Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 541 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2005 /

Zur Novellierung des § 12 HWG - Neue Möglichkeit für die Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 539 (2005))

Ehlers A

Zur Novellierung des § 12 HWG - Neue Möglichkeit für die Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel / Ehlers A

Aktivitäten des CHMP 05/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 536 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 536 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2005 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guideline "Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 527 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guideline "Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials / Friese B

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 523 (2005))

Gebauer M

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality / Gebauer M
Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company An enhanced approach to quality Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Dr. Martin Gebauer, and Dr. Thorsten Gorbauch Aventis Pharma Germany GmbH (Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe), Medical Affairs, Bad Soden (Germany) Klinische Qualitätssicherung in pharmazeutischen Unternehmen kann abhängig von verschiedenen Faktoren unterschiedlich organisiert sein. Ein wesentlicher Faktor ist die Philosophie des gewählten Qualitätssicherungsansatzes (d. h. Compliance/Kontrolle versus „total quality management“). Diese Arbeit versucht diese beiden Situationen abzubilden. Die Autoren kommen zu dem Schluß, daß ein „total quality management“-Ansatz gegenüber einer reinen Kontrollfunktion bzgl. der zu erzielenden Qualität überlegen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 517 (2005))

May M

Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln / Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte / Teil 1 / May M
Grenzen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln Eine Analyse unter Berücksichtigung wissenschaftstheoretischer Aspekte Teil 1 Dr. Uwe May und Dr. Frank Münchberg Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Von gesundheitspolitischer Seite werden hohe Erwartungen in die Arbeit des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gesetzt. Insbesondere trifft dies auf die vom Institut vorzunehmende Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu. Mittlerweile hat das IQ-WiG seine durch das Steuergremium des Instituts erstellte Methodenordnung veröffentlicht und damit einen weiteren Schritt zur Aufnahme seiner bestimmungsgemäßen Arbeit getan. Von industriepolitischer Seite wurde in der Vergangenheit sowohl die Einrichtung des IQWiG als auch die Durchführung von Nutzenbewertungen überwiegend abgelehnt. Diese werden als mittelstandsfeindlich, forschungs- und innovationshemmend und mithin therapieverschlechternd kritisiert. Darüber hinaus läßt sich die Problematik der Interpretation und Übertragbarkeit von Nutzenbewertungen auf verbindliche Regelungen innerhalb der gesetzlichen Arzneimittelversorgung aber auch anhand wissenschaftstheoretischer Überlegungen zum Begriff des Nutzens und durch Einbeziehung therapeutischer und wohlfahrtsökonomischer Aspekte verdeutlichen. Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen stellt der folgende Beitrag die Legitimation für eine zentrale Nutzenbewertung sowie wichtige Bestandteile des vom IQWiG vorgesehenen Verfahrens in Frage. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-Börse 05/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

Info-Börse 05/2005 /

In Wort und Bild 05/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

In Wort und Bild 05/2005 /

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2005))

Müller J

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan / Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Jenny Müller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde überarbeitet und den neuen Anforderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht angepaßt. Insbesondere erfolgte dabei eine Neudefinition der Eingriffsschwelle in Gefahrenstufe 2 des Stufenplanes, die nun bereits bei „einem Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-dung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels“ und nicht wie bisher bei einem „begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko“ einzuleiten ist. Das deutsche Stufenplanverfahren ist damit in den grundsätzlichen Anforderungen in einer 25jährigen Praxis erprobt. Es hat sich bewährt und stellt eines der ersten formalen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) dar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005