Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 69 (2023))

Vogt B

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt / Vogt • Unbemannte Raumfahrt · Vogt B · Deggenhausertal
Visible Clean Planetary Protection Satellit Transportcontainer Reinraumkran ESA Wenn die Satelliten erst einmal im Orbit sind, lassen sie sich meist nicht mehr reparieren. Vor dem Start muss also alles dafür getan werden, damit die Systeme über lange Zeit zuverlässig funktionieren. Dazu gehört u. a. eine langwierige Testphase, aber auch die Integration (Montage) unter Reinraum-Bedingungen. Fast alle in der Raumfahrt engagierten Firmen betreiben Forschung und Entwicklung (Research & Development, R&D) und benötigen dafür flexibel eingerichtete Labore. Aufgrund des ständigen Personalwechsels zwischen Labor und Büroarbeitsplatz wird hier ein Mindeststandard bei den Reinräumen für R&D eingeführt. Die entsprechende Reinraumklasse wird in einigen Firmen als Visible ...

Computersysteme in Reinräumen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 64 (2023))

Dinkelmeier A

Computersysteme in Reinräumen / Behelfslösungen oder normenkonforme Systeme? · Dinkelmeier A · ADLINK Technology GmbH, Deggendorf
Computersysteme Partikelemissionen IP-Schutzklassen DIN EN ISO 14644-1 EU-GMP-Richtlinie Damit die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft stets unter den geforderten Grenzwerten dieser Normen liegen, wird in Reinräumen viel Aufwand betrieben. Vor allem ist die für die erforderliche Luftwechselrate stets neu zuzuführende Luft effektiv zu filtern. Zum Einsatz kommen spezialisierte Belüftungssysteme, die entweder High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)- oder Ultra-Low-Particulate-Air(ULPA)-Filter verwenden, um die Anzahl und Größe der Partikel innerhalb der jeweiligen Grenzwerte zu halten. Damit solche Anlagen mit DIN-EN-1822-1-konformen [ 1 ] Filtern ihre Funktion auch erfüllen können, wird der Luftstrom im Gegensatz zur Belüftung in normalen Umgebungen in einem Reinraum grundsätzlich unidirektional ausgelegt. ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...

Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...

Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2023))

Wendt C | Ernst H | Ventre A

Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen / Anwendung in der Reinraumtechnik und in der Raumfahrt · Wendt C, Ernst H, Ventre A · Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH, Lübeck und OHB System AG, Bremen
Kontaminationsanalytik Filmisch-organische Kontaminationen Infrarot-Spektroskopie Satellit Hat ein Satellit die Erde verlassen und seine Umlaufbahn erreicht, gibt es keine Möglichkeit mehr, ihn zu reparieren oder zu reinigen. Das System aus hochkomplexen (meist optischen) Messinstrumenten muss während der geplanten Lebensdauer von oft mehreren Jahrzehnten zuverlässig funktionieren. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Funktionalität und Beständigkeit und somit auch an die Reinheit der einzelnen Komponenten. Von besonderer reintechnischer Bedeutung sind chemisch-filmische Verunreinigungen [ 1 ]. Durch die extremen Bedingungen beim Raketenstart und die Umgebungsbedingungen im Weltraum (d. h. große Temperaturunterschiede und das Vakuum) können diese Verunreinigungen auf die hochsensitiven Instrumentenoberflächen gelangen. Die Folgen können ...

60 Jahre Camfil

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 145 (2023))

60 Jahre Camfil / Partner der Industrie
In High-Tech-Branchen mit hochreiner Fertigung liegt der Fokus typischerweise auf zukünftigen technologischen Revolutionen. Die bisherige Pionierarbeit, die den Fortschritt überhaupt erst möglich gemacht hat, ist jedoch ebenso wichtig. Die Firma Camfil feiert 2023 ihr 60-jähriges Bestehen, die sich mit Innovation, Zuverlässigkeit und globalem Engagement für saubere Luft einen Namen als Hersteller von Luftfilter- und Luftreinigungssystemen gemacht hat. Die Erfolgsgeschichte des Unternehmens begann 1963 in Schweden. Der Firmengründer Gösta Larson beschloss, die aufstrebende schwedische Nuklearindustrie mit hochwertigen Filtern für Kernkraftwerke zu beliefern. Seitdem hat Camfil die Messlatte für Filtrationslösungen in hochsensiblen Bereichen immer wieder höher gelegt und verbindet heute in dritter ...

