Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: O 2'-MOE Antisense Oligonukleotid, das auf das Protein ApoC-III abzielt (ISIS 678354), zur Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms ab 2 Jahre; Ionis Pharmaceuticals Asundexian zur Behandlung arterieller Thromboembolien ab 6 Monate; Bayer Perflubutan zur Diagnose fokaler Leberläsionen ab Geburt; GE Healthcare Avexitid acetat zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Nanatinostat/Valganciclovir zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Pharma Gateway Octreotid acetat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms; Amryt Pharmaceuticals 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)benzoesäure zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Chemicare Vorasidenib hemicitrat hemihydrat zur Behandlung von Gliomen; Servier N1,N14-Diethyl-3S,12S-dihydroxyhomospermin tetrahydrochlorid zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; PPD Bulgaria Autologe hämatopoetische Zellen, die genetisch mit einem ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Chiesi Farmaceutici zur Langzeit-Enzymersatztherapie von Erwachsenen mit bestätigter Diagnose von Morbus Fabry. Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane α-Galactosidase-A (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A16AB20) und stellt eine externe Quelle für dieses Enzym dar. Der Nutzen von Elfabrio: Reduktion von Substraten, die Nierenerkrankungen bei Morbus Fabry verursachen, was zu einer reduzierten Verschlechterung der Nierenfunktion bei erwachsenen Morbus-Fabry-Patienten führt. ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil I: Grundlagen · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die COVID-19-Pandemie hat in den letzten knapp 3 Jahren zu umfassenden gesetzgeberischen Aktivitäten auf EU-Ebene geführt, die zusätzliche Aktivitätsfelder und damit Kompetenzbereiche der EU im Hinblick auf „Health Emergency and Preparedness“ eröffnen. Diese gesetzgeberischen Initiativen zielen darauf ab, im Rahmen des Aufbaus einer „Europäischen Gesundheitsunion“ einen EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit sowie Regelungen zur Förderung der Abwehr der Gefahren grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu stärken. Dabei verfolgt die EU – ebenso wie die World Health Organisation (WHO) – den Ansatz „Eine Gesundheit“. Dieser ist in Art. 2 Nr. 5 der Verordnung Nr. 2021/522/EU [ 1 ] „zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für ...

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2023))

Omelchuk A | Sponheimer A

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie / Ergebnisse einer Studie von Miebach Consulting und GS1 Germany · Omelchuk A, Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt/Main
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten.

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2023))

Stern D | Kroth E

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ / Ein zentraler Schritt zur nachhaltigen Transformation des europäischen Wirtschaftsstandortes · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ , die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 24. Jan. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 02. Febr. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥18 Monate) Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 218 (2023))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller / pharmind • In Wort und Bild
Im Sept. 2022 sind Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa von Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland neu in den Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Der BAH-Vorstand setzt sich nun wie folgt zusammen: Jörg Wieczorek von Hermes Arzneimittel ist Vorstandsvorsitzender. Seine Stellvertreter sind Dr. Günter Auerbach (Dr. Pfleger Arzneimittel), Tobias Boldt (Bayer Vital) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) agiert als Schatzmeister. Beisitzende sind Dr. Dorothee Brakmann (Janssen-Cilag), Stefan Brinkmann (Merz Therapeutics), Dr. ...

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 213 (2023))

Stoll G

Ökologie / Invasive Arten · Stoll G · Filderstadt
Schon immer haben Pflanzen und Tiere neue Areale besiedelt und dabei andere Arten verdrängt. Meist wurden solche biologischen Invasionen durch klimatische Veränderungen ausgelöst, etwa durch das Ende der letzten Eiszeit vor etwa 11 000 Jahren, als große Gebiete vom Eis befreit waren und sich damit neue Lebensräume erschlossen. Im Gegensatz zu diesen „natürlichen“ Vorgängen übertreffen dagegen die heutigen, vom Menschen verursachten Invasionen die früheren um ein Vielfaches in der Geschwindigkeit und im Ausmaß. Globalisierung und Handel fördern den Einfall gebietsfremder Arten, mit oft erheblichen negativen Konsequenzen. Allerdings können invasive Arten auch sehr positive Eigenschaften aufweisen, sodass sich ein unüberlegtes Ausrotten meist ...