GMP-Compliance in der Technik

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 636 (2006))

Krämer J

GMP-Compliance in der Technik / Krämer J
GMP-Compliance in der Technik Umsetzung am Beispiel der Instandhaltung Johannes Krämer ZLB Behring GmbH, Marburg Korrespondenz: Dr. Johannes Krämer, ZLB Behring GmbH, Plant Engineering, Postfach 12 30, 35002 Marburg (Germany) Nach der Planung und Errichtung von Pharmaanlagen nimmt die Instandhaltung dieser Anlagen mit zunehmendem Alter eine immer größere Bedeutung ein. Bei allen Instandhaltungsaktivitäten muß stets die GMP-Compliance der Anlage erhalten bleiben. Dies erfordert ein hohes Maß an Organisation der Instandhaltungsaufgaben, nachvollziehbare und kontrollierbare Prozesse bei geplanten und ungeplanten Änderungen und eine valide Dokumentation der Tätigkeiten. Da die benötigten Mittel und Ressourcen den zunehmenden Anforderungen erfahrungsgemäß nicht im erforderlichen Maße zur Verfügung gestellt werden, sind Strategien zu entwickeln, wie man dennoch eine optimale Verfügbarkeit der Anlagen mit geringstem Aufwand erreichen kann. Key words GMP-Compliance • Pharmaanlagen, Errichtung, Instandhaltung, Planung, Sicherung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 625 (2006))

Brätter S

Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung / Brätter S
Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung Torsten Wagner, Claus Rau, Stefanie Brätter und Kai Jürgens Schering AG, Berlin Korrespondenz: Dr. Torsten Wagner, Schering AG, 13342 Berlin (Germany), e-mail: torsten.wagner@schering.de Ein pharmazeutisches Unternehmen hat die Verpflichtung, eine Überexposition der Mitarbeiter beim Umgang mit Wirkstoffen zu vermeiden. Dazu sollte im Unternehmen ein Sicherheitskonzept, bestehend aus verschiedenen Sicherheitsmaßnahmen, etabliert sein. Die Festlegung eines substanzspezifischen Akzeptanzbereiches und eine Einstufung in Gefährdungsklassen (G1 bis G4) erfolgt basierend auf den vorhandenen toxikologischen und pharmakologischen Daten. Der sichere Umgang auch mit hochwirksamen Substanzen wird durch Arbeitssicherheitsmaßnahmen, die den jeweiligen Risiken angepaßt sind, gewährleistet. Die Effektivität der angewendeten Maßnahmen ist zu überprüfen. Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion werden in der pharmazeutischen Entwicklung Containment-Lösungen angestrebt, die hinsichtlich des Mitarbeiterschutzes ebenso effektiv sind, aber zugleich auch eine höhere Prozeßflexibilität erlauben. Die dabei gewählten Lösungen sind abhängig von den Arzneiformen und den dafür typischen Verfahrensschritten sowie den benötigten Herstellgeräten. Key words Arbeitssicherheitsmaßnahmen • Containment • Mock-up • Occupational Exposure Limit (OEL) • Pharmazeutische Entwicklung • Umgang mit Wirkstoffen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2006))

Körblein G

Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen / Körblein G
Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen Günter Körblein Uhde GmbH, Bad Soden Korrespondenz: Günter Körblein, Tentonenstr. 25, 90402 Nürnberg (Germany), e-mail: gkoerblein@web.de Immer mehr Wirksubstanzen aus den Entwicklungsabteilungen der Pharmaunternehmen sind als hochtoxisch einzustufen. Leider ist es die persönliche Beobachtung des Autors, daß bei Projekten, die aktuell für diese Produktgruppe realisiert wurden, sehr konventionelle Design-Ansätze vorherrschten. Besser wäre es, unkonventionelle Lösungen zu evaluieren. Der Autor beschränkt sich auf Herstellungsbetriebe für feste Formen, nicht aber auf Entwicklungsbetriebe. Im ersten Kapitel wird auf die regulatorischen Aspekte eingegangen. Dabei wird festgestellt, daß im Gegensatz zu den GMP-Richtlinien keine international harmonisierten Definitionen für Gefährdungsklassen existieren. Danach stellt der Autor die Frage, ob Verdünnung nicht ein wichtiger Lösungsansatz zur Reduzierung des Gefährdungspotentials für die Mitarbeiter sein kann. Die nächsten Kapitel beschäftigen sich mit technischen Maßnahmen, die bei der Wirkstoff-Herstellung und in den Bereichen Formulierung/Verpackung eingesetzt werden können. Ein eigenes Kapitel wird dem Thema Galenik gewidmet. Nach Meinung des Autors sollten die Entwicklungslabors dem Aspekt Toxizität verstärkt Rechnung tragen. Die Frage wird gestellt, ob durch Automation die Exposition der Mitarbeiter reduziert werden kann und im Folgekapitel wird auf „PAT“ eingegangen. Mit der Forderung nach stärker integrierten Produktionsschritten, z. B. Ta-blettierung am Ende der Wirkstoff-Fertigung, enden die Denkanstöße, die der Beitrag liefern soll. Die altbekannten Paradigmen der Pharmabranche sind für hochtoxische Produkte möglicherweise nicht der richtige Wegweiser zu einem erfolgreichen Projekt. Key words Containment • Maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK) • Occupational Exposure Limit (OEL) • Process Analytical Technologies (PAT) • Toxizität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2006))

Borchert D

Reinigungsverfahren / Borchert D

Patentspiegel 05/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 05/2006 / Cremer K

Nachruf auf J. R. Hildebrand

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2006))

Nachruf auf J. R. Hildebrand /

Bericht aus Großbritannien 05/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2006 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 595 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2006 / Bernhard M

Bericht von der Börse 05/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 593 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2006 / Batschari A

L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 589 (2006))

L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH /