Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2010))

Geursen R

Aus für grenzüberschreitende Gesundheitsvorsorge / Geursen R

Produktinformationen 01/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 166 (2010))

Produktinformationen 01/2010 /

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2010))

Adams E

Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln / Adams E
Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln Elisabeth Adams1, Herbert Plagge1, Christian Surber2, Stefanie Deuster1 1 Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel (Schweiz) 2 Spirig Pharma AG, Egerkingen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. rer. nat. Herbert Plagge, Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Spitalstr. 26, 4031 Basel (Schweiz); e-mail: hplagge@uhbs.ch Die Prozesse, die ein kühlpflichtiges Arzneimittel vor der Verabreichung an den Patienten durchläuft, üben einen Einfluss auf die Qualität und damit einhergehend auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus. Daher wurden in der Vertriebskette die Schritte Versand und Lagerung überprüft und optimiert. Der Versand der Arzneimittel, ausgehend von der Spital-Pharmazie (SPh) zu ihren Kunden, wurde analysiert, optimiert und im Anschluss validiert. Mit den validierten Transportboxen kann die Einhaltung einer Temperaturspanne zwischen 2 und 8 °C über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde sichergestellt werden. Das Verfahren zum Arzneimitteltransport von der SPh zu den Kunden entspricht somit den festgelegten Akzeptanzkriterien und gewährleistet durchgehend die notwendige Arzneimittelqualität. Ferner wurden verschiedene Kühlschranktypen auf den Pflegestationen hinsichtlich ihrer Eignung zur Lagerung von Arzneimitteln überprüft und miteinander verglichen. Die Untersuchung machte deutlich, dass in Lebensmittelkühlschränken die Temperatur über längere Zeiten nicht im geforderten Bereich zwischen 2 und 8 °C liegt. Dies betrifft besonders die Türfächer, in denen deutlich höhere Temperaturen als 8 °C vorherrschen. In den untersuchten Arzneimittelkühlschränken liegt die Temperatur dagegen überwiegend zwischen 2 und 8 °C. Daraus ergibt sich, dass Lebensmittelkühlschränke im Gegensatz zu Arzneimittelkühlschränken nicht für eine ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind. Die Überprüfung, Analyse und Validierung der Prozessschritte konnte Schwachstellen aufdecken und beheben und dadurch einen Beitrag zur Sicherung der Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln leisten. Key words Arzneimittel • Kühlschrank • Kühltransport • Lagerungsbedingung • Qualitätssicherung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2010))

Comoglu T

Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets / Comoglu T
Formulation and Evaluation of Carbamazepine Fast Disintegrating Tablets Tansel Comoglu Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, Tandogan-Ankara, Turkey Korrespondenz: Dr. Tansel Comoglu, Ankara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology, 06100 Tandogan-Ankara, Turkey, e-mail: comoglu@pharmacy.ankara.edu.tr Formulierung und Bewertung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten Ziel der folgenden Arbeit war die Herstellung von schnell zerfallenden Carbamazepin-Tabletten mit ausreichender Festigkeit und angenehmem Geschmack mit Hilfe von zwei verschiedenen Super-Sprengmitteln – Ludiflash (basierend auf Mannitol, Polyvinylacetat und Crospovidon) und Ac-Di-Sol (Croscarmellose-Natrium) – bei zwei verschiedenen Pressdrücken. Die Tabletten wurden direkt tablettiert. Eigenschaften wie Porosität, Druckfestigkeit und Zerfallszeit wurden gemessen. Carbamazepin wurde mit einer validierten spektrophotometrischen Methoden für diesen Wirkstoff bestimmt. Darüber hinaus wurde auch seine polymorphe Struktur analysiert. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten mit haltbarer Struktur und erwünschtem Geschmack mit beiden Super-Sprengmitteln hergestellt werden können; Ludiflash ergibt aber besssere physikalische Eigenschaften der Tabletten. Key words Carbamazepine • Croscarmellose sodium • Crospovidone • Fast disintegrating tablets • Mannitol • Polyvinyl acetate • Superdisintegrants © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird mit Hilfe der von Whyte entwickelten Formeln die Kontaminationswahrscheinlichkeit von Behältnissen aus der Luft während der Abfüllung dargestellt. Dann wird beschrieben, wie man Warn- und Aktionslevel berechnet und hierzu werden Richtwerte vorgeschlagen. Schließlich wird ein Überblick über den Inhalt (Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeit für Probenahme, Verantwortlichkeit für Bearbeitung, Dokumentation und Messstellen) eines Monitoringprogramms gegeben. Key words Anforderungen an die Luft • Aseptische Herstellung • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2010))

