Gesundheitsreform: Verschiedene Modelle im Handel

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 141 (2006))

Postina T

Gesundheitsreform: Verschiedene Modelle im Handel / Postina T

Patentspiegel 01/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 01/2006 / Cremer K

11. GMP goes GxP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2006))

Frie W

11. GMP goes GxP-Konferenz / Frie W
11. GMP goes GxP-Konferenz 14. AMG Novelle / Qualified Person und sachkundige Person nach § 14 AMG / Risk and Science Based Approach - Update ICH Q8, Q9, Q10 Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 16./17. November 2005 in Potsdam Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Prof. Dr. Heinz Theo Schneiderb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringenb, und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes stand im Mittelpunkt der diesjährigen GMP goes GXP-Konferenz. Das im Jahr 1976 in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft getretene Arzneimittelgesetz (AMG) wurde seit seinem Bestehen laufend an die Anforderungen seiner Zeit ange-paßt. In der mittlerweile 14. AMGÄndG werden neben weiterem erstmals die Forderungen der in Europa existierenden EG-Richtlinie 2001/83/EG nach einer Qua-lified Person umgesetzt. Entsprechend breiten Raum nahm die Diskussion unter den Konferenzteilnehmern über die Auswirkungen dieser Neuerungen und die sich daraus ergebende und noch zu erwartende Veränderung der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) ein. Forderungen nach Kostenreduzierung, wirtschaftliche Überlegungen und nicht zuletzt staatliche Reglementierungen stehen dem Anspruch nach kontinuierlich verbesserter Qualität pharmazeutischer Produkte gegen-über. Initiativen wie die ICH-Richtlinien Q8 bis Q10 Pharmaceutical Development, Quality Risk Management und Quality Systems, aber auch Instrumente zur Verbesserung der Prozeßfähigkeit wie PAT und Six-Sigma sind ein Ansatz um Qualitätsrisiken und Compliance-Defizite zu reduzieren und langfristig die Kosten zu senken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 111 (2006))

