Untersuchungen zur Gleichförmigkeit von Tablettenhälften / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2005))

Grummel A

Untersuchungen zur Gleichförmigkeit von Tablettenhälften / Teil 2 / Grummel A

Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2005))

Antikainen O

Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater / Antikainen O
Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater Mirna Fernandez Cerveraa, Jyrki Heinämäkib, Elena Salgado Rodriguezd, Osmo Antikainenb, Antonio Iraizoz Colartea, and Jouko Yliruusib,c Institute of Pharmacy and Food, University of Havanaa, Havana City (Cuba), Pharmaceutical Technology Division, Department of Pharmacyb and Viikki Drug Discovery Technology Center DDTCc, University of Helsinki, Helsinki (Finland), and Department of Pharmacy, University of Complutense de Madridd, Madrid (Spain) Effektive Optimierung von enteral filmbeschichteten Pellets mit einer miniaturisierten Topspray-Beschichtungsmaschine Die enterale Filmbeschichtung von Pellets wurde durch die Verwendung einer miniaturisierten Caleva-Topspray-Beschichtungsmaschine untersucht und optimiert. Jeder zu beschichtende Durchsatz bestand aus 20,0 g Pellets und Methacrylsäure-Copolymer (Eudragit®S), mit Dibutylphthalat plastifiziert, als enterales Beschichtungsmaterial für die Pelletkerne. Ein Central Composite Design (CCD) wurde zur Evaluierung der die endgültigen Filmbeschichtungseigenschaften der enteralen Pellets beeinflussenden Beschichtungsparameter angewandt. Die untersuchten Parameter (unabhängige Variablen) waren die Zulufttemperatur, der Sprühdruck und die Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit. Die Gesamtanzahl der Beschichtungen, inklusive Screening-Versuche und Optimierungsdurchläufe, betrug ca. 40. Die Ergebnisse zeigen, daß das Coating bzw. Beschichten der Pellets in kleinem Umfang sehr empfindlich auf Änderungen der Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit, der Strömungsgeschwindigkeit der Zuluft und der Temperaturänderungen reagiert. Diese Parameter sind kritisch, denn sie beeinflussen sowohl die In-vitro-Magensaftresistenz der enteralen Pellets als auch die Optik und Qualität des jeweiligen Durchsatzes, wenn Methacrylsäure-Copolymer als Beschichtungsmaterial verwendet wird. In Hinblick auf die In-vitro-Säureresistenz der enteralen Pellets scheint auch die Lage und die Höhe der Sprühdüse ein wichtiger Beschichtungsparameter zu sein. Das jetzige zur Fertigung von enteralen (oder kolon-spezifischen) Eudragit S-beschichteten Pellets eingesetzte miniaturisierte Filmbeschichtungssystem wurde erfolgreich durch die Verwendung dreidimensionaler Diagramme (Response Surface Method) optimiert. Key words Enteric film coating • Eudragit ® S • Fluid bed • Methacrylic acid copolymer • Miniaturized coater • Pellets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2005))

Kirrstetter R

Die neuen ICH-Initiativen im Bereich Qualität: ICH Q8, Q9 und Q10 / Kirrstetter R

Labor-Informationsmanagement-Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 217 (2005))

Fuchslueger U

Labor-Informationsmanagement-Systeme / Fuchslueger U
Labor-Informationsmanagement-Systeme Dr. Ulf Fuchslueger Vialis GmbH, Kaiseraugst (Schweiz) Der Begriff Labor-Informationsmanagement-System (LIMS)wurde in der ersten Hälfte der 70er Jahre geprägt, als erste Laboratorien mit der Computerisierung und Automatisierung ihrer Abläufe und Datenauswertungen begannen. Wurde anfangs noch versucht, mit Individuallösungen einzelne, hoch repetitive Vorgänge zu automatisieren, so existiert heute eine breite Palette von kommerziellen Produkten mit hoch flexibler Funktionalität. Diese Produkte decken nicht nur die pharmazeutische Qualitätskontrolle ab, sondern bedienen auch Bereiche wie präklinische und klinische Studien oder den Forschungs- und Entwicklungsbereich. Im folgenden wird der Schwerpunkt auf Labor-Informationsmanagement-Systeme für den Qualitätskontroll- und analytischen Entwicklungsbereich der Pharmaindustrie gelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2005))

Frie W

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari / Frie W
10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen in den USA, in Japan und Europa nähern sich einander mehr und mehr an. Vertreter von Behörden und Industrie bringen sich aktiv in den Prozeß ein. Die International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitet Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement (Pharmaceutical Development and Risk Management). Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durchgeführte Strategieänderung für das 21. Jahrhundert und die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, Risiko-basierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen hat jetzt auch Veränderungen der Priorisierung bei der Durchführung von Inspektionen zur Folge. Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle und der zeitgleich in Kraft getretenen GCP-Verordnung auf die Durchführung und die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen waren ein weiterer Themenschwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Bericht von der Börse 02/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2005 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2005 / Hildebrand J

Patentspiegel 02/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 02/2005 / Cremer K