Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur / Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 398 (2007))

Ginnow B

Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur / Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz / Ginnow B
Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Britta Ginnow, Thomas Porstner und Matthias Wilken Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen überarbeiteten Entwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) [1] vorgelegt. Ein entsprechendes Errichtungsgesetz wurde bereits in der letzten Wahlperiode auf den Weg gebracht, konnte aber wegen der vorzeitigen Beendigung der 15. Wahlperiode nicht mehr abgeschlossenwerden. DieModalitäten der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zur Regelung der Gebühren und Auslagen sind in dem überarbeiteten Gesetzentwurf neugefasst. Das Bundeskabinett hat in seiner 47. Sitzung dem Entwurf des Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) zugestimmt. Der Gesetzentwurf liegt als Bundestagsdrucksache vom 23. Februar 2007 vor. Eine Anhörung im Bundestag hat im März 2007 stattgeArzneimittelfunden. In der Anhörung wurde insbesondere die Eigenständigkeit der Pharmakovigilanz und die Finanzierung durch Bundesmittel betont. Seitens der Bundesregierung wird ein Inkrafttreten des Gesetzes bis Mitte 2007 angestrebt. Der BPI hat den Entwurf des DAMA-Errichtungsgesetzes kritisch kommentiert. Die wichtigsten Punkte des Gesetzesvorhabens und die BPI-Kritikpunkte sind nachstehend dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Umweltrisikobewertung von Humanpharmaka

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 404 (2007))

Knacker T

Umweltrisikobewertung von Humanpharmaka / Knacker T

Marketing Excellence / Teil 3: Erfolg im Onkologie-Markt erfordert angepasste Marketingstrategien

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 407 (2007))

Andreu T

Marketing Excellence / Teil 3: Erfolg im Onkologie-Markt erfordert angepasste Marketingstrategien / Andreu T
Marketing Excellence Teil 3: Erfolg im Onkologie-Markt erfordert angepasste Marketingstrategien*) Dr. Christian Bach und Dr. Thomas Andreu IMS HEALTH, Frankfurt/Main Weltweit durchläuft der Pharmamarkt eine Phase gravierender Veränderungen. Zu beobachten ist ein deutlicher Trend zu Spezialmärkten, die besondere Marketing- und Vertriebsstrategien erfordern. Der mit Abstand bedeutendste Pharma-Spezialmarkt ist der onkologische Markt. Hier hat sich gezeigt, dass insbesondere innovative Therapien einen deutlichen Trend zum oberen Preissegment aufweisen; unter dem Gesichtspunkt der geforderten Kosteneinsparungen in allen Gesundheitssystemen werden diese Behandlungsformen zunehmend in das Visier gesundheitsökonomischer Betrachtungen geraten. Davon betroffen sind bereits die klinischen Studien innovativer Medikamente. Auf dem Gebiet der Onkologie werden sich in Zukunft nur noch jene Wirkstoffe durchsetzen können, die im Head to Head-Vergleich höhere Wirksamkeit gegenüber dem direkten Wettbewerb zeigen und ein günstiges Kosten-Nutzen-Profil aufweisen. Für den Erfolg von Medikamenten in der Onkologie sind daher neben indikationsspezifischem Know-how die Komponenten Marktsegmentierung, Potentialbestimmung, Positionierung, Pricing und HEOR (Health Economics and Outcomes Research) von zentraler Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for a "Guideline on aspects of the application of Article 8 (2) of Regulation (EC) No. 141/2000: Review of the period of market exclusivity of orphan medicinal products"

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 413 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft for a "Guideline on aspects of the application of Article 8 (2) of Regulation (EC) No. 141/2000: Review of the period of market exclusivity of orphan medicinal products" / Friese B

EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 416 (2007))

Schweim H

EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis / Schweim H
EU-Verordnung für Kinderarzneimittel und ihre Relevanz für die Anwendung in der Praxis Matthias Wilken1 und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.1, Berlin, und Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der RFW-Universität Bonn, Bonn2 Die Europäische Kommission hat die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ist 30 Tage nach der Veröffentlichung, d. h. am 26. Januar 2007, in Kraft getreten. Mit der Verordnung ergeben sich Änderungen für alle Zulassungsverfahren in der EU. Betroffen sind neben dem zentralen Verfahren auch das gegenseitige Anerkennungsverfahren und das dezentrale Verfahren sowie rein nationale Zulassungen. Die Verordnung sieht eine Vielzahl von Übergangsfristen vor, auf die im Rahmen des folgenden Beitrages näher eingegangen werden soll. Außerdem möchte der Beitrag in einer Übersicht vermitteln, welche Aktivitäten nach dem Inkrafttreten der Verordnung von den verschiedenen Verfahrensbeteiligten noch entfaltet werden müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2007))

