Buchbesprechungen 10/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2006))

Buchbesprechungen 10/2006 /

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1197 (2006))

Gausepohl C

Vermeidung von Kreuz-Kontaminationen / Gausepohl C

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2006))

Gössl R

Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests / Gössl R
Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern einschließlich des neuen, harmonisierten (ICH) Tests Roland Schorr1, Rüdiger Gössl2 und Heribert Häusler3 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production1, A Medical Data Services2, A Quality Operations3, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Launch Production/Prozeßentwicklung Pharmaherstellung, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Es wird eine Übersicht über die Konzepte der Content Uniformity-Prüfungen in den Arzneibüchern gegeben, wobei der neu aufgenommene Test der ICH (International Conference on Harmonization) im Vordergrund steht. Es zeigt sich, daß sich die herkömmliche Content Uniformity- Prüfung des Europäischen Arzneibuches mit ihrem nicht-parametrischen Ansatz in vielen Gesichtspunkten deutlich von den parametrisch bzw. teil-para-metrisch konstruierten Tests der USP, JP bzw. der ICH unterscheidet. Bei Produktionen mit stark streuenden Einzeldosen oder abweichendem Chargengehalt werden europäische Hersteller mit der Anwendung des neuen ICH-Tests künftig niedrigere Annahmewahrscheinlichkeiten zu erwarten haben. Key words Arzneimittelherstellung • Content Uniformity-Prüfung • Europäisches Arzneibuch • ICH-Test © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Bericht von der Börse 10/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2006 / Batschari A

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1177 (2006))

Thymoorgan-GmbH Pharmazie & Co. KG /

Aktivitäten des COMP 10/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1175 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2006 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1167 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2006 / Throm S

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2006))

Borner M

Pharmakovigilanz / Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung / Borner M
Pharmakovigilanz Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung Mechthild Borner1, Dr. Thomas Dobmeyer2, Dr. Klaus Dörre3, Ursula Düme4, Prof. Dr. Dr. Ines Golly5, Dr. Claudia Gourdin6, Dr. Eberhard Landsbeck7, Dr. Petra Lerner-Hiller8, Dr. Elmar Kroth9, Dr. Belal Naser10, Dr. Ulrike Sobeck11 und Michaela Weigl12 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden; 2 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf; 3 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main; 4 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn; 5 Ludwig-Maximilians-Universität München; 6 Madaus AG, Köln; 7 ratiopharm GmbH, Ulm; 8 MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg; 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn; 10 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter; 11 Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll; 12 Weleda AG, Schwäbisch Gmünd Im Zuge der 14. AMG-Novelle wurde eine Regelung in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG aufgenommen, derzufolge eine zusammenfassende Beschreibung des firmeninternen Pharmakovigilanz-Systems als Teil der notwendigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag vorzulegen ist. Detailliertere Vorgaben, wie eine solche Zusammenfassung des Pharmakovigilanz- Systems inhaltlich zu gestalten ist, sind nunmehr in einer zur Kommentierung vorgelegten EU-Guideline enthalten. Eine Arbeitsgruppe aus Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, hat einen Vorschlag erarbeitet, der es den Unternehmen erleichtern soll, eine solche Systembeschreibung zu erstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / New Texts relating to "Readability of the Label and Package Leaflet", the "Legal Status for the Supply to the Patient of Centrally authorised Medicinal Products" and "Revised Checking Process of Mock-ups and Sp

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1158 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New Texts relating to "Readability of the Label and Package Leaflet", the "Legal Status for the Supply to the Patient of Centrally authorised Medicinal Products" and "Revised Checking Process of Mock-ups and Sp / Friese B

RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen / Zunehmender internationaler Druck

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2006))

Büchel P

RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen / Zunehmender internationaler Druck / Büchel P
RFID-Technologie zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen Zunehmender internationaler Druck Petra Babette Büchel und Oliver Platzen Detecon International GmbH, Bonn Die amerikanische Food and Drug Drug Administration (FDA) zieht die Zügel an: Ab 2007 sollen Pharmahersteller und -händler zumindest in einigen Bundesstaaten wie Florida und Kalifornien RFID-Technologie einsetzen. Dies betrifft auch alle europäischen Unternehmen, die ihre Arzneimittel dort verkaufen wollen. Noch verhalten sich die meisten Akteure zwar abwartend, weil die Technologie sich derzeit rapide weiterentwickelt und die Umsetzungsansätze sich noch in der Diskussion befinden. Wer aber jetzt schon seine Logistikprozesse mit RFID plant, gewinnt später entscheidende Wettbewerbsvorteile. Sicher ist, daß die Funktechnologie zur Pflicht wird. Denn sowohl Pharmaverbände, Gesundheitsorganisationen und Gesetzgeber sind sich einig, daß RFID das wirksamste Mittel gegen Arzneimittelfälschungen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006