Aktivitäten des CHMP 04/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 405 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2005 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2005))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B
Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/ EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), die durch die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel geändert worden ist, regelt die Bildung eines Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel. Dieser Ausschuß (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) hat eine Reihe an Aufgaben zu erfüllen, die ihm durch Gemeinschaftsrecht übertragen worden sind, so z. B. die Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen, deren traditionelle Anwendung anerkannt ist, sowie die Schaffung von Monographien für pflanzliche Zubereitungen mit „anerkannter medizinischer Verwendung“ („well-established medicinal use“) sowie für traditionelle pflanzliche Zubereitungen. Dieser Ausschuß ist Nachfolger der bisherigen Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP), die im Juni 2004 zu ihrer letzten Sitzung zusammengekommen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen / Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 396 (2005))

Oechslein C

Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen / Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event / Oechslein C
Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event Dr. Christine R. Oechslein Bad Säckingen Gesteigerte regulatorische Anforderungen an GMP-Schulungen, wie beispielsweise den Nachweis ihrer Wirksamkeit, erfordern eine methodische Neugestaltung von GMP-Trainings. Die vielerorts übliche Vortragsform als einzige Unterrichtsmethode reicht nicht aus, die Lernziele zu erreichen und provoziert eher eine ablehnende Haltung der Mitarbeiter gegenüber GMP als die gewünschte Identifikation mit dem Thema. Ebenso kritisch zu bewerten ist der Einsatz von GMP-Schulung als (alleinige) Korrekturmaßnahme im Falle von GMP-Abweichungen, sofern nicht zuvor die Ursachen geklärt und eventuelle betrieblichen Unzulänglichkeiten (z. B. unklare Anweisungen, Zeitnot) behoben wurden. Nur wenn die betrieblichen Voraussetzungen stimmen, werden Schulungsinhalte glaubwürdig. Die aktive Einbindung der Schulungsteilnehmer in das Unterrichtsgeschehen und selbstständige Erarbeitung von Lösungsansätzen fördert Verständnis und Einsicht und führt zu längerfristigem und meßbarem Lernerfolg. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2005))

Leibbrand Y

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business / Leibbrand Y
How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial An underestimated business Yvonne Leibbrand Actelion Pharmaceuticals Ltd., Allschwil (Switzerland) Die erfolgreiche Organisation des Trial Master File (TMF) kann nur durch ein exzellentes Ablagesystem und gut geschulte Mitarbeiter sichergestellt werden. Nur ein schneller Zugriff auf alle eingeordneten Dokumente, insbesondere auch im Zuge von Audits oder Inspektionen, läßt auf ein professionelles System schließen. Voraussetzung für ein funktionierendes System sind standardisierte Prozesse und Inhaltsverzeichnisse. Die im nachfolgenden Beitrag beschriebenen Anleitungen können das tägliche Management des TMF unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Wege zu einem neuen Geschäftsmodell der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 389 (2005))

Harms F

Wege zu einem neuen Geschäftsmodell der Pharmaindustrie / Harms F
Wege zu einem neuen Geschäfts-modell der Pharmaindustrie Dr. Michael Lonserta und Dr. Dr. Fred Harmsb Mayne Pharma Ltd., Commercial Operations Europe, Münchena, und Health Care Competence Center GmbH, Basel (Schweiz)b Seit den 90er Jahren durchlaufen die Wirtschaftssysteme weltweit einen massiven Strukturwandel, der im wesentlichen durch Globalisierung, Technologie (Kommunikation, Information, Netzwerk) sowie wirtschaftliche Liberalisierung geprägt wird. In den vergangenen Jahren hat dieser Strukturwandel zwar auch seine Spuren in der Pharmaindustrie hinterlassen, doch sind die hieraus resultierenden Veränderungen im Vergleich zu dem Bevorstehenden eher als marginal zu bezeichnen. Waren die erfolgten Adaptationen der Vergangenheit sämtlich darauf beschränkt, das bestehende Geschäftsmodell weiter auszuformen, so erfordern die anstehenden Herausforderungen eine grundlegende Erneuerung des bestehenden Geschäftsmodells und damit eine vollkommene Neuausrichtung der Art und Weise, wie die Pharmaindustrie arbeitet. Das gegenwärtige Geschäfts-modell ist ein klassisch produktorientiertes. Es erfuhr seine letzte gravierende Adjustierung in den 80er Jahren durch die Fokussierung auf die Produktion von sog. Blockbuster-Medikamenten. Durch die Nutzbarmachung von Genomics, Proteomics sowie Metabonomics sowie den zunehmenden Einfluß externer Stellgrößen reicht das gegenwärtige Modell allerdings nicht mehr aus und muß durch ein neues marktorientiertes Geschäftsmodell ersetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-Börse 04/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2005))

Info-Börse 04/2005 /

In Wort und Bild 04/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2005))

In Wort und Bild 04/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 380 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2005 /

Leben in der Kälte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 377 (2005))

Reitz M

Leben in der Kälte / Reitz M
Leben in der Kälte Der menschliche Körper kann auch bei niedrigen Außentemperaturen existieren. Als Schutz vor Wärmeverlusten wird dabei die Durchblutung der äußeren Körperbereiche und insbesondere der Extremitäten reduziert; dabei bilden sich unterschiedliche Temperaturzonen. Fällt die Außentemperatur noch weiter ab, beginnt der Stoffwechsel aktiv Wärme zu produzieren und die Muskeln zittern. Leben in der Kälte bedeutet einen hohen Energiebedarf. Einzelne menschliche Rassen sind besonders gut an niedrige Außentemperaturen angepaßt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005