Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part I / Bharaj S
Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets Part 1 Satinder S. Bharaj, Sevgi Takka*, Gary R. Kelm, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Ohio (USA) Correspondence: Prof. Dr. Adel Sakr, Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center, 3223 Eden Avenue, Cincinnati, OH 45267-0004 (USA), Fax 1 (513) 558-72 57, e-mail: Adel.Sakr@Uc.Edu * Current address: University of Gazi, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Ankara (Turkey) Entwicklung und In-vivo-Prüfung von Dextromethorphan-Retard-Tabletten Ziel dieser Studie war die Entwicklung von Retard-Tabletten mit dem Wirkstoff Dextromethorphan-hydrobromid (DMHBr, CAS 6700-34-1). Sie wurden mit einem handelsüblichen Retard-Präparat verglichen. Die In-vitro-Freigabedaten wurden ermittelt und ergaben, daß die drei Formulierungen nach dem f2-Kriterium der FDA vergleichbar waren. Zur In-vivo-Prüfung wurde eine randomisierte Cross-over-Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Beagle-Hunden durchgeführt. Dabei wurden drei Formulierungen mit jeweils 60 mg DMHBr einmal täglich verabreicht: 1. Matrix-Tabletten aus einer Kombination von Hydroxypropyl-methylcellulose (Hypromellose) und Methacrylsäure-Copolymer, 2. Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten und 3. eine in Deutschland handelsübliche Retard-Kapselformulierung (Tuss Hustenstiller retardkapseln). Außerdem wurden normal freisetzende Gelatine-Kapseln mit je 30 mg DMHBr zweimal täglich verabreicht. Die AUC(0-inf) der handelsüblichen Kapseln (243 ng/ml/h) unterschied sich nicht signifikant von denen des normal freisetzenden Kontrollpräparates (221 ng/ml/h) und der Hydroxypropylmethyl-cellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Matrix-Tabletten (283 ng/ml/h). Die AUC(0-inf) der Polyvinylacetat/Povidon- Polymer-Matrix-Tabletten wich dagegen mit 327 ng/ml/h statistisch signifikant ab. Bei den Cmax-Daten zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Handelspräparat und den zwei Retard-Formulierungen. Bei der Hy-droxypropylmethylcellulose-Methacrylsäure-Copolymer-Kombination und den Polyvinylacetat/Povidon-Copolymer-Matrix-Tabletten wurden die Konzentrationsmaxima binnen 2 h erreicht, beim Handelspräparat war Tmax 3,5 h. Die Invivo-Daten zeigen, daß die beiden Re-tard-Formulierungen nach 10 h untereinander und gegenüber dem Handelspräparat bioäquivalent waren. Nach den In-vitro-Auflösungstests hatten sie auch - gemäß FDA-Leitlinien (f2-Faktor) - vergleichbares Auflösungsverhalten. Key words CAS 6700-34-1 • Dextromethorphan • Extended release tablets • Matrix tablets, in vivo study, in vitro-in vivo correlation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2006))

Gallardo V

Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation / Gallardo V
Release of Glucocorticoids from Ethylcellulose Latex Formulations Prepared as Drug-carrier Complexes and with Microencapsulation Maria Adolfina Ruiz, Maria Encarnacion Morales, Maria Ester Garcia, and Visitacion Gallardo Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacy, University of Granada, Granada (Spain) Correspondence: Dr. M. A. Ruiz, Dept. Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacy, University of Granada, 18071 Granada (Spain), Fax +3458248958, e-mail: adolfina@ugr.es Glukokortikoid-Freisetzung aus als Wirkstoffträgerkomplex und mittels Mikroverkapselung hergestellten Ethylzellulose-Latex-Formulierungen Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, Formulierungen für die modifizierte Freisetzung von mittels Adsorption oder Mikroverkapselung eingebrachten pharmakologisch aktiven Substanzen aus Latex-Trägern zu vergleichen. Um deren Einfluß auf das Absorptions- oder Mikroverkapselungsverhalten zu untersuchen, wurden zwei sich in ihren physiochemischen Eigenschaften unterscheidende Glukokortikoide untersucht: wasserlösliches Methylprednisolon-Natriumhemi-succinat und fettlösliches Budesonid. Ethylzellulose-Latex wurde nach der von Vanderhof und Mittarbeitern vorgeschlagenen Methode (Latex L) hergestellt. Teilchenform und -größe wurden mit denen eines ähnlich aufgebauten, kommerziell erhältlichen Latex verglichen (Aquacoat®). Die Freisetzungstudien wurden gemäß der von Mena und Mitarbeitern vorgeschlagenen Methode durchgeführt. Quantitative Adsorptionsuntersuchungen zeigten, daß Aquacoat wegen seiner geringeren Teilchengröße mehr Wirkstoff adsorbiert als Latex L. Um in Erfahrung zu bringen, wie die Herstellung von Wirkstoffträgerkomplexen optimiert werden kann, wurde das Adsorptionsverhalten beider Wirkstoffe auf beiden Latextypen unter verschiedenen pH-, Zeit- und Konzentrationsbedingungen untersucht. Maximale Adsorption wurde nach 4 h bei einem pH-Wert von 5 bis 6 erzielt. Beide pharmakologisch aktive Substanzen wurden durch Verkapselung während der Synthese mit dem Latex-Träger in Verbindung gebracht. Der Vergleich der Wirkstoff-Freisetzung wurde an Formulierungen mit PEG- oder Silikonexzipient-Zusätzen durchgeführt. Der Wirkungsgrad der Mikroverkapselung lag bei beiden pharmakologisch aktiven Substanzen zwischen 84 und 90 %. Die Wirkstoff-Freisetzung mit hydrophilen Exzipienten war stärker als mit Exipienten auf Silikon-basis. Die Daten zeigen, daß eine Verkapselung die Wirkung des Wirkstoffes auf Grund langsamerer Freisetzung verlängert. Die Formulierung mit PEG-Exzipienten ergab die besten Freisetzungswerte. Key words Corticoids • Controlled release • Ethylcellulose latex © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 250 (2006))

