10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2005))

Frie W

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari / Frie W
10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen in den USA, in Japan und Europa nähern sich einander mehr und mehr an. Vertreter von Behörden und Industrie bringen sich aktiv in den Prozeß ein. Die International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitet Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement (Pharmaceutical Development and Risk Management). Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durchgeführte Strategieänderung für das 21. Jahrhundert und die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, Risiko-basierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen hat jetzt auch Veränderungen der Priorisierung bei der Durchführung von Inspektionen zur Folge. Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle und der zeitgleich in Kraft getretenen GCP-Verordnung auf die Durchführung und die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen waren ein weiterer Themenschwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Buchbesprechungen 02/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2005))

Buchbesprechungen 02/2005 /

Patentspiegel 02/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 02/2005 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2005 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2005 / Batschari A

Pago Etikettiersysteme GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2005))

Pago Etikettiersysteme GmbH /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2005 /

Erste Änderung der AMG-Kostenverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2005))

Franken A

Erste Änderung der AMG-Kostenverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht / Franken A
Erste Änderung der AMG-Kostenverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Bundesgesetzblatt vom 28. 12. 2004 (BGBl. I S. 3719) wurde die „Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004“ verkündet. Die Änderungsverordnung enthält zahlreiche neue Gebührenziffern für die Aufgaben der Bundesoberbehörden im Bereich der klinischen Prüfung und im Zusammenhang mit der Bewertung der in § 63b Abs. 5 AMG ein-geführten Periodic Safty Update Reports (PSURs). Im Vergleich zu dem Entwurf der Kostenverordnung, der den Verkehrskreisen vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) mit Datum vom 12. August 2004 zur Kommentierung zugeleitet worden war, wurde die Änderungsverordnung erheblich überarbeitet. Einzelne Gebührentatbestände wurden zusammengefaßt und damit übersichtlicher gestaltet. Insgesamt fand eine nach erster Prüfung in etwa gleichmäßige Auf- oder Abrundung der vorgesehenen Gebührenhöhe statt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005