Technologie bietet ein weitreichendes Potential, um Kosten zu minimieren und die Lieferketten unternehmensübergreifend zu integrieren und zu optimieren. Dem kommen auch neuartige Betreibermodelle für RFID-Systeme entgegen. IT-Dienstleister übernehmen dabei die Projektierung und den Betrieb. Die Kosten werden verbrauchsgerecht auf alle Partner der Supply Chain aufgeteilt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

ICH 2007 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. Oktober bis 1. November 2007 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2008))

Franken A

ICH 2007 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. Oktober bis 1. November 2007 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2007 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 27. Oktober bis 1. November 2007 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2007 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses stand erneut die konkrete Ausgestaltung der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). SDOs entwickeln nationale und internationale Standards in vielen Bereichen und beziehen eine Vielzahl von Organisationen aus der ganzen Welt in ihre Arbeit mit ein. Initiiert durch US-amerikanische Vorschläge wurde die Einbindung der SDOs (z.B. ISO, CEN und HL7) in Angriff genommen und mit dem ICH-Prozess verknüpft. Die ICH-Arbeitsgruppe, die sich mit dem elektronischen Datenaustausch zwischen Industrie und Behörde beschäftigen (M2, E2B und M5), arbeiten nunmehr unter direkter Beteiligung der SDOs. Dies erfordert zwar auf der einen Seite einen sehr viel höheren Aufwand bei der Erstellung entsprechender Papiere, auf der anderen Seite bekommen die ICH-Dokumente einen noch breiter international anerkannten Status. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008