Bericht aus China 05/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2005))

Kong L

Bericht aus China 05/2005 / Kong L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 541 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2005 /

EPA EURO PHARMA Auftragsforschung GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 543 (2005))

EPA EURO PHARMA Auftragsforschung GmbH /

Bericht von der Börse 05/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 547 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2005 / Batschari A

Aktivitäten des CHMP 05/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 536 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 536 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2005 / Throm S

Zur Novellierung des § 12 HWG - Neue Möglichkeit für die Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 539 (2005))

Ehlers A

Zur Novellierung des § 12 HWG - Neue Möglichkeit für die Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel / Ehlers A

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guideline "Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 527 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guideline "Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials / Friese B

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 523 (2005))

Gebauer M

Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company / An enhanced approach to quality / Gebauer M
Clinical Quality Management in a Medical Department of a Multinational Pharmaceutical Company An enhanced approach to quality Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Dr. Martin Gebauer, and Dr. Thorsten Gorbauch Aventis Pharma Germany GmbH (Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe), Medical Affairs, Bad Soden (Germany) Klinische Qualitätssicherung in pharmazeutischen Unternehmen kann abhängig von verschiedenen Faktoren unterschiedlich organisiert sein. Ein wesentlicher Faktor ist die Philosophie des gewählten Qualitätssicherungsansatzes (d. h. Compliance/Kontrolle versus „total quality management“). Diese Arbeit versucht diese beiden Situationen abzubilden. Die Autoren kommen zu dem Schluß, daß ein „total quality management“-Ansatz gegenüber einer reinen Kontrollfunktion bzgl. der zu erzielenden Qualität überlegen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 720 (2005))

Herold C

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte / Herold C
Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte Christian Wollenweber, Christian-Marco Herold und Markus Schwarz Schering AG, Berlin Im folgenden Beitrag wird ein Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte vorgestellt. Das Validierungskonzept beruht einerseits auf der Messung und Bewertung der Produkttemperatur in einer Isolierbox während realer Arzneimitteltransporte, andererseits wird in Simulationsversuchen die Isolierbox in einem Temperaturlabor definierten Temperaturprofilen ausgesetzt. Die dabei gemessenen Produkt- und Umgebungstemperaturen werden mit den Temperaturwerten der realen Transporte verglichen. Ziel der Validierung ist der Nachweis, daß die Produkttemperatur in der Isolierbox vorab definierte Grenzen nicht über bzw. unterschreitet. Weiterhin soll nachgewiesen werden, daß die Isolierbox bei den realen Transporten über ausreichende Sicherheitsreserven hinsichtlich der Transportzeit und der Belastung durch die Umgebungstemperatur verfügt. Dieser Nachweis erfolgt über die Berechnung der zur Aufrechterhaltung der gewünschten Innen- bzw. Produkttemperatur benötigten Energiemenge Q. Key words Cold Chain • Simulationsversuch • Temperatursensitive pharmazeutische Produkte • Transportvalidierung • Transportverfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005