ICH 2005 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 757 (2005))

Franken A

ICH 2005 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2005 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der ersten Tagung der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses nach der ICH-6-Konferenz im Herbst 2004 stand die Suche nach neue Themen für eine globale Harmonisierung technischer Anforderungen in allen Bereichen. Neben der Weiterführung bereits laufenden Aktivitäten wurden neue Topics im Bereich der Arzneimittelsicherheit, der Wirksamkeit sowie der Qualität identifiziert, die in der kommenden ICH-Runde in Form von Guidelines ausgearbeitet werden sollen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Europa

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 749 (2005))

Rychlik R

Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Europa / Rychlik R
Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Europa Prof. Dr. Dr. med. Reinhard Rychlik Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Burscheid In zehn europäischen Ländern wird im Rahmen der Erstattungsprozedur eine Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln durchgeführt. Die Bewertung auf internationaler Ebene ist keineswegs einheitlich und weist zum Teil deutliche Unterschiede auf. Vielfach wird der Nachweis eines patientenrelevanten Zusatznutzens gefordert, der aber nicht mit klinischen Studien, sondern Beobachtungsstudien nachgewiesen werden soll. In einigen Fällen können auch Health Technology Assessments (HTA) vorgelegt werden. Angewandt wird auch eine Graduierung der Erkrankungen nach Bedeutung und Schweregrad. Belegt werden soll die Alltagswirksamkeit (effectiveness), der Nachweis der Kostengünstigkeit wird vielfach eingefordert. Eine europaweite Vereinheitlichung auch durch Koordination der EU wird derzeit nicht angestrebt, die Ausweitung patienten-relevanter Beurteilungen von Arzneimitteln durch Erstattungsbehörden ist ebenfalls nicht zu erwarten. Im Rahmen des Positionierungsprofiles ist die Darstellung eines patientenrelevanten Zusatznutzens jedoch in jedem Fall empfehlenswert und für Deutschland auch notwendig. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 07/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 743 (2005))

In Wort und Bild 07/2005 /

Info-Börse 07/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 742 (2005))

Info-Börse 07/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 738 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2005 /

Die RNA-Welt

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 735 (2005))

Reitz M

Die RNA-Welt / Reitz M
Die RNA-Welt Die Entstehung des Lebens auf der Erde gleicht einem komplizierten Stufenprozeß, der noch nicht vollständig verstanden werden kann. Simulationsexperimente zeigen, daß die Vorstufen und Bausteine der Biomoleküle abiotisch entstehen können. Das Leben selbst begann vermutlich mit einer RNA-Welt, da RNA-Moleküle sowohl zu einer Selbstreproduktion als auch zu einer Katalyse (Ribozyme) fähig sind. Erst später wurde die RNA durch die stabilere DNA ersetzt. Enzyme auf Protein-Basis übernahmen die Aktivitäten der Ribozyme auf RNA-Basis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Neue industriepolitische Ansätze der EU-Kommission

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 733 (2005))

Fink-Anthe C

Neue industriepolitische Ansätze der EU-Kommission / Fink-Anthe C

Sachverständigenrat: Am Ende nicht konsequent

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 731 (2005))

Postina T

Sachverständigenrat: Am Ende nicht konsequent / Postina T

Produktinformationen 06/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2005))

Produktinformationen 06/2005 /

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 720 (2005))

Herold C

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte / Herold C
Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte Christian Wollenweber, Christian-Marco Herold und Markus Schwarz Schering AG, Berlin Im folgenden Beitrag wird ein Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte vorgestellt. Das Validierungskonzept beruht einerseits auf der Messung und Bewertung der Produkttemperatur in einer Isolierbox während realer Arzneimitteltransporte, andererseits wird in Simulationsversuchen die Isolierbox in einem Temperaturlabor definierten Temperaturprofilen ausgesetzt. Die dabei gemessenen Produkt- und Umgebungstemperaturen werden mit den Temperaturwerten der realen Transporte verglichen. Ziel der Validierung ist der Nachweis, daß die Produkttemperatur in der Isolierbox vorab definierte Grenzen nicht über bzw. unterschreitet. Weiterhin soll nachgewiesen werden, daß die Isolierbox bei den realen Transporten über ausreichende Sicherheitsreserven hinsichtlich der Transportzeit und der Belastung durch die Umgebungstemperatur verfügt. Dieser Nachweis erfolgt über die Berechnung der zur Aufrechterhaltung der gewünschten Innen- bzw. Produkttemperatur benötigten Energiemenge Q. Key words Cold Chain • Simulationsversuch • Temperatursensitive pharmazeutische Produkte • Transportvalidierung • Transportverfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005