Aktivitäten des COMP 03/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2006 / Throm S

Qualitätssicherung bei Schraubverschlüssen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 645 (2006))

Poslovski M

Qualitätssicherung bei Schraubverschlüssen / Poslovski M
Qualitätssicherung bei Schraubverschlüssen 100 %-Drehmomentkontrolle für den Einsatz in Hochgeschwindigkeits-Abfüllanlagen Matthias Poslovski Kugler Division, Schwäbisch Hall Das Drehmoment beim Verschließen von Schraubverschlüssen hat für den Verpackungsprozeß von pharmazeutischen Produkten eine wesentliche Bedeutung. Von ihm hängt ab, ob ein mit Flüssigkeit befülltes Behältnis dicht und sein möglicherweise steriler Inhalt gegen Kontamination von außen gesichert ist, ob die Packung leicht oder schwer zu öffnen oder ob eine mit Alufolie induktionsversiegelte Glasflasche sicher verschlossen ist oder nicht. Ein neuartiges Kontrollsystem für den Einsatz in Hochleistungs-Abfüllanlagen mißt die eingesetzten Schließkräfte für jedes Behältnis direkt beim Verschrauben an den Spindeln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Doch lieber einen Nachtwächter-Staat?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 515 (2006))

Postina T

Doch lieber einen Nachtwächter-Staat? / Postina T

Partner der Industrie 04/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2006))

Partner der Industrie 04/2006 /

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 381 (2006))

Fink-Anthe C

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen / Fink-Anthe C

Absinth;Die grüne Fee

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2006))

Reitz M

Absinth;Die grüne Fee / Reitz M
Absinth: Die grüne Fee Absinth war vor über 100 Jahren ein in ganz Europa bekanntes Modege-tränk. Es mußte später wegen seiner giftigen Inhaltsstoffe verboten werden, wurde allerdings jüngst wieder zugelassen. Die Giftwirkung geht hauptsächlich auf das Terpen Thujon, ein Wirkstoff aus dem Wermutkraut Artemisia absinthium zurück. Thujon verursacht in geringen Konzentrationen optische Halluzinationen und in hohen Konzentrationen sogar epileptische Anfälle. Für Künstler, Lebenskünstler und Lebemän-ner der Belle E ´poque hatte Absinth einen Kultstatus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 386 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006 /

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2006))

Küppers S

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 / Küppers S
Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 Dr. Stephan Küppers Forschungszentrum Jülich GmbH, Zentralabteilung für Chemische Analysen, Jülich Die Globalisierung wird bis zum Jahr 2015 zu einer deutlichen Verringerung der Unterschiede in den Arbeitskosten zwischen den sog. Industrie- und Niedriglohnländern führen. Darüber hinaus werden die Reaktionen der Umwelt auf die Eingriffe des Menschen zu einer Annähe-rung der weltweiten Umweltstandards führen. Da die Energiekosten weiter steigen werden, ist der (bis in zehn Jahren) geringere Unterschied in den Arbeitskosten zu den Niedriglohnländern nicht mehr geeignet, einen Transport von Waren über mehrere Kontinente zu rechtfertigen. Daraus ergibt sich für künftige Standortentscheidungen ein neues Gleichgewicht zwischen den Argumenten Skalengröße und Marktnähe. Dies wird praktisch zu einer weitestgehenden Verschiebung von Wirkstoffproduktionen nach Asien führen (weil hier die meisten Menschen leben werden) und zu einer lokalen Pharmaproduktion z. B. für einen Sprachraum oder einen Wirtschaftsraum (um die notwendige Markt-nähe zu erreichen). Die Organisation der Produktion wird dabei im wesentlichen durch die Argumente Flexibilität, Reaktionsfähigkeit (auf den Markt) und Kosten bestimmt. In diesem Umfeld erhalten mittelständige Unternehmen und in ganz besonderem Maße Bündnisse von mittelständigen Unternehmen eine herausragende Möglichkeit, von dieser Weiterentwicklung der Globalisierung zu profitieren. Im vorgestellten Ansatz wird gezeigt, wie die Chancen in einem schrittweisen Prozeß von Netzwerken bzw. von einem Mittelständler mit Partnern realisiert werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 409 (2006))

Kroth E

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter / Kroth E
Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen Der Dear Healthcare Professional Letter Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Anläßlich der letzten ICH-Tagung im November 2005 in Chicago wurden die Mechanismen der Kommunikation gravierender neuer Risikoinformationen gegenüber den Angehörigen der Heilberufe in den drei ICH-Regionen EU, USA und Japan sowie den übrigen ICH-Beteiligten analysiert. Mit der Analyse sollte geprüft werden, ob durch Harmonisierungsempfehlungen der ICH auf diesem Feld Risiken frühzeitiger und besser kommuniziert und auf diese Weise Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit erzielt werden können. Erwartungsgemäß zeigten sich die erheblichen Unterschiede in den Verantwortlichkeiten und der Vorgehensweise, die diesbezüglich in den ICH-Regionen vorliegen. Ob angesichts der zu erwartenden Schwierigkeiten einer Konsensfindung vor dem Hintergrund völlig unterschiedlicher Rechtstraditionen ein offizielles ICH-Projekt aufgenommen wird, muß noch abschließend entschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006