Partner der Industrie 01/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2006))

Partner der Industrie 01/2006 /

Produktinformationen 01/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2006))

Produktinformationen 01/2006 /

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2006))

Milsmann E

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle / Milsmann E
Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle Dr. Eckhard Milsmanna und Ralf Sibbingb DiapharmGruppe - Dr. Stefan Sandner GmbHa, Münster, und HÄLSA Pharma GmbHb, Lübeck Die am 7. 9. 2005 in Kraft getretene 14. AMG-Novelle bringt für die Arzneimittelherstellung eine Reihe von Neuerungen mit sich. Dazu gehören die Ausweitung des Arzneimittelbegriffes, die Überwachungspflicht für Wirkstoffe, die Erweiterung des Begriffes Pharmazeutischer Unternehmer und die Kennzeichnung der Gebrauchsinformation. Anstelle des Herstellungs- und Kontroll-Leiters tritt die sachkundige Person mit einer auf den gesamten Herstellungsprozeß erweiterten Verantwortung. Die Freigabe wird als letzter Schritt der Herstellung eines Arzneimittels definiert und ist in einem Freigaberegister zu dokumentieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Anzeige von Arzneimittelnebenwirkungen - Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen in firmenübergreifender Zusammenarbeit Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit einer Rechtsverordnung wurden im Grundsatz alle pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland verpflichtet, beschleunigt anzeigepflichtige (schwerwiegende) Einzelfallberichte in strukturierter Form elektronisch anzuzeigen. Erfreulicherweise wurde eine Vielzahl von Unternehmen auf Antrag von dieser Verpflichtung ausgenommen. Insbesondere mit Blick auf internationale Meldeverpflichtungen - beispielsweise in bezug auf Literaturfälle aus Drittstaaten - hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) seinen Mitgliedsfirmen angeboten, sich an einer kostengünstigen gemeinschaftlichen Nebenwirkungs-Datenbank, die über ein entsprechendes elektronisches Melde-Tool verfügt, zu beteiligen. Über 50 Unternehmen haben davon bereits Gebrauch machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2006))

Arnold K

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen / Arnold K
Anwendung der Hauptkomponenten-analyse zur Optimierung von Tablettierprozessen Roland Schorra, Rüdiger Gösslb, Klaus Arnoldc und Ulrich Glasd Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launcha, A Medical Data Servicesb, A Pharma Productionc, A Manufacturing Respimatd, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launch / Prozeßentwicklung Pharma Herstellung, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Pharmazeutische Herstellprozesse sind in der Regel von einer Vielzahl sich gegenseitig beeinflussender Variablen bestimmt, so daß häufig eine direkte Identifizierung von Schwachstellen erschwert ist. Die Hauptkomponentenanalyse ist ein Verfahren, mit dem komplexe Abhängigkeitsstrukturen von Prozeßparametern sichtbar gemacht werden können. In dem nachfolgenden Beitrag wird ihre Anwendung anhand zweier Beispiele aus der Tablettierung vorgestellt. Diskutiert werden der Einfluß der Umgebungsfeuchte auf die mechanische Stabilität der Tabletten sowie die Abhängigkeit der Dosierung einer Zweischichttablette von den Faktoren Preßkraft und Preßzone. Key words Ausdosierung • Biplot • Hauptkomponentenanalyse • Tablettenproduktion • Umgebungsfeuchte • Zwei-Schicht-Tablettierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2006))

Kopp R

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata / Kopp R
Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata Dipl.-Ing. Robert Koppa und Dr. Thomas Paulusb PharmaValida, München, und C.P.M. ContractPharmab, Feldkirchen/Westerham Aqua Purificata ist einer der wichtigsten Rohstoffe in der Pharmaindustrie, insbesondere bei der Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen. Aufgrund eines erhöhten Bedarfes oder zusätzlicher Anforderungen (z. B. USP) kann eine neue Konzeption der Aqua Purificata-Herstellung erforderlich sein. Statt die komplette Anlage einschließlich der Versorgungsmedien vollständig durch eine neue zu ersetzen, kann eine interessante Alternative ein Upgrade bzw. Redesign der vorhandenen Wasseranlage sein. Im konkreten Fall wurde die bestehende Wasseraufbereitungsanlage detailliert überprüft und ein neues Anlagenkonzept entwickelt. Wesentliche Verbesserungen in Form eines EDI-Systems, eines Rejectsystems, einer verbesserten Verteilung und Überwachung wurden vorgenommen. Insgesamt hat sich gezeigt, daß ein Upgrade eine sinnvolle Alternative zur Demontage einer Altanlage und deren kompletten Neuinstallation darstellen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2006))

Nagel H

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten / Nagel H
Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten Horst Nagel Sartorius AG, Göttingen Qualität und Haltbarkeit von Medikamenten sowie die Freisetzung ihrer aktiven Wirkstoffe wird stark durch ihren eigenen Wassergehalt beeinflußt. Dessen Überwachung spielt daher eine wichtige Rolle im Herstel-lungsprozeß und bei der anschließenden Lagerung. Eine neue Kombimethode, welche die drei Normverfahren der Trockenschrankmethode, der coulometrischen Karl-Fischer-Titration und der Phosphorpentoxydmethode in einem Gerät vereinigt, bietet dem Anwender ein hoch-auflösendes und einfach zu bedienendes Analyseverfahren, mit der Option, Oberflächen-, Kapillar- und chemisch gebundenes Wasser selektiv nachzuweisen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Partner der Industrie 03/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2006))

Partner der Industrie 03/2006 /