Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1596 (2020))

Gorn B | Knopf B

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort / Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C · Gorn B, Knopf B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
F/T-Anlage bis –70 °C Einfrierprozess Auftauprozess Freeze/Thaw-Prozess Large-Scale-Bereich Freeze/Thaw (F/T) ist als effektives Massenlagerprogramm für biopharmazeutische Unternehmen unumgänglich, da hierdurch die Kapazität der Bioprozesse erhöht und die Gesamtkosten der Produktion gesenkt werden können. Der am Ende der Formulierung durchgeführte Einfrier-Auftau-Prozessschritt wird meist unter dem Begriff Freeze/Thaw zusammengefasst und ist ein übliches Vorgehen, um Qualität und Stabilität von BDS während der Lagerung oder des Transports sicherzustellen. Dem sowohl aktiv als auch passiv durchführbaren Einfrier- und Auftauprozess liegen bereits aus thermodynamischer Sicht komplexe physikalische Prozesse zugrunde, zusätzlich können sich durch den Prozess die chemischen und physikalischen Eigenschaften des biopharmazeutischen Produktes verändern. Der F/T-Prozess ...

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1604 (2020))

Mathias S | Otte K

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines / Mathias and Otte • Molecular bottlenecks · Mathias S¹, Otte K² · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach und Hochschule Biberach, Fakultät Biotechnologie, Biberach
Therapeutic proteins represent a class of macromolecules capable of addressing a variety of yet unmet medicinal needs. In contrast to small molecule drugs, these complex biological therapeutics require to be produced by cell-based sources. This need for biological production systems results in long-lasting development timelines making the manufacture of biopharmaceuticals highly expensive. Among the different classes of recombinant therapeutic proteins, mAbs and antibody-derived formats have grown to become the dominant product class within the biopharmaceutical market [ 1 ]. However, the increasing number of non-naturally existing antibody-derived molecules such as multi-specific antibody formats often cause low production efficiencies. This may ...

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2020))

Müller-Vahl K

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Müller-Vahl • Cannabisbasierte Medikamente · Müller-Vahl K · Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z. T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten. Die aktuell verfügbare Datenlage erlaubt allerdings für keine der diskutierten Indikationen eine abschließende Bewertung zur Wirksamkeit der verschiedenen cannabisbasierten Medikamente. Aus präklinischen Untersuchungen, Fallberichten, offenen unkontrollierten und – in geringer Zahl – kontrollierten Studien gibt es allerdings gut begründete Hinweise darauf, dass cannabisbasierte Medikamente eine Behandlungsalternative darstellen könnten bei ...

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2020))

Schlegel E

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen / Exakte Farbmessung und Datenerfassung · Schlegel E · HunterLab Europe, Murnau a. Staffelsee
In der Produktion und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte ist man auf zuverlässige Lösungen zur Bestimmung der Farbzahl nach Ph. Eur. 2.2.2 [ 1 ] (EP-Farbzahl) angewiesen. Der herkömmliche visuelle Abgleich mit Standardlösungen birgt neben der Ungenauigkeit durch die von Mensch zu Mensch variierende Wahrnehmung auch das Problem der Alterung und damit der Verfärbung der Vergleichslösungen. Da die Anforderungen in der Pharmazie sehr hoch sind, ist es ratsam, diese Unsicherheitsfaktoren zu eliminieren. Inzwischen gibt es Farbmessgeräte, die so exakt normiert wurden, dass die instrumentelle Bestimmung der Farbzahl in ihrer Genauigkeit den visuellen Abgleich deutlich übertrifft. Viele Geräte bieten neben der großen Wiederholbarkeit ...