Batoulis J

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Batoulis J
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 1: Prozesse und Rollen bei der elektronischen Archivierung / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dr. Jannis Batoulis1, Eberhard Kwiatkowski2, Dr. Bernhard Appel3 und Martin Schulz4 Bayer Business Services, Leverkusen1, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal2, R. P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach3 und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel4 (Schweiz) Ziel des nachfolgenden ersten Teils einer Beitragsreihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld ist es, eine schnelle Übersicht sowohl über die Prozesse als auch über die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Archivierung zu geben. Insbesondere wird ein Vorschlag zum Verhältnis der Verantwortlichkeiten des Datenerzeugers und des Datenhalters erarbeitet. Dadurch wird die Erstellung von SOPs, die im Zusammenhang mit der elektronischen Archivierung erforderlich sind, unterstützt. Der Lebenszyklusprozess der elektronischen Archivierung wird dabei berücksichtigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2010))

Thormeyer D

The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective / Thormeyer D
The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective Dr. Dorit Thormeyer Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg (Germany) Mit der Implementierung des Common Technical Documents (CTD) im November 2000 in den drei für die pharmazeutische Industrie wichtigsten Regionen Europa, USA und Japan wurde eine über den europäischen Raum hinausreichende Vereinheitlichung zur Einreichung von Zulassungsanträgen erreicht. Darauf aufbauend entwickelte die International Conference on Harmonisation (ICH) – Multi-disciplinary Group 2 (M2) Expert Working Group (EWG) – die eCTD-Spezifikation, ein Standard, der die elektronische Übermittlung von regulatorischen Informationen zwischen Industrie und Behörden ermöglicht. Obwohl sich alle im europäischen und internationalen Netzwerk der Arzneimittelzulassung Tätigen aufeinanderzubewegen, kommt es immer wieder zu unterschiedlichen Interpretationen der Vorgaben, zu abweichenden Bewertungen der vorliegenden Daten oder zu divergierenden Schlussfolgerungen. Mit der Veröffentlichung der neuesten Behördenvorgabe der European Medicines Agency (EMEA) vom Dezember 2008 (EMEA/572459/2008) wird die Verwendung des eCTD-Formats für alle elektronischen Zulassungsanträge, die ab dem 01. Januar 2010 publiziert werden, verpflichtend. Das bedeutet für den Regulatory Affairs neben mehr Verantwortlichkeit, die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien und Spezifikationen zu kennen und richtig umzusetzen. Basierend auf den aktuellsten internationalen Anforderungen werden in diesem Artikel Beispiele aus der Praxis (Verwendung von Lesezeichen [bookmarks], Querverweisen [hyperlinks] und Dateiformaten, etc.) präsentiert, um hilfreiche Tipps für Antragsteller, die eine elektronische Einreichung von Zulassungsdokumenten planen, zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2010))

Schnettler R

15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München / Schnettler R
15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement EU-Pharmapaket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Von Seiten der Europäischen Union wurden drei Gesetzesinitiativen eingebracht, darin enthalten sind Vorschläge für sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, Vorschläge zur Stärkung des Pharmakovigilanz-Systems und zum besseren Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Der Wunsch nach wirksameren und zuverlässigen aber auch ungefährlichen Arzneimitteln steht für alle Patienten im Vordergrund. Die Risikotoleranz in unserer heutigen Gesellschaft ist deutlich gesunken. Zur Risikominimierung sind daher Risikomanagementsysteme unerlässlich. Zugleich setzt sich die Erkenntnis durch, dass die Erwartung von „Null-Risiko“ nicht erfüllbar ist und stets ein „Rest-Risiko“ verbleibt, das es zu tragen gilt. Outsorcing, d. h. die Auslagerung großer Teile oder gar der gesamten Versorgungskette ist längst geübte Praxis. Richtig ist, dass die Verantwortung beim Pharmazeutischen Unternehmer verbleibt. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, dürfen drei Faktoren nicht außer Acht gelassen werden: Verträge, Vertrauen und Kontrollen von Seiten der Firmen und Behörden. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2010))

Kresse G

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive / Kresse G
Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika Status und Perspektive Georg-Burkhard Kresse Pharma Research, Roche Diagnostics GmbH, Penzberg Für Biopharmazeutika, die rekombinante Proteinwirkstoffe enthalten, laufen die Patentschutzfristen nunmehr nach und nach ab. Dies öffnet Zweitherstellern den Weg, Nachahmerprodukte auf den Markt zu bringen. Allerdings bestehen grundsätzliche Unterschiede zwischen konventionellen niedermolekularen Wirkstoffen und Biopharmazeutika. Dies hat dazu geführt, dass in Europa und anderen Regionen besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars (Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika) getroffen wurden. Der folgende Übersichtsartikel stellt die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassungsvoraussetzungen dar, erläutert die Zulassungsbestimmungen und die Marktsituation, beschreibt noch offene Fragen und gibt einen strategischen Ausblick. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Buchbesprechungen 01/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 122 (2010))

Buchbesprechungen 01/2010 /