Primärverpackung von Biopharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2007))

Zürcher J

Primärverpackung von Biopharmazeutika / Zürcher J
Primärverpackung von Biopharmazeutika Jörg Zürcher Global Pharmaceutical Development, Bayer Schering Pharma AG, Berlin Korrespondenz: Dr. Jörg Zürcher, Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin (Germany); e-mail: joerg.zuercher@bayerhealthcare.com Die Verpackung von Biopharmazeutika stellt besonders hohe Anforderungen an die einsetzbaren Packmittelsysteme. Zu berücksichtigen ist die besondere Sensitivität der Biopharmazeutika, so dass die Beeinflussung des Füllgutes durch die Primärverpackung besonders kritisch ist. Da die meisten Biopharmazeutika parenteral anzuwenden sind und viele Patienten die Präparate ambulant anwenden sollen, müssen die Verpackungssysteme so gestaltet sein, dass eine parenterale Applikation hygienisch einwandfrei erfolgen kann und das gesamte Produkt einfach zu handhaben ist. Um die Stabilität der Biopharmazeutika während des Transportes zu gewährleisten, ist es bei besonders temperaturempfindlichen Produkten erforderlich, geeignete Transportsysteme zu entwickeln und zu validieren. Key words Applikationssysteme • Biopharmazeutika • Primärverpackung • Vorgefüllte Spritzen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa / Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 811 (2007))

Blasius H

Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa / Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn / Blasius H
Neue europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln und aktueller Stand in Sachen elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa Bericht vom DGRA-Jahreskongress 2007 am 12./13. Juni 2007 in Bonn Dr. Helga Blasius, Remagen Am 26. Januar 2007 ist die europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006) in Kraft getreten. So schnell wird die Neuregelung allerdings in der Praxis nicht greifen. Was konkret bis wann umzusetzen ist, und wo die praktischen Schwierigkeiten liegen könnten, wurde bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 12./ 13. Juni 2007 in Bonn diskutiert. Das zweite Schwerpunkt-Thema der Tagung war der derzeitige Stand im Hinblick auf die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen in Europa. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 810 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm S

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm S

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 807 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Partner der Industrie 08/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 989 (2007))

Partner der Industrie 08/2007 /

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Tagungsbericht zum "Phytopharmaka Symposium 2007" am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2007))

Sievers H

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Tagungsbericht zum "Phytopharmaka Symposium 2007" am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg / Sievers H
Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka Tagungsbericht zum „Phytopharmaka Symposium 2007“ am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg Dr. Hartwig Sievers PhytoLab, Vestenbergsgreuth Das von CONCEPT Heidelberg veranstaltete Phytopharmaka-Symposium 2007 fand am 20./21. März 2007 in Fürth/Bayern statt. Zum elften Mal seit 1997 trafen sich Vertreter von Industrie, Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie der Universität Würzburg zu der von Dr. Lothar Kabelitz (PhytoLab) moderierten Veranstaltung, um sich über aktuelle Entwicklungen im Bereich Phytopharmaka zu informieren und auszutauschen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten / Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 772 (2007))

Jahnel D

Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten / Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten / Jahnel D
Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten Daniela Jahnel P4M − Partners 4 Management GmbH, Taufkirchen/München Der Handel mit Arzneimittelfälschungen betrifft zunehmend nicht nur Entwicklungsländer, sondern auch die Industrienationen in Europa, in denen sich vor allem das Internet als profitabler Vertriebsweg für Fälschungen etabliert hat. Daher werden neben vorbeugenden Schutzmaßnahmen, die dazu dienen, Pharmaverpakkungen fälschungssichererer zu machen, auch die Aufdeckung von Plagiaten im Internet und die Strafverfolgung von Marken- und Produktpiraten immer wichtiger. Der folgende Beitrag befasst sich mit dem Aufgabenfeld sog. Internet- Agenten. Mit einer speziellen Software und verschiedenen Techniken decken sie Fälschungen und unautorisierte Händler im Netz auf und übergeben die aufbereiteten Fälle an die Auftraggeber, die dann rechtliche Schritte einleiten können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 911 (2007))

Sander E

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik / Sander E
Outsourcing in der Pharmaindustrie Mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit in den Bereichen Produktion, Verpackung sowie Logistik Jan Schmidt1 und Ernst Sander2 i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG1, Heidelberg, und PhC PharmaConsult2, Heidelberg Wenn Pharmaunternehmen ihre bislang inhouse wahrgenommenen Funktionen und Prozesse entlang der Wertschöpfungskette auslagern, hat dies unterschiedliche Gründe: Meist handelt es sich um reine Kostensenkungsmaßnahmen durch die Nutzung günstigerer Kostenstrukturen von externen Dienstleistern und Zulieferern. Doch Outsourcing kann deutlich mehr leisten. Denn durch Fremdvergabe kann ein Unternehmen auf hoch spezialisiertes Know-how auf seiten externer Anbieter zurückgreifen und sich währenddessen wieder vermehrt seinem Kerngeschäft widmen. Im zunehmenden Wettbewerbs- und Preisdruck der Branche ist es um so erstaunlicher, dass Pharmaunternehmen im branchenübergreifenden Vergleich hinsichtlich ihrer Outsourcing-Aktivitäten noch weit hinter ihren Möglichkeiten stehen. Angesichts der derzeitigen Marktbedingungen wird sich dies jedoch in den nächsten Jahren ändern − vor allem bei Herstellern von wettbewerbsstarken Produkten wie Generika oder medizinischen Zusatzprodukten wird Outsourcing an Bedeutung gewinnen. Die Aufgabe wird sein, über die gesamte Wertschöpfungskette die vorhandenen Effizienzsteigerungspotentiale zu nutzen und ein wettbewerbsfähiges Produktions- und Distributionsnetzwerk zu realisieren, das gemeinsam mit unterschiedlichen Dienstleistunspartnern und Zulieferern bedient wird. Die Nachfrage nach externen, auf Outsourcing spezialisierten Beratungsunternehmen wird dabei steigen. Denn neben umfangreichem Branchen-Know-how im Pharmabereich sind bei der Konzeption und Realisierung von Outsourcing-Lösungen auch übergreifende Kenntnisse aus artverwandten Branchen gefragt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007