Bye, bye Reinraum?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2025))

Bye, bye Reinraum? / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, um Ihnen die Furcht gleich zu nehmen: Nein, dies ist kein Abgesang auf den Reinraum! Dennoch – und das wurde auf der diesjährigen Tagung der ISPE D/A/CH zum Thema aktuelle Trends im Biomanufacturing deutlich – stehen einige Umbrüche an. Zumindest im Bereich der ATMPs nimmt der bereits seit etlichen Jahren diskutierte „Trend“ der Modularisierung so langsam Fahrt auf. Denn wo Fabriken bisher wenige Wirkstoffe in großem Maßstab fertigten, erfordern New Modalities wie Zell- und Gentherapien z. T. Kleinstchargen. Logisch, dass die Produktionsstätten dann flexibel und modular sein sollten. Gleiches gilt auch für den Reinraum. Nicht erst seit ...

Gefahr aus dem Schlauch

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2025))

Ludwig T

Gefahr aus dem Schlauch / Wasserstoffperoxidrückstände in Abfüllschläuchen können Produktqualität beeinträchtigen · Ludwig T
Wasserstoffperoxid-Dampf ist in der aseptischen Abfüllung oft Mittel der Wahl. Forschende aus Freiburg, Muttenz und Basel konnten nun zeigen, dass das Gas z. T. in Schläuchen zurückbleibt – mit Folgen für das Produkt. Der Markt für Biopharmazeutika wächst und wächst. Kein Wunder, ermöglichen die innovativen Wirkstoffe doch oft die Behandlung von Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht adressierbar sind. Aufgrund ihrer Anfälligkeit für einen schnellen Abbau im Körper und schlechter Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme, kommt für die biologischen Wirkstoffe oft nur die parenterale Applikation in Frage. Daraus ergeben sich – nicht zuletzt durch den Annex 1 – hohe Anforderungen an die ...

Null ist nicht Nichts!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 175 (2024))

Null ist nicht Nichts! / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, nicht nur das Wetter sorgt zu Beginn dieses Herbstes für trübe Stimmung. Trotz Rückgangs der Inflation blickt die deutsche Industrie eher pessimistisch in die Zukunft. Zur grummeligen Grundhaltung tragen steigende Energiepreise und schwächelnde Nachfrage ihren Teil bei. Das bestätigen jüngste Zahlen des Verbands der Chemischen Industrie (VCI). In ihrem Schlaglicht Chemie & Pharma kommt VCI-Chefvolkswirt Henrik Meincke zu dem Schluss, dass sich die „industrielle Talfahrt“ in Deutschland weiter fortsetzt. Der Umsatz in der Chemie- und Pharmaindustrie sinkt um mehr als 2 %; die Aussichten für die nächsten 6 Monate sind wieder schlechter. Hinzu kommen steigende Anforderungen an Recyclingfähigkeit ...

Erst kultivieren, dann sequenzieren

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 228 (2024))

Ludwig T

Erst kultivieren, dann sequenzieren / Neuer Ansatz zur Analyse mikrobieller Kontaminationen · Ludwig T
Die Untersuchung mikrobieller Gemeinschaften in Reinräumen kann bei deren Beseitigung helfen. Forschende aus China stellten kürzlich eine optimierte Methode zur Keimidentifikation und -charakterisierung vor. Von Reinräumen erwartet man i. d. R., dass sie – nun ja – rein sind. Dies bezieht sich v. a. in pharmazeutischen und biotechnologischen Reinräumen nicht nur auf das Fehlen lebloser Partikel, sondern auch auf Mikroorganismen. Sterilität, also die Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen, ist dabei eine essenzielle Voraussetzung für die aseptische Fertigung von Arzneimitteln. Dazu zählen im besonderen Maße neuartige Zelltherapien, wie z. B. der Einsatz von Chimeric-Antigen-Receptor-T(CAR-T)-Zellen in der Onkologie. Die besondere Problematik der sterilen Fertigung dieser biologischen Arzneimittel ...