Bericht aus USA 10/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1181 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 10/2005 / Hildebrand J

Bericht aus China 10/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1185 (2005))

Kong L

Bericht aus China 10/2005 / Kong L

Qualifizierung durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2005))

Reuter U

Qualifizierung durch externe Dienstleister / Reuter U

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 1: Hygieneanforderungen Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Im September 2004 erschien die Neufassung der FDA Aseptic Guidance. Dieses Papier soll den Herstellern helfen, die im Code of Federal Regulations niedergelegten Anforderungen für cGMP zu interpretieren. Es wird darin ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die gemachten Angaben keine rechtliche Verbindlichkeit besitzen, sondern lediglich das Denken der FDA zu diesen einzelnen Punkten darstellen. Alternative Ansätze zur Lösung der einzelnen Punkte sind möglich. Dann wird auf die Hygieneanforderungen des Papiers eingegangen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die Luftqualität. Hier kennt die FDA wie bisher zwei Zonen: „Critical Area“ mit Reinheitsklasse 100 (ISO 5) und „Supporting Clean Area“ mit mindestens Reinheitsklasse 10 000 (ISO 7). Die Richtlinie enthält sehr detaillierte Angaben zu physikalischen Parametern wie Druckunterschieden und den pro Stunde erforderlichen Luftwechseln. Recht ausführliche Angaben zu Raumausstattung und Desinfektion finden sich nunmehr in der Neufassung. Sie erinnern in ihrer Ausführlichkeit an die europä-ischen GMP-Richtlinien. Bei aseptischen Prozessen ist es ganz entscheidend, daß durch die einzelnen Prozeßschritte keine Kontaminationen gesetzt werden. Das Papier gibt detaillierte Hinweise zum Prozeßdesign, wie man Kontaminationen vermeiden kann (u. a. wird auf die Möglichkeiten der Automatisierung bis hin zum Einsatz von Robotern hingewiesen). Sehr ausführlich geht die Aseptic Guid-ance auf die Schulung des Personals (inkl. Schulungsinhalte), Verhaltensregeln in aseptischen Bereichen, Bekleidungsvorschriften und Qualifizierung des Ankleideprocederes ein. Die mikrobiologische Qualität der Ausgangsstoffe und Behältnisse / Ver-schlüsse (meist Stopfen) kann einen wichtigen Einfluß auf die Sterilität des Endprodukts haben. Zur Erreichung der erforderlichen mikrobiologischen Qualität (Sterilität) müssen Ausgangsstoffe und Behältnisse / Verschlüsse sterilisiert bzw. Ausgangsstoffe sterilfiltriert werden. Auch Endotoxine sind von Bedeutung für Parenteralia, da das Endprodukt frei von Endotoxinen sein muß. Deshalb sollte man endotoxinfreie Ausgangsstoffe einsetzen und dies durch geeignete Spezifikationen und Untersuchungen sicherstellen. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidance concerning "consultation with target patient groups" for the package leaflet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidance concerning "consultation with target patient groups" for the package leaflet / Friese B

Aktivitäten des CHMP 10/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1156 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1163 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2005 / Throm S

IG Sprühtechnik GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1167 (2005))

IG Sprühtechnik GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 10/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1171 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 10/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1173 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/2005 / Bernhard M