Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 819 (2005))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation Part 1: F0 concept Rudolf Friedrich Bliema and Werner Georg Nowakb Laboratorium für Betriebshygiene and Institut für Angewandte Mikrobiologiea, and Institut für Mathematikb, Universität für Bodenkultur, Vienna (Austria) Bewertung der den F0- und A0-Konzepten der mikrobiellen Desaktivierung innewohnenden Ungenauigkeit / Teil 1: F0- Konzept Theorie und Praxis der Sterilisation mit feuchter Hitze gründen in der Annahme, daß eine mikrobielle Inaktivierung grundsätzlich der Reaktion 1. Ordnung und damit dem exponentiellen Modell folgt. Experimentelle Daten zeigen jedoch ein anderes Bild. Dennoch, nicht zuletzt wegen der einfachen Form der Rechenverfahren, wurde das exponentielle Modell zum etablierten Standard für Sterilisaitonsverfahren. Bei Dampfverfahren geht der Fehler zwischen Modell und experimentellem Phänomen im hohen Sicherheitsrahmen von 106bzw. 1012Geobacillus stearothermophilus unter. Ohne diesen Sicherheitsrahmen würde die Anwendung des exponentiellen Modells kaum den heutigen Anforderungen des Qualitätsmanagements genügen. Das exponentielle Modell, das bislang von der Anwendung bei Desinfektionsverfahren ausgenommen war, wird nun für diese in einem be-schränkten Umfang eingesetzt, und zwar als A0-Wert, eine modifizierte Form des F0-Wertes mit allgemeingültigen festgelegten Desinfektionszeiten bei 80 °C. Die vorliegende Arbeit beleuchtet das Fehlerpotential des Modells an sich und auch Fehler der Anwendung, insbesondere im Zusammenhang mit dem z-Wert. Dieser Parameter korreliert weder mit der Thermostabilität noch mit der Pathogenität von Keimen. Zudem besteht kein allgemeingültiger z-Wert, wie es durch den z-Wert von 10 impliziert wird. Bei Sterilisationsprozessen reduziert sich die Wahl des z-Wertes weitgehend auf die Spezies G. stearothermophilus. Der für die A0-Kalkulation gewählte z-Wert hingegen ist nicht mit einem für die Desinfektion bestimmten Indikatorkeim verbunden, sondern geht von der Allgemeingültigkeit des Wertes 10 aus. Andererseits ermöglicht die Verbreitung von PCs den Einsatz gänzlich neuer mathamatischer Modelle und Verfahren mit verbesserter Genauigkeit. Key words A0 concept • Disinfection • F0 concept • Operational hygiene • Quality assurance • Sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 817 (2005))

Brämert M

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion / Brämert M

Bericht aus China 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 812 (2005))

Kong L

Bericht aus China 07/2005 / Kong L

Bericht aus USA 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 808 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2005 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 804 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 07/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 797 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2005 / Batschari A

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2005))

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG /

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 788 (2005))

Ambrosius M

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle / Ambrosius M
7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Bericht von dem Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) vom 9. und 10. Juni 2005 in Bonn Markus Ambrosius und Dr. Heike Wachenhausen Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Der Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) fand unter großer Beteiligung der Pharmaindustrie am 9. und 10. Juni 2005 in Bonn statt. Über 300 Teilnehmer, darunter viele Absolventen des Master-Studienganges, nutzten die Gelegenheit, sich über aktuellste Entwicklungen im Bereich der nationalen und der europäischen Zulassung sowie der klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Der DGRA ist es gelungen, diese Veranstaltung als jährliches Treffen von pharmazeutischen Unternehmen, Behördenvertretern und Universitätsmitgliedern in Deutschland zu etablieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2005))

Kroth E

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG / Kroth E
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 12. AMG-Novelle wurden die Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten - bisher in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG enthalten - in einem neuen § 63b zusammengefaßt und neu geregelt. Bedeutsame Änderungen ergaben sich u. a. im Umgang mit Einzelfallmeldungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Daneben wurden erstmals Regelungen zur Erstellung und Vorlage periodischer Berichte in das deutsche Arzneimittelgesetz aufgenommen. Seither wurden die diesbezüglichen Bestimmungen des § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch eine gemeinsame Bekanntmachung zunächst des Bundesgesundheitsamtes (BGA) - nach dessen Aufteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) konkretisiert und interpretiert. Nachdem zwischenzeitlich durch die sog. „Kleine AMG-Novelle“ die letzten Hindernisse für das Inkrafttreten der neuen Bestimmungen beseitigt wurden, ist nunmehr die aus dem Jahr 1996 stammende 3. Bekanntmachung zu § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch die „4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 29. April 2005“, publiziert im Bundesanzeiger Nr. 97a vom 28. Mai 2005, ersetzt worden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005