Draganoiu E

Development and in vitro / in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets / Part I: Development and in vitro evaluation / Draganoiu E
Development and in vitro/in vivo Evaluation of Extended Release Propranolol Tablets Part I: Development and in vitro evaluation Elena Draganoiu and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax +1 513 558 72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu Dedicated to Prof. Dr. Wolfgang Suess, Chairman, Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmacy, University of Leipzig (Germany), on the occasion of his 65th birthday Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung in vitro und in vivo / Teil I: Entwicklung und Bewertung in vitro Gegenstand der vorliegenden Studie war die Entwicklung und Bewertung von Propranolol-Tabletten (CAS 318-98-9) mit verlängerter Freisetzung und Polyvinylacetat / Povidon als Matrix-bildendem Hilfsstoff. Die Einflüsse verschiedener Polymer-Gehalte, der Zugabe von Methacrylsäure-Copolymer, der Preßkraft und des pH der Lösemedien wurden untersucht. Ähnlichkeiten der Freisetzungsprofile wurden nach der von der FDA empfohlenen “unabhängigen Methode” mittels f2-Änlichkeitsfaktor bewertet. Die Ergebnisse zeigten eine pH-unabhängige Freisetzungskinetik, die der Quadratwurzel aus der Zeit folgt. Höhere Polymer-Konzentrationen führten zu höherer Tablettenhärte und langsamerer Freigabe des Wirkstoffes. Preßkräfte über 2000 lbs (8,9 kN) hatten keinen weiteren Eifnluß auf die Tabletteneigenschaften und die Freisetzung. Polyvinylacetat / Povidon war in Anwesenheit von Methacrylsäure-Copolymer dasjenige Agens, das die Freigabe von Propranolol hauptsächlich beeinflußte und mit dem sie auf eine Zeitspanne von über 24 h ausgedehnt werden konnte. Über weitere In-vivo-Studien wird in der nächsten Mitteilung berichtet. Key words Bioequivalence • CAS 318-98-9 • Extended release tablets • Methacrylic acid copolymer • Propranolol • Polyvinylacetate/povidone excipient © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I / Bharaj S
Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets Part 1 Satinder S. Bharaj, Sevgi Takka*, Gary R. Kelm, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, 3223 Eden Avenue, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax 1 (513) 558-72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu * Current address: University of Gazi, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Ankara (Turkey) Entwicklung und In-vivo-Prüfung von Dextromethorphan-Retard-Tabletten Ziel dieser Studie war die Entwicklung von Retard-Tabletten mit dem Wirkstoff Dextromethorphan-hydrobromid (DMHBr, CAS 6700-34-1). Sie wurden mit einem handelsüblichen Retard-Präparat verglichen. Die In-vitro-Freigabedaten wurden ermittelt und ergaben, daß die drei Formulierungen nach dem f2-Kriterium der FDA vergleichbar waren. Zur In-vivo-Prüfung wurde eine randomisierte Cross-over-Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Beagle-Hunden durchgeführt. Dabei wurden drei Formulierungen mit jeweils 60 mg DMHBr einmal täglich verabreicht: 1. Matrix-Tabletten aus einer Kombination von Hydroxypropyl-methylcellulose (Hypromellose) und Methacrylsäure-Copolymer, 2. Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten und 3. eine in Deutschland handelsübliche Retard-Kapselformulierung (Tuss Hustenstiller retardkapseln). Außerdem wurden normal freisetzende Gelatine-Kapseln mit je 30 mg DMHBr zweimal täglich verabreicht. Die AUC(0-inf) der handelsüblichen Kapseln (243 ng/ml/h) unterschied sich nicht signifikant von denen des normal freisetzenden Kontrollpräparates (221 ng/ml/h) und der Hydroxypropylmethyl-cellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Matrix-Tabletten (283 ng/ml/h). Die AUC(0-inf) der Polyvinylacetat/Povidon- Polymer-Matrix-Tabletten wich dagegen mit 327 ng/ml/h statistisch signifikant ab. Bei den Cmax-Daten zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Handelspräparat und den zwei Retard-Formulierungen. Bei der Hy-droxypropylmethylcellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Kombination und den Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten wurden die Konzentrationsmaxima binnen 2 h erreicht, beim Handelspräparat war Tmax 3,5 h. Die Invivo-Daten zeigen, daß die beiden Re-tard-Formulierungen nach 10 h untereinander und gegenüber dem Handelspräparat bioäquivalent waren. Nach den In-vitro-Auflösungstests hatten sie auch - gemäß FDA-Leitlinien (f2-Faktor) - vergleichbares Auflösungsverhalten. Key words CAS 6700-34-1 • Dextromethorphan • Extended release tablets • Matrix tablets, in vivo study, in vitro-in vivo correlation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2006))

Gröger M

Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung / Gröger M
Lieferantenauditierung im Rahmen der Computervalidierung Michael Gröger Pharmaplan GmbH, Oberursel Im Rahmen der Erfüllung der GMP-Anforderungen muß ein pharmazeutischer Hersteller gewährleisten, daß der Qualitätsstandard von extern entwickelter Software den an die Pharmaindustrie gestellten Anforderung entspricht und somit die Produktqualität und -sicherheit der hergestellten Arzneimittel nicht gefährdet. Eine in der Praxis angewandte Methode zur Feststellung des Qualitätsstandards eines Lieferanten von computergestützten Systemen und seiner Produkte ist die Lieferantenauditierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Anzeige von Arzneimittelnebenwirkungen - Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen in firmenübergreifender Zusammenarbeit Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit einer Rechtsverordnung wurden im Grundsatz alle pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland verpflichtet, beschleunigt anzeigepflichtige (schwerwiegende) Einzelfallberichte in strukturierter Form elektronisch anzuzeigen. Erfreulicherweise wurde eine Vielzahl von Unternehmen auf Antrag von dieser Verpflichtung ausgenommen. Insbesondere mit Blick auf internationale Meldeverpflichtungen - beispielsweise in bezug auf Literaturfälle aus Drittstaaten - hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) seinen Mitgliedsfirmen angeboten, sich an einer kostengünstigen gemeinschaftlichen Nebenwirkungs-Datenbank, die über ein entsprechendes elektronisches Melde-Tool verfügt, zu beteiligen. Über 50 Unternehmen haben davon bereits Gebrauch machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des CHMP 02/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2006 / Throm S