Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1024 (2007))

Mennenöh H

Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie / Mennenöh H
Neue M&A-Transaktionsstrukturen: Perspektiven der Biotech-Industrie RA Dr. Henning Mennenöh Hogan & Hartson Raue L.L.P., München Die angespannte Finanzierungssituation für Biotech-Unternehmen in Deutschland hat dazu geführt, dass viele dieser Unternehmen sich zunehmend für innovative Transaktionsmodelle interessieren, die auch in schwierigem Umfeld Wachstumschancen bieten. Als besonders attraktiv für die beteiligten deutschen Unternehmen haben sich dabei zwei Transaktionsstrukturen erwiesen, die im nachfolgenden Beitrag anhand konkreter Projekte vorgestellt werden: der Unternehmenskauf aus der Insolvenz und das „Reverse Merger“-Modell. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1027 (2007))

Clevermann K

Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager / Clevermann K
Validierungsstrategie zur SAP-Implementierung mit dem Solution Manager Konstantin Clevermann IDS Scheer AG, Düsseldorf Der SAP Solution Manager ist als bewährtes Tool dafür bekannt, durch die darin hinterlegte Methode die Einführung von SAP-Systemen zu unterstützen. Ziel ist es, bei der Systemeinführung die Qualität zu erhöhen und die Implementierungszeit zu reduzieren. Darüber hinaus bietet sich der Solution Manager in späteren Nutzungsphasen des Systems als Unterstützung für das Incident- sowie das Problem- und Change-Management an. Zu diesen Einsatzbereichen des Solution Managers liegen technische Beschreibungen von SAP vor. Der folgende Beitrag zielt verstärkt auf den Nutzen und die Möglichkeiten bezüglich der Validierung von SAP-Systemen ab. Der Solution Manager kann im regulierten Umfeld die gesamte Validierung begleiten und unterstützen. Dazu ist im Vorfeld eine saubere Konzeption des Einsatzbereiches erforderlich. Dies dient maßgeblich dazu, die Prozesse und den Einsatz zu regulieren sowie eine entsprechende Qualifizierung des Tools vorzunehmen, um daraus einen optimalen Nutzen zu generieren. Aufgrund der modularen Einsatzmöglichkeiten des Solution Managers ist es sinnvoll und notwendig, einzelne Funktionalitäten auf ihren Einsatz hin zu analysieren. Die Integration zu anderen Tools (Dokumenten-Managementsystem, Test-Tool etc.) kann im Einzelfall sinnvoll sein, obgleich diese Funktionalitäten im Solution Manager ebenfalls vorhanden sind. Der durch die initiale Implementierung des Solution Manager-Systems erforderliche Aufwand amortisiert sich in der Regel noch im laufenden Projekt oder in der folgenden Change Control-Phase. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1035 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Paper on the mandate, objectives and rules of procedure for the GCP inspectors working group / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2007))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1040 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2007 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2007 / Throm S

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1042 (2007))

Stauch-Steffens D

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln / Stauch-Steffens D
Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln Dr. Dorith Stauch-Steffens pst GmbH, Rheinbach Im Zuge der restriktiver werdenden Gesundheitspolitik werden von den gesetzlichen Krankenkassen fast keine OTC-Präparate mehr erstattet. Die Zulassungshürden sind kontinuierlich gestiegen, so dass es immer aufwendiger wurde, Zulassungen zu erlangen und aufrecht zu erhalten. Um Kosten zu sparen und um neue Märkte zu erschließen, erscheint vielen Firmen daher die Ausbietung alter oder neuer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel verlockend. Jedoch gab es gerade in den Jahren 2003 bis 2006 auf dem Gebiet der Gesetzgebung und der Rechtsprechung bezüglich Lebensmittel in Europa zahlreiche Änderungen. So wurde mit der Lebensmittelrahmenverordnung 178/2002/EG und der 2002/46/EG-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel erst 2002 in der EU die Gesetzgebung vereinheitlicht. Weiterhin hat der EuGH in seinem Lactobact-Urteil vom Juni 2005 die Frage, ob ein Produkt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel darstellt, für Zweifelsfälle eindeutig zu Gunsten des Arzneimittels entschieden. Der folgende Beitrag zeigt die Abgrenzung zwischen Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel auf, gibt Beispiele der aktuellen Rechtsprechung wieder und weist auf Probleme in Grenzbereichen hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

SAP Deutschland AG & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1049 (2007))

SAP Deutschland AG & Co. KG /

Bericht von der Börse 09/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2007 / Batschari A