Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2006))

Milsmann E

Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte / Milsmann E
Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte Eckhard Milsmann Hälsa Pharma GmbH, Diapharm Gruppe, Lübeck Korrespondenz: Dr. Eckhard Milsmann, HÄLSA Pharma GmbH, Betriebsstätte Bielefeld, Immermannstr. 9, 33619 Bielefeld (Germany), e-mail: milsmann@haelsa.de Wenn man sich über den Stand der Technik bei Isolatoren kundig machen will, kommt man nicht umhin, zahlreiche, sehr unterschiedlich aufgebaute Normen durchzuarbeiten und auszuwerten. Die Auswertung ist aufgrund des unterschiedlichen Aufbaus der Vorschriften sehr aufwendig, zumal es sich bei der Isolatortechnologie nur um einen kleinen Teilaspekt der Anforderungen für sterile Produkte handelt. Unterschiedliche Anforderungen an die aseptische Fertigung von sterilen Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten machen keinen Sinn, da beide Produkte letztendlich zur Injektion oder Infusion in den menschlichen Körper vorgesehen sind. Aus Sicht der Industrie kann nur der Appell an die zuständigen Institutionen gehen, sowohl den internationalen Harmonisierungsprozeß weiter zu beschleunigen als auch die Harmonisierung bei Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten voranzutreiben. Erschreckend ist in diesem Zusammenhang, daß trotz des Wiener Abkommens Gremien von CEN und ISO zeitgleich an Normen zum selben Thema arbeiten und diese zum Teil widersprüchlichen Regeln dann auch in Kraft setzen. Für den Patienten ist nur eines wichtig: er erwartet Sterilität von Injektabilia, egal ob sie nach Richtlinien für Medizinprodukte oder Richtlinien für Arzneimittel hergestellt werden. Key words Herstellung steriler Gesundheitsprodukte • Isolatortechnik, Normenvergleich © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Alternativen zur Blindenschrift auf Pharmaverpackungen / Bericht vom Symposium "Blindenschrift auf Pharmaverpackungen" anläßlich der Messe FachPack in Nürnberg am 26. 9. 2006

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2006))

Hey C

Alternativen zur Blindenschrift auf Pharmaverpackungen / Bericht vom Symposium "Blindenschrift auf Pharmaverpackungen" anläßlich der Messe FachPack in Nürnberg am 26. 9. 2006 / Hey C
Alternativen zur Blindenschrift auf Pharmaverpackungen Bericht vom Symposium „Blindenschrift auf Pharmaverpackungen“ anläßlich der Messe FachPack in Nürnberg am 26. 9. 2006 Dr. Claudia Hey1 und RA Dr. Martin Wesch2 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.1, Berlin, Wesch & Buchenroth2, Stuttgart, und Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V2, Stuttgart „Das Bessere ist der Feind des Guten“ (Voltaire) − auf diesen „Nenner“ läßt sich das Symposium „Blindenschrift auf Pharmaverpackungen“ auf der Fachpack 2006 zu diesem Thema bringen. Es wurde von der Fachzeitschrift Packreport des Deutschen Fachverlages in Zusammenarbeit mit derGütegemeinschaftPharma-Verpackung und der Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) am 26. 9. 2006 in Nürnberg veranstaltet. Blinde und Sehbehinderte brauchen ein Medium zum Erkennen von Produkten, insbesondere Arzneimitteln. Die Blindenschrift ist dafür nur bedingt tauglich. Von den etwa 145 000 Blinden und 500 000 Sehbehinderten hierzulande können nur etwa 30 000 die sog. Brailleschrift lesen. Auch verursacht deren Aufbringung und Prüfung einen erheblichen Aufwand. Darum sucht die Industrie nach anderen Techniken, um den Sehbehinderten die Produktidentifikation zu ermöglichen, und dabei aber gleichzeitig den Herstellungsaufwand zu verringern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Vorgehensweise bei der Vergabe von Lohnaufträgen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1307 (2006))

Schulte M

Vorgehensweise bei der Vergabe von Lohnaufträgen / Schulte M

Patentspiegel 11/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1301 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 11/2006 / Cremer K

Bericht aus China 11/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1297 (2006))

Kong L

Bericht aus China 11/2006 / Kong L

Bericht aus Großbritannien 11/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1292 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 11/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1287 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 11/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1285 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2006 / Batschari A

ETOL Gesundheitspflege- und Pharmaprodukte GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1282 (2006))

ETOL Gesundheitspflege- und Pharmaprodukte GmbH /

Aktivitäten des CHMP 11/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1273 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2006 / Throm S