Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2006))

Borner M

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung / Borner M
Pharmakovigilanz Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung Mechthild Borner1, Dr. Thomas Dobmeyer2, Dr. Klaus Dörre3, Ursula Düme4, Prof. Dr. Dr. Ines Golly5, Dr. Claudia Gourdin6, Dr. Eberhard Landsbeck7, Dr. Petra Lerner-Hiller8, Dr. Elmar Kroth9, Dr. Belal Naser10, Dr. Ulrike Sobeck11 und Michaela Weigl12 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden; 2 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf; 3 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main; 4 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn; 5 Ludwig-Maximilians-Universität München; 6 Madaus AG, Köln; 7 ratiopharm GmbH, Ulm; 8 MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg; 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn; 10 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter; 11 Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll; 12 Weleda AG, Schwäbisch Gmünd Im Zuge der 14. AMG-Novelle wurde eine Regelung in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG aufgenommen, derzufolge eine zusammenfassende Beschreibung des firmeninternen Pharmakovigilanz-Systems als Teil der notwendigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag vorzulegen ist. Detailliertere Vorgaben, wie eine solche Zusammenfassung des Pharmakovigilanz- Systems inhaltlich zu gestalten ist, sind nunmehr in einer zur Kommentierung vorgelegten EU-Guideline enthalten. Eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat einen Vorschlag erarbeitet, der es den Unternehmen erleichtern soll, eine solche Systembeschreibung zu erstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / New Texts relating to "Readability of the Label and Package Leaflet", the "Legal Status for the Supply to the Patient of Centrally authorised Medicinal Products" and "Revised Checking Process of Mock-ups and Sp

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1158 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Texts relating to "Readability of the Label and Package Leaflet", the "Legal Status for the Supply to the Patient of Centrally authorised Medicinal Products" and "Revised Checking Process of Mock-ups and Sp / Friese B

RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen / Zunehmender internationaler Druck

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2006))

Büchel P

RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen / Zunehmender internationaler Druck / Büchel P
RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen Zunehmender internationaler Druck Petra Babette Büchel und Oliver Platzen Detecon International GmbH, Bonn Die amerikanische Food and Drug Drug Administration (FDA) zieht die Zügel an: Ab 2007 sollen Pharmahersteller und -händler zumindest in einigen Bundesstaaten wie Florida und Kalifornien RFID-Technologie einsetzen. Dies betrifft auch alle europäischen Unternehmen, die ihre Arzneimittel dort verkaufen wollen. Noch verhalten sich die meisten Akteure zwar abwartend, weil die Technologie sich derzeit rapide weiterentwickelt und die Umsetzungsansätze sich noch in der Diskussion befinden. Wer aber jetzt schon seine Logistikprozesse mit RFID plant, gewinnt später entscheidende Wettbewerbsvorteile. Sicher ist, daß die Funktechnologie zur Pflicht wird. Denn sowohl Pharmaverbände, Gesundheitsorganisationen und Gesetzgeber sind sich einig, daß RFID das wirksamste Mittel gegen Arzneimittelfälschungen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1149 (2006))