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1625 (2020))

Schrader U

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma / Schrader • Operations in Pharma · Schrader U · McKinsey, Hamburg
Most of the time, imagining the future involves little more than linear extrapolation – noting where we are now, the path taken to get here, and simply extending. But what if we put ourselves in the mindset of a Steve Jobs (Apple) or Elon Musk (Tesla) or Jack Ma (Alibaba)? How would they set up pharma manufacturing and supply? What would a more radical imagining look like? Let’s give it a try with a few potential hallmarks of future pharma operations. Pharma is a highly regulated industry and we spend approximately 30 % of our time on various documentation-related activities: product ...

Künstliche Intelligenz

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2020))

Stüben J

Künstliche Intelligenz / Stüben • Künstliche Intelligenz · Stüben J · Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Der technologische Fortschritt hat mit stetig steigendem Tempo in allen Lebensbereichen und Industrien unaufhaltsam Einzug gehalten. Der Bereich künstliche Intelligenz hat sich zu einem Modebegriff entwickelt, an den große Erwartungen gestellt werden. In einer „disruptiven“ Weise sollen sich in naher Zukunft Arbeits- und Lebensweise merklich ändern. Doch was ist künstliche Intelligenz eigentlich und welche Rolle spielt diese Technologie in der Pharmaindustrie?

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1633 (2020))

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen / pharmind • Partner der Industrie
Im März 2017 beschloss der Deutsche Bundestag einstimmig das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis als Medizin“), mit welchem fortan der Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Rezept geregelt wird. Mit dieser Änderung schloss das deutsche Gesundheitssystem zur internationalen Entwicklung auf und ermöglicht Patienten – unabhängig von ihrer wirtschaftlichen Lage – den Zugang zur therapeutischen Anwendung von medizinischem Cannabis. Zahlreiche Unternehmen und Apotheken haben sich seitdem auf cannabinoidhaltige Arzneimittel spezialisiert. Aktuell steht die junge Branche vor regulatorischen Hürden und politischen Herausforderungen, die sich vor allem in der Verfügbarkeit sowie der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit ...

10 Jahre Meridion

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2020))

10 Jahre Meridion / pharmind • Partner der Industrie
Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...

Sinuspumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Sinuspumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Certa Plus präsentiert die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) eine neue Baureihe von Sinuspumpen für Einsätze in der Pharmaindustrie. Die Pumpe fördert nahezu pulsationsfrei und mit geringen Scherkräften bei niedrigem Stromverbrauch und lässt sich besonders leicht und effizient reinigen. Das Gerät verarbeitet hochviskose Medien bis zu 8 Mio. mPas. Dadurch eignet sie sich beispielsweise hervorragend für die Produktion von Zäpfchen, Sirup- und Zuckerlösungen, Cremes und Gelen oder Pastillen und Dragées. Das System ist in 5 verschiedenen Größen für Fördermengen bis ca. 42 000 l/h verfügbar, bei einem Förderdruck bis 6 bar. Alle Komponenten sind aus zertifizierten Werkstoffen gemäß FDA und USP Class VI hergestellt ...

Füllstandssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Füllstandssensoren / pharmind • Produktinformationen
Endress+Hauser *) hat mit dem Micropilot FWR30 das weltweit erste kabellose 80-GHz-Radar-Füllstandsmessgerät entwickelt, das in Echtzeit detaillierte Informationen über Anlagenbestände liefert, und so zur Optimierung von Logistik- und Lagerprozessen beiträgt. Die Einsatzbereiche sind Füllstandsmessung und Bestandsverwaltung von mobilen und stationären Intermediate-Bulk-Containern (IBCs). Dadurch erhalten die Nutzer sowohl bei der Lagerung als auch beim Transport von Flüssigkeiten vollständige Transparenz über ihre Bestände. Je nach Anforderung der jeweiligen Anwendung kann der Sensor mit unterschiedlichen digitalen Services verknüpft und alle Daten können über verschiedene Endgeräte wie Smartphone, Tablet oder Desktop-Computer abgerufen werden. Das IIoT-Ökosystem Netilion ist wesentlicher Bestandteil der Lösung, die auf ...