Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1103 (2006))

Seyfarth H

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen / Seyfarth H
Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften Teil 2: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen*) Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach/Riss (Germany) Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph. Eur. 5.6) enthält die mit den USA und Japan harmonisierten Methoden zum Nachweis spezifizierter Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe aus: Methoden sind enthalten für Galle-tolerante gram-negative Bakterien (Enterobacteriaceae und bestimmte andere Bakterien), Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridien und Candida albicans. Bei fast allen Methoden wurde die Bebrütung gegenüber den bisherigen Methoden geändert. Beim Nachweis von Salmonella spp. und Staphylococcus aureus werden z. T. andere Nährmedien als bisher vorgeschlagen. Beim Nachweis von Clostridium spp. ist die aerobe Bebrütung auf Columbia- Agar ohne Gentamycin entfallen. Die Methode zur Bestimmung der Anzahl von Clostridium perfringens wurde ersatzlos gestrichen. Die Bestätigungsreaktionen werden nicht mehr im Detail vorgeschrieben, sondern es wird allgemein auf eine Bestätigung hingewiesen. Bei den Nährmedienkontrollen müssen die nutritiven, selektiven und indikativen Eigenschaften überprüft werden. Key words Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • Nährmedienkontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Inspektionen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1101 (2006))

Hiob M

Inspektionen / Hiob M

Buchbesprechungen 09/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1098 (2006))

Buchbesprechungen 09/2006 /

Patentspiegel 09/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 09/2006 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 09/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1089 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 09/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1084 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 09/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2006 / Batschari A

EDI GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1078 (2006))

EDI GmbH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1075 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2006 /

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2006))

Sickmüller B

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen / Sickmüller B
Gewebeentnahmeund-weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin In einem Antwortschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist das Ministerium auf die Vorschläge des Verbandes bezüglich der Ausgestaltung der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [1] (AMWHV − ehemals Pharmabetriebsverordnung − Pharm BetrV) für den Bereich der Zellbzw. Gewebezubereitungen (Tissue Engineering) Anfang August 2006 eingegangen. Das Ministerium spricht sich in dem vorliegenden Schreiben dafür aus, daß aufgrund der fehlenden spezifischen Regelungen in der Pharm- BetrV bzw. zukünftigen AMWHV für den Bereich Tissue Engineering die europäische Geweberichtlinie 2004/23/EG[2]und ihreDurchführungsrichtlinie 2006/17/EG [3] direkte Anwendung finden sollen. Diese Äußerung bestätigt die vom BPI vertretene Rechtsauffassung und schafft nunmehr die notwendige Rechtssicherheit für die Unternehmen vor dem Hintergrund des Auslaufens einer Übergangsfrist in Paragraph 138 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG), nach der es einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für die Entnahme von Geweben und Zellen bis Ende August 2006 zunächst nicht bedurfte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006