Schaffer U

Planung und Einführung eines 'Global Training Management System' / Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma / Schaffer U
Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ Teil 1: Vom Key Performance Indicator zur User Specification (Planen, messen und steuern von Schulungsmaßnahmen) am Beispiel der ALTANA Pharma Dr. Uwe Schaffer1 und Oliver Schmidt2 ALTANA Pharma AG, Singen1, und CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg2 Der vorliegende Artikel behandelt die Planung und Einführung eines ’Global Training Management System‘ (GTMS) am Beispiel von ALTANA Pharma in zwei Teilen. Teil 1 des Beitrages beschreibt die strategische Aufgabenstellung im Unternehmen. Dabei wird aufgezeigt, welche Key Performance Indicators (KPIs) für eine erfolgreiche Unternehmenssteuerung benötigt werden. Dabei wird deutlich, daß die korrekte und zeitnahe Ermittlung der KPIs ein wesentlicher Schlüssel für ein erfolgreiches unternehmensweites Kennzahlensystem ist. Das Training Ratio ist ein KPI, das dem Management wertvolle Informationen darüber liefert, wie gut oder schlecht der Qualifizierungsstand der Mitarbeiter des Unternehmens zu einer definierten Periode ist. Diese Informationen sind nicht nur, aber im besonderen im GMP-pflichtigen Umfeld von Bedeutung. Hier gilt es, nicht nur qualitative Daten zu erfassen, sondern über eine quantitative Bestimmung eine meßbare und somit vergleichbare Größe zu ermitteln. Für die Aufbereitung der KPIs, hier im besonderen des Training Ratio, müssen geeignete IT-Systeme vorhanden sein, die diese Daten bereitstellen. Ein TMS bietet die Möglichkeit, die quantitativen Daten für das Training Ratio zu generieren. Der Artikel beschreibt im folgenden, welche Anforderungen an ein TMS-System zu stellen sind und wie als Folge dessen eine User Requirement Specification (URS) erstellt werden kann. Die URS bildet nicht nur die Basis für die Validierung des TMS, sie ist darüber hinaus die Grundlage für die standortübergreifende Implementierung eines solchen Systems. Die Implementierung, sowohl aus strategischer als auch operativer Sicht, vor dem Hintergrund der Top Level Kennzahl Training Ratio, erläutert Teil 2 „Einführung eines Global Training Management System an drei internationalen Standorten von ALTANA Pharma“ in der folgenden Ausgabe dieser Zeitschrift. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1144 (2006))

Ewers C

Ganzheitliches Zeitmanagement in der Entwicklung von Arzneimitteln / Ewers C

Umweltbewertung von Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1139 (2006))

Ginnow B

Umweltbewertung von Arzneimitteln / Ginnow B
Umweltbewertung von Arzneimitteln Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die „EMEA Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use“ wurde am 1. Juni 2006 vom Committee of Human Medicinal Products (CHMP) angenommen. Sie wird am 1. Dezember 2006 in Kraft treten. Mit dieser Guideline werden die Anforderungen für die Umweltbewertung von Arzneimitteln, die im Zulassungsantrag zu berücksichtigen sind, definiert. Trotz der deutlichen Aufwertung der Umweltbelange durch die geänderte EU-Richtlinie 2001/ 83/EC werden mögliche Umweltauswirkungen von Humanarzneimitteln aber kein Grund für eine Zulassungsversagung sein, da die von der Verwendung dieser Präparate ausgehenden Risiken für die Umwelt weiterhin nicht Bestandteil der über die Zulassung entscheidenden Risiko-Nutzen- Analyse sind. Diese Vorgabe wurde entsprechend in das Arzneimittelgesetz (AMG) übernommen und gilt somit für alle Zulassungsanträge. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat ein Template zum Environmental Risk Assessment auf der Stufe von Phase I erarbeitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1131 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2006 /

Entwicklung der Hautfarbe

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1128 (2006))

Reitz M

Entwicklung der Hautfarbe / Reitz M
Entwicklung der Hautfarbe Als Anpassung an seine frühe afrikanische Umwelt hatte der Mensch zunächst eine dunkle Hautfarbe, die ihn vor den schädlichen Folgen der intensiven UV-Bestrahlung seines Lebensraumes schützte. Nachdem der Mensch Afrika verließ und sich über die Erde verteilte, mußte er seine Hautfarbe jeweils an die UV-Bestrahlung seines Lebensraumes anpassen. Bei einer geringen UV-Bestrahlung hellte sich aufgrund einer notwendigen Vitamin-D-Produktion seine Haut auf. Die Hautfarbe ist deshalb kein rassenspezifisches Merkmal. Unabhängig von der Rasse leben dunkelhäutige Menschen in lichtintensiven und hellhäutige Menschen in weniger lichtintensiven Weltgegenden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Zwischenbericht für das EU Pharma Forum

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1125 (2006))

Fink-Anthe C

Zwischenbericht für das EU Pharma Forum / Fink-Anthe C

Arzneimittel-Atlas: Argumente gegen falsche Weichenstellungen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1123 (2006))

Postina T

Arzneimittel-Atlas: Argumente gegen falsche Weichenstellungen / Postina T