Heimerl F

SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung / Heimerl F
SAP R/3 in der pharmazeutischen Herstellung Potentiale erschließen durch Manufacturing Execution auf Shop Floor-Ebene Florian Heimerl1, Dr. Harald Orth2, Hans-Günther Schmidt-Ehemann3 und Elmar Rapp3 i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG1, Heidelberg, DHU Deutsche Homöopathie-Union Arzneimittel GmbH & Co. KG2, Karlsruhe, und Logistik Zentrum Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG3, Karlsruhe Durch den konsequenten und vollständig integrierten Einsatz von SAP R/3 im Bereich Manufacturing Execution auf Shop Floor-Ebene werden nachhaltig Potentiale erschlossen. Bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen konnte im Rahmen eines klassischen Planungsvorgehens -von der Analyse über die Konzeption bis zur IT-Master-Planung -der Einsatz IT-basierter Lösungen in der pharmazeutischen Herstellung erstmals in dieser Form neu gestaltet werden. Neben der bereits realisierten Anwendung im Bereich Konfektionierung wird die zukünftige Wiegezentrale ebenfalls mit dem Browser-basierten PI-Sheet arbeiten. GMP-gerecht, ohne Redundanzen und daher mit deutlichen funktionalen und wirtschaftlichen Vorteilen für Nutzer und IT. Eine minutengenaue Datenlage wird generiert und ermöglicht höchste Transparenz für die Steuerung der einzelnen Herstellungsschritte von der Urtinktur über die Formgebung bis zur Konfektionierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II / Bharaj S

EMEA and EU Commission - Topical News / Support for Micro, Small and Medium-Sized Enterprises: Commission Regulation (EC) No. 2049/2005 of December 15, 2005 lays down Special Provisions for Support of Micro, Small and Medium-Sized Companies (SME)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Support for Micro, Small and Medium-Sized Enterprises: Commission Regulation (EC) No. 2049/2005 of December 15, 2005 lays down Special Provisions for Support of Micro, Small and Medium-Sized Companies (SME) / Friese B

Pharmakovigilanz / Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 301 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Nebenwirkungsübermittlung - Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten Rosa Meixnera und Dr. Elmar Krothb Astellas Pharma GmbHa, München, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. b(BAH), Bonn Im Zuge der Neufassung des europäischen Arzneimittelrechts (EU-Review) wurden die EU-Mitgliedstaaten sowohl in der Richtlinie 2001/83/EG als auch in der Verordnung 726/2004 u. a. aufgefordert, sicherzustellen, daß die in ihrem Zuständigkeitsbereich an-sässigen Zulassungsinhaber bestimmte Nebenwirkungsberichte künftig in einer strukturierten elektronischen Form übermit-teln. Dieser Aufforderungen sind die zwischenzeitlich 25 EU-Mitgliedstaaten und zusätzlich mit Island, Liechtenstein und Norwegen drei weitere Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) bislang in unterschiedlichem Maße nachgekommen. Während eine Reihe von Mitgliedstaaten bereits routinemäßig solche Berichte zumindest empfangen können oder dies derzeit testen, sind einige Länder insbesondere aus dem süd- oder osteuropäischen Raum noch nicht soweit. Der nachfolgende Bericht vermittelt einen Überblick über den derzeitigen Sachstand in den Mitgliedstaaten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des CHMP 03/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 03/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2006 / Throm S

Biopharm GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2006))

Biopharm GmbH /

Bericht von der Börse 03/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2006 / Batschari A