Schaefer M

Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland / Schaefer M
Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland Dr. Elizabeth Storz1 und Prof. Dr. Marion Schaefer2 Wyeth Pharma GmbH1, Münster, und Charite´-Universtiätsmedizin Berlin, Institut für Klinische Pharmakologie2, Berlin Seit November 2005 besteht für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln die gesetzliche Verpflichtung, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen in elektronischer Form an die zuständigen Oberbehörden zu übermitteln. Unter Zuhilfenahme eines Fragebogens wurde die Abteilung Pharmakovigilanz pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland über den derzeitigen Stand der elektronischen Meldung an die Behörden und die dadurch entstandenen Veränderungen im Arbeitsablauf befragt. Für die Auswertung standen 53 Fragebögen zur Verfügung. Die teilnehmenden Firmen teilten sich bezüglich ihrer jährlich zu meldenden UAW-Fallzahlen in annähernd gleichen Anteilen in Unternehmen mit niedrigem, mittlerem und hohem Fallaufkommen auf. Insbesondere Betriebe mit einer mittleren und hohen Zahl von Fallmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, sog. ICSR (Individual Case Safety Reports), übermitteln diese bereits elektronisch an die Bundesoberbehörden und die EMEA oder werden damit im Jahr 2006 beginnen. Der größte Anteil der Firmen, der bereits elektronisch ICSR übermittelt oder dies in nächster Zukunft plant, nutzt zur Übertragung ein eigenes Gateway. Für die Dateneingabe und die Erstellung der ICSR werden zumeist fertig erhältliche Datenbanken verwendet. In vielen Unternehmen mussten diese Datenbanken aufgrund der Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung neu erworben oder eine E2Bfähige Version der vorhandenen Datenbank erworben werden. Der Arbeitsablauf der Betriebe änderte sich aufgrund der elektronischen Übermittlung bei ca. der Hälfte der Firmen dahingehend, dass eine Zeitersparnis bei der Handhabung der Fallmeldungen zu erkennen ist. Das Meldeverhalten hingegen änderte sich bei einer Mehrheit der teilnehmenden Unternehmen nicht. Probleme, die bei der Implementierung der elektronischen Übermittlung bei den Firmen auftraten, betrafen sowohl die Zusammenarbeit mit den Behörden, als auch technische Probleme und personelle Engpässe. Im Zeitalter der elektronischen Speichermöglichkeiten, werden die Fallmeldungen häufig neben einer meist in der Datenbank vorhandenen elektronischen Version, weiterhin zusätzlich in einer Papierversion archiviert. Unternehmen, die bereits elektronisch ICSR übermitteln, stehen diesem neuen Verfahren insgesamt gesehen positiv gegenüber. Es bleibt abzuwarten, wann die elektronische Übermittlung von ICSR an die Behörden in Deutschland gängige Praxis sein wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 06/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 739 (2007))

Buchbesprechungen 06/2007 /

Strukturwandel auch im Apothekenmarkt: Denkverbote nützen nichts

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 493 (2007))

Postina T

Strukturwandel auch im Apothekenmarkt: Denkverbote nützen nichts / Postina T

Nach der Reform ist vor der Reform

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 495 (2007))

Geursen R

Nach der Reform ist vor der Reform / Geursen R

Die Protein-Welt

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2007))

Reitz M

Die Protein-Welt / Reitz M
Die Protein-Welt Bevor das Leben in seiner Entstehung und Entwicklung die zelluläre Ebene erreichte, gab es vermutlich zwei voneinander unabhängige Stufenprozesse, die als „Protein-Welt“ und als „RNA-Welt“ bezeichnet werden. Während der „Protein-Welt“ entwickelten sich die Proteine, die für die spätere Zelle zentrale Struktur- und Funktionsmoleküle darstellten. Aminosäuren sind Bausteine der Proteine und können unter bestimmten Umweltbedingungen sowohl auf der Erde als auch außerhalb spontan entstehen. Der Entwicklungsweg von den Aminosäuren zu den Proteinen ist dagegen erst wenig erforscht. Vermutlich gab es früher zahlreiche heute unbekannte Hilfskonstruktionen, die zur Bildung der ersten Proteine führten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007