Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 625 (2006))

Brätter S

Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung / Brätter S
Sicherer Umgang mit Wirkstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung Torsten Wagner, Claus Rau, Stefanie Brätter und Kai Jürgens Schering AG, Berlin Korrespondenz: Dr. Torsten Wagner, Schering AG, 13342 Berlin (Germany), e-mail: torsten.wagner@schering.de Ein pharmazeutisches Unternehmen hat die Verpflichtung, eine Überexposition der Mitarbeiter beim Umgang mit Wirkstoffen zu vermeiden. Dazu sollte im Unternehmen ein Sicherheitskonzept, bestehend aus verschiedenen Sicherheitsmaßnahmen, etabliert sein. Die Festlegung eines substanzspezifischen Akzeptanzbereiches und eine Einstufung in Gefährdungsklassen (G1 bis G4) erfolgt basierend auf den vorhandenen toxikologischen und pharmakologischen Daten. Der sichere Umgang auch mit hochwirksamen Substanzen wird durch Arbeitssicherheitsmaßnahmen, die den jeweiligen Risiken angepaßt sind, gewährleistet. Die Effektivität der angewendeten Maßnahmen ist zu überprüfen. Im Gegensatz zur pharmazeutischen Produktion werden in der pharmazeutischen Entwicklung Containment-Lösungen angestrebt, die hinsichtlich des Mitarbeiterschutzes ebenso effektiv sind, aber zugleich auch eine höhere Prozeßflexibilität erlauben. Die dabei gewählten Lösungen sind abhängig von den Arzneiformen und den dafür typischen Verfahrensschritten sowie den benötigten Herstellgeräten. Key words Arbeitssicherheitsmaßnahmen • Containment • Mock-up • Occupational Exposure Limit (OEL) • Pharmazeutische Entwicklung • Umgang mit Wirkstoffen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2006))

Borchert D

Reinigungsverfahren / Borchert D

Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2006))

Körblein G

Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen / Körblein G
Design-Vorgaben bei der Planung von Anlagen für höchstwirksame Substanzen Günter Körblein Uhde GmbH, Bad Soden Korrespondenz: Günter Körblein, Tentonenstr. 25, 90402 Nürnberg (Germany), e-mail: gkoerblein@web.de Immer mehr Wirksubstanzen aus den Entwicklungsabteilungen der Pharmaunternehmen sind als hochtoxisch einzustufen. Leider ist es die persönliche Beobachtung des Autors, daß bei Projekten, die aktuell für diese Produktgruppe realisiert wurden, sehr konventionelle Design-Ansätze vorherrschten. Besser wäre es, unkonventionelle Lösungen zu evaluieren. Der Autor beschränkt sich auf Herstellungsbetriebe für feste Formen, nicht aber auf Entwicklungsbetriebe. Im ersten Kapitel wird auf die regulatorischen Aspekte eingegangen. Dabei wird festgestellt, daß im Gegensatz zu den GMP-Richtlinien keine international harmonisierten Definitionen für Gefährdungsklassen existieren. Danach stellt der Autor die Frage, ob Verdünnung nicht ein wichtiger Lösungsansatz zur Reduzierung des Gefährdungspotentials für die Mitarbeiter sein kann. Die nächsten Kapitel beschäftigen sich mit technischen Maßnahmen, die bei der Wirkstoff-Herstellung und in den Bereichen Formulierung/Verpackung eingesetzt werden können. Ein eigenes Kapitel wird dem Thema Galenik gewidmet. Nach Meinung des Autors sollten die Entwicklungslabors dem Aspekt Toxizität verstärkt Rechnung tragen. Die Frage wird gestellt, ob durch Automation die Exposition der Mitarbeiter reduziert werden kann und im Folgekapitel wird auf „PAT“ eingegangen. Mit der Forderung nach stärker integrierten Produktionsschritten, z. B. Ta-blettierung am Ende der Wirkstoff-Fertigung, enden die Denkanstöße, die der Beitrag liefern soll. Die altbekannten Paradigmen der Pharmabranche sind für hochtoxische Produkte möglicherweise nicht der richtige Wegweiser zu einem erfolgreichen Projekt. Key words Containment • Maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK) • Occupational Exposure Limit (OEL) • Process Analytical Technologies (PAT) • Toxizität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2006))

Dietrich R

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl / Dietrich R
CATS - Computer Aided Trial Supply Innovatives Konzept zur computerunterstützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl Dr. Rango Dietrich Altana Pharma AG, Konstanz Es wird eine Vorgehensweise zur Planung und Realisierung eines IT-Systems zur computergestützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate beschrieben, die auch für andere große Software-Projekte anwendbar erscheint. Das mittlerweile unter der Bezeichnung „Mescalin“ (manufacturing execution system for clinical administration and logistics international) produktiv installierte System zeigt aufgrund seiner prozeßbasierten Funktionalitäten und deren Gestaltung eine hohe Benutzerakzeptanz und wurde innerhalb der geplanten Zeiträume unter Einhaltung eines vergleichsweise geringen Budgets realisiert. Es wurden in strukturierter Weise zahlreiche innovative Funktionen realisiert, welche die Zukunftssicherheit der Investition gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 567 (2006))

Sickmüller B

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations / Sickmüller B
Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Einem Aufruf von EU-Kommissionsvizepräsident Verheugen im Jahr 2005 folgend hat sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) intensiv mit den vorhandenen Bestimmungen des Europäischen Arzneimittelrechts auseinandergesetzt und der Kommission wichtige, die pharmazeutische Industrie besonders einengende Regelungen mitgeteilt. Eine besondere Notwendigkeit sieht der Verband in einer generellen Überarbeitung der Variations Regulations (EG) 1084/ 2003 und (EG) 1085/2003. Hierzu hat sich der BPI in seinen Ausschüssen „Zulassung“ sowie „Innovation und Forschung“ mit den bestehenden Regularien auseinandergesetzt und der Europäischen Kommission klare Verbesserungsvorschläge zugeleitet. In seinem Antwortschreiben begrüßt Verheugen die Aktivitäten des Verbandes und verspricht eine Überprüfung der festgestellten Mängel. Besonders hervorzuheben ist jedoch, daß der Kommissar die Bedenken hinsichtlich der Variations Regulations teilt und ein Review der Verordnungen ankündigt. Mit der vorliegenden Veröffentlichung möchte der BPI die Debatte über eine Änderung der Variations Regulations beginnen und die der Kommission vorgetragenen Problemfelder darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision 2 of the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision 2 of the detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Bericht aus Frankreich 05/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 595 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2006 / Woodhouse R

Patentspiegel 05/2006

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2006))

Cremer K

Patentspiegel 05/2006 / Cremer K

L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 589 (2006))

L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH /