Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report / PSUR) als wichtiges Element der Arzneimittelsicherheit / Möglichkeiten für gemeinschaftliche Aktivitäten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1343 (2006))

Breitkopf S

Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report / PSUR) als wichtiges Element der Arzneimittelsicherheit / Möglichkeiten für gemeinschaftliche Aktivitäten / Breitkopf S
Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report / PSUR) als wichtiges Element der Arzneimittelsicherheit Möglichkeiten für gemeinschaftliche Aktivitäten Prof. Dr. Barbara Sickmüller1, Dr. Jenny Gebhardt2 und Dr. Simone Breitkopf1 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)1, Berlin, und BPI Service GmbH, Berlin2 Mit der 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 29. April 2005 wurden die Anforderungen an die Erstellung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, den Periodic Safety Update Reports (PSURs), spezifiziert. Zulassungsinhaber sind grundsätzlich zur Abgabe eines solchen Berichtes verpflichtet, wobei die Fristen für die Abgabe vom Datum der Zulassung abhängig sind. Der Bericht soll einen umfassenden Überblick über die Sicherheitsdaten (bezogen auf den Wirkstoff ) für den Berichtszeitraum geben und eine Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels beinhalten. Damit nimmt der Bericht in der Arzneimittelsicherheit eine wichtige Stellung ein, da er die unstrukturierten Daten aus Einzelfallmeldungen und die in Studien erhobenen Sicherheitsdaten kompakt darstellt und analysiert. Zur Erstellung von PSURs bieten die BPI Service GmbH und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. im Rahmen ihres umfassenden Pharmakovigilanz-Projektes „Gemeinschaftliche Literaturrecherche / PSUR“ eine Möglichkeit, die Erstellung der Berichte mit den dazu gehörigen wirkstoffbezogenen Literaturrecherchen aufgrund der „Pooling“-Konzeption durchzuführen. Grundlage ist die wirkstoffbezogene Literaturrecherche, die firmenübergreifend („gepoolt“) durchgeführt wird. Hierbei werden die für die Recherche anfallenden Kosten pro Wirkstoff auf eine Gruppe von „Wirkstoffabonnenten“ verteilt, so daß mit wachsender Anzahl der Abonnenten pro Wirkstoff der Preis für die entsprechende Recherche sinkt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Erste Erfahrungen mit Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1347 (2006))

Birnbaum U

Erste Erfahrungen mit Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen / Birnbaum U
Erste Erfahrungen mit Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen Dr. Editha Räuscher, Dr. Ulrike Birnbaum und Prof. Dr. Marion Schaefer Consumer Health Care − Science and Services GmbH, Geschäftsstelle: Charite´ Universitätsmedizin Berlin, Berlin Packungsbeilagen werden noch immer von vielen Patienten als unverständlich, unübersichtlich, unstrukturiert, schwierig, schlecht lesbar und zu lang empfunden. Als besonders störend gelten die häufigen Fremd- und Fachwörter. Hinzu kommt die meist große Anzahl an aufgeführten Nebenwirkungen, die die Patienten vor der Einnahme des Arzneimittels verunsichern und abschrecken, weil ihnen eine Bewertung der Aussagen aufgrund des fehlenden fachlichen Wissens nicht möglich ist. Die Erarbeitung von Packungsbeila-gen sollte deshalb stärker als bisher mit Blick auf den potentiellen Anwender und seine kognitiven Fähigkeiten erfolgen. Dazu liefern die seit letztem Jahr gesetzlich vorgeschriebenen Lesbarkeitstests wertvolle Hinweise, indem sie erkennen lassen, wie Patienten die Inhalte einer Packungsbeilgage erfassen und verstehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Innovations- und Beschäftigungspotentiale im Zukunftsmarkt Gesundheit / Teil 2: Chancen für die Realisierbarkeit zusätzlicher Beschäftigung am Standort Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1351 (2006))

Nusser M

Innovations- und Beschäftigungspotentiale im Zukunftsmarkt Gesundheit / Teil 2: Chancen für die Realisierbarkeit zusätzlicher Beschäftigung am Standort Deutschland / Nusser M
Innovations- und Beschäftigungspotentiale im Zukunftsmarkt Gesundheit Teil 2*): Chancen für die Realisierbarkeit zusätzlicher Beschäftigung am Standort Deutschland Dr. Annett Tischendorf1 und Dr. Michael Nusser2 A. T. Kearney1, Frankfurt/Main, und Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung2, Karlsruhe Der Pharmastandort Deutschland wird zukünftig in einem noch härteren Innovationswettbewerb sowohl mit etablierten Standorten als auch mit aufstrebenden Ländern stehen. Diese Länder haben vielfältige Anstrengungen unternommen, um sich im Life Sciences-Bereich an der Weltspitze zu behaupten bzw. zur Weltelite aufzuschließen. Zusätzliche staatliche Ausgaben in Bildung sowie Forschung und Entwicklung, die Fokussierung auf ausgewählte Forschungsschwerpunkte und innovative, vor allem biotechnologische Produktionsverfahren sowie die Verbesserung der Infrastrukturen für klinische Studien sind erforderlich, um den „Patient Pharmastandort Deutschland wieder fit zu machen“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sales Force Effectiveness / Teil 2: Neue Motivationsstrategien im Pharmavertrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1357 (2006))

