GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Ausgelagerte Tätigkeiten Qualitätsmanagement Qualifizierung der Vertragspartner Gefahrübergang Kosten und Risiken Internationales Handelsgeschäft UN-Kaufrecht GDP gilt für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln, i.e. jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat der EU zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. 3) Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimittel betreiben, müssen die GDP-LL 4) einhalten und ...

Tablettentester

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Tablettentester / pharmind • Produktinformationen
Der Checkmaster CM-X von Fette Compacting *) testet im Zusammenspiel mit den Tablettenpressen F10i, F20i und F30i der neuen i-Serie Tabletten stichprobenartig und unter Containment-Bedingungen der Stufe OEB4. Zur Standardausstattung gehören die Features SmartFeed, CleanFeed und VibraFix: Hinter dem Begriff SmartFeed steckt ein neues Vereinzelungs-System mit progressiv kontrollierter Rinne und automatischer Neigungsverstellung. So ist gewährleistet, dass immer nur eine Tablette in die Testvorrichtung fällt. Die Funktion CleanFeed reduziert den Tablettenstaub im Checkmaster erheblich. Die Abschirmung vom Unterdruck der Tablettenpresse während der Probenahme und Messung erfolgt dabei automatisch. VibraFix unterstützt die Längenausrichtung der Testtabletten, indem diese während der Prüfung auf ihre ...

Kunststoff-Vials

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Kunststoff-Vials / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als RTF-Variante erhältlich. Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml ...

Kabeleinführungsleisten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Kabeleinführungsleisten / pharmind • Produktinformationen
Der Kabelmanagementspezialist icotek *) stellt seine neuen Kabeleinführungsleisten KEL-ER-BL vor. Diese ist eine teilbare Kabeleinführung für Leitungen mit und ohne Stecker. Je nach Ausführung werden Leitungen mit einem Durchmesser von 1–35 mm eingeführt, mit IP65 abgedichtet und gleichzeitig nach DIN EN 62444 zugentlastet. Die Schutzart IP65 wird durch die eingespritzte Dichtung und die Verwendung von Einfachtüllen erreicht. Die entsprechenden Kabeltüllen werden bei der Montage automatisch im Rahmen fixiert. Nach vollständiger Bestückung wird der Abschlussdeckel aufgeschraubt. Die KEL-ER-BL passt auf Standardausbrüche für 10-, 16- und 24-polige schwere Steckverbinder. Die Ausbruchbreite kann statt 36 mm auch bis zu 46 mm betragen. Die Baugröße KEL-ER-BL-B setzt auf Ausbrüche ...

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / pharmind • Produktinformationen
Der HEUFT InLine II IS von HEUFT *) untersucht alle Vials schon vor dem Befüllen lückenlos. Injektionsfläschchen, die z. B. durch Glasbruch im Heißsterilisationstunnel mit kleinsten Glassplittern verunreinigt sind, werden erkannt und sicher ausgeleitet, bevor das Produkt hineinkommt. Zusätzlich zur lückenlosen optischen Bodeninspektion mit Hochleistungskameras und adaptiver, homogener Ausleuchtung, die sogar transparente und reflektierende Fremdstoffe und Defekte sichtbar macht, untersucht der Leerbehälterinspektor der neuen Generation auch die Seitenwände und den Mündungsbereich vollabdeckend und ohne blinde Flecken. Mittels Servotechnologie werden die einzelnen Vials dazu gezielt gedreht und an jeder einzelnen Erkennungsstation genau richtig ausgerichtet. Mit benutzerbezogenen Zugriffsrechten und einem detaillierten Audit-Trail-Protokoll ...

Production cells

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Production cells / pharmind • Produktinformationen
Maximum product yield and fast batch changeovers are particularly important for very small batches. The fully automated Versynta microBatch production cell from Syntegon *) , developed in collaboration with Vetter, fills between 120 and 500 syringes, cartridges, and vials made of glass or plastic per hour with virtually no product loss. The 100 % in-process control provides for high quality, while the 5 integrated inline control units ensure maximum safety. The requirements of the new Annex 1 were also taken into account during development: for example, the gloveless isolator with integrated air treatment significantly reduces the risk of contamination. Optional network cameras ensure continuous ...

Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den Strömungssensor SS 20 715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch vollständig in Edelstahl gekapselte Sensorelemente besticht er durch Beständigkeit gegenüber aggressiven Medien und Verschmutzungen und bietet zudem einen sehr guten Schutz bei der Grobreinigung pharmazeutischer Anlagen. Die Luftgeschwindigkeit wird laut Norm EN ISO 14644-3 in etwa 150–300 mm Abstand unterhalb der Frontfläche des Filters gemessen. Zum einfachen Einbau in Decken- und Wandsysteme bietet der SS 20 715 LED ein reinraumtaugliches Schnell-Montagesystem. Der Sensor ist äußerst kompakt, da die komplette Elektronik im Fühlerrohr eingebaut ist und somit keine Turbulenzen in der turbulenzarmen ...

Technologietransfer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2025))

Behrendt M

Technologietransfer in der Pharmaindustrie / Der Transferplan als Schlüssel zum Erfolg · Behrendt M · Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte
Wissenstransfer Transferplan Projektmanagement Produktlebenszyklus Gap-Analyse Der Umgang mit Technologie aus extern gewonnenem Wissen hat hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen in der heutigen Zeit einen hohen Stellenwert. Insbesondere der Transfer von Forschungsergebnissen und Produktentwicklungen aus forschenden Institutionen in wirtschaftlich agierende Unternehmen beschäftigt die Industrie branchenübergreifend [ 1 ]. Ein effizienter Transfer, der sowohl Qualität als auch Kosten und Zeit im Auge behält, stellt einen wesentlichen unternehmerischen Vorteil dar. Unter Technologietransfer versteht man die Übertragung von Wissen. Dies kann in Form von Entwicklungsprojekten geschehen, die sich mit der Neuzulassung und der anschließenden Produktion an einem oder mehreren geeigneten Produktionsstandorten befassen. Nicht weniger aufwendig ...

KLK Kolb – Swiss made Excipients

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2024))

KLK Kolb – Swiss made Excipients / Unternehmensprofile
KLK Kolb hat über 60 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Alkoxylaten und gehört zu den größten Alkoxylierern Europas. Inhaltsstoffe von KLK Kolb sind in Arzneimitteln enthalten, aber auch in vielen Alltagsprodukten. Vor 60 Jahren hat sich Dr. Werner Kolb entschieden in Hedingen ( Abb. 1 ) am Rande von Zürich die Firma Dr. W. Kolb AG zu gründen und hat mit der Herstellung von Prozesschemikalien für die Papierindustrie begonnen. In der Zwischenzeit ist die Firma auf 3 Standorte angewachsen und beschäftigt knapp 500 Mitarbeiter. Seit 2007 gehört KLK Kolb zur KLK Gruppe, welche ihren Hauptsitz in Kuala Lumpur (Malaysia) hat ...