Dombrowski A

Sales Force Effectiveness / Teil 2: Neue Motivationsstrategien im Pharmavertrieb / Dombrowski A
Sales Force Effectiveness Teil 2: Neue Motivationsstrategien im Pharmavertrieb*) Dr. Andre Dombrowski und Hanno Wolfram IMS HEALTH, Frankfurt/Main Stetige und immer dynamischere Veränderungen im Umfeld der Gesundheitspolitik, reduzierte Handlungsspielräume, Verkleinerungen der Außendienstlinien und die daraus resultierende Verunsicherung im Außendienst fordern die Vertriebsführungskräfte in Pharmaunternehmen zunehmend in ihrer Aufgabe, Mitarbeiter nicht nur administrativ zu führen, sondern sie im besonderen Maße im Hinblick auf ihre Motivation in sich verändernden Rahmenbedingungen zu coachen bzw. anzuleiten. Im Rahmen einer Umfrage unter 71 Pharmaunternehmen mit rund 100 Teilnehmern, die vornehmlich mit vertrieblichen Führungsaufgaben befaßt sind, wurden aktuelle Stimmungsbilder und Trends erfaßt. Dabei wurde deutlich, daß Motivation und Veränderungsbereitschaft als wichtigste strategische Erfolgsfaktoren weiterhin an Bedeutung gewinnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Angewandte Forschung im Bereich der Arzneipflanzenproduktion als Garant für die Qualität von Phytopharmaka

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1362 (2006))

Grohs B

Angewandte Forschung im Bereich der Arzneipflanzenproduktion als Garant für die Qualität von Phytopharmaka / Grohs B
Angewandte Forschung im Bereich der Arzneipflanzenproduktion als Garant für die Qualität von Phytopharmaka Übersicht über aktuelle Forschungsvorhaben Dr. Birgit Grohs1, Dr. Elmar Kroth1, 2 und Dr. Barbara Steinhoff2 Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH)1, Sinzig, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)2, Bonn Seit ihrer Gründung im Jahr 1992 befaßt sich die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) im Auftrag ihrer Mitgliedsunternehmen aus dem mittelständischen pharmazeutischen Bereich mit der Generierung, Organisation und Durchführung vorwettbewerblicher Forschungsprojekte zu wirtschaftlich relevanten Fragestellungen im Bereich der Arzneimittelproduktion. Hierbei ist neben den Bereichen Analytik und Galenik auch die Gewinnung qualitativ hochwertiger Arzneipflanzen von Bedeutung, da diese die Grundlage für die Herstellung wirksamer, nebenwirkungsarmer und vom Verbraucher nachgefragter Phytopharmaka darstellen. Um dem letztgenannten Aspekt Rechnung zu tragen, wurde im Jahr 1995 die Arbeitsgruppe „Arzneipflanzenanbau“ gegründet. Deren Aufgabe besteht in der Diskussion und Evaluierung offener Fragestellungen im Bereich von Arzneipflanzenproduktion und -verarbeitung.Weiterhinwird durch die Mitglieder der Arbeitsgruppe die Durchführung arznei- und gewürzpflanzenrelevanter Forschungsvorhaben durch ausgewiesene Forschungsstellen begleitet. Der nachfolgende Beitrag gibt eine Übersicht über abgeschlossene, laufende sowie in Planung befindliche Forschungsvorhaben aus dem Bereich der Arznei- und Gewürzpflanzenproduktion sowie deren Ergebnisse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Quality Management in Clinical Research and the Value of Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1369 (2006))

Hattemer-Apostel R

Quality Management in Clinical Research and the Value of Audits / Hattemer-Apostel R

EMEA and EU Commission - Topical News / EMEA Pandemic Influenza Crisis Management Plan and Note for Sponsors of Orphan Medicinal Products regarding the Enlargement of the European Union

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1381 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / EMEA Pandemic Influenza Crisis Management Plan and Note for Sponsors of Orphan Medicinal Products regarding the Enlargement of the European Union / Friese B

Aktivitäten des CHMP 12/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1383 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1386 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2006 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2006 /