Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2004))

Kabelitz L

Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen / Kabelitz L
Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen Lothar Kabelitz PhytoLab, G mbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth Regelungen für Pestizidrückstände in pflanzlichen Arzneidrogen sind in der Monographie „Pestizidrückstände“ des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) enthalten. Gemäß der Monographie entsprechen die Grenzwerte der Pestizide, die nicht in der Tabelle der Monographie angegeben sind, denen der EG-Richtlinien 76/895 und 90/ 642 einschließlich ihrer Anhänge und Aktualisierungen. Die Grenzwerte, die in den genannten EG-Direktiven angegeben sind und die im Rahmen der Rückstandshöchstmengenverordnung (RHmV) in deutsches Recht umgesetzt wurden, sind nicht angemessen. Sie beziehen sich nur auf bestimmte Produktgruppen, sind generell zu niedrig und deshalb nicht praxisgerecht. Gemäß einer Untersuchung der Arbeitsgruppe Kontaminanten des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) sind 67 Pestizide bzw. Substanzgruppen für 205 ausgewählte pflanzliche Arzneidrogen relevant, die von der Kommission E oder von ESCOP positiv bewertet wurden oder die mit einer Monographie im Europäischen Arzneibuch vertreten sind. Die Tabelle der Substanzen und Grenzwerte in der Ph.Eur.-Monographie „Pestizidrückstände“ sollte geändert werden. Grenzwerte für 70 Pestizide, die auf Basis positiver Befunde und der 90sten Perzentile berechnet wurden oder deren Grenzwert an den Wert der analytischen Bestimmungsgrenze angehoben wurde, sollten als Höchstmengen in die Ph.Eur. übernommen werden, soweit die aktuelle Höchstmenge bei einem niedrigeren Wert festgelegt ist. Nachdem die Analysenmethode der Ph.Eur. für die Überprüfung der Grenzwerte der 70 relevanten Pestizide nicht geeignet ist, wird vorgeschlagen, die DFG S 19-Methode, die in die Amtliche Methodensammlung nach § 35 des LMBG als Methode L 00.00-34 übernommen wurde, als geeignete analytische Methode für die Ph. Eur. in die Monographie „Pestizid-Rückstände“ aufzunehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Infobörse 06/2004

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 698 (2004))

Infobörse 06/2004 /

In Wort und Bild 06/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 700 (2004))

In Wort und Bild 06/2004 /

Steigende Arzneimittelausgaben in Deutschland / Gesundheitsökonomische Aspekte aus einer internationalen Perspektive / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 705 (2004))

Schlander M

Steigende Arzneimittelausgaben in Deutschland / Gesundheitsökonomische Aspekte aus einer internationalen Perspektive / Teil 2 / Schlander M

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2004))

Stärk A

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen / Stärk A
Media Fill bei mehrstufigen Prozessen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Als „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ werden mikrobiologische Validierungen von aseptischen Herstell- bzw. Abfüllverfahren verstanden, die über mehrere - teilweise voneinander unabhängige - Teilprozesse durchgeführt werden. Die Validierung von herkömmlichen aseptischen Abfüllverfahren wie die Abfüllung von Ampullen oder Vials ist in der pharmazeutischen Industrie inzwischen hinreichend bekannt, jedoch bestehende Unklarheiten in der Durchführung und Beurteilung von Media Fills, die über mehrere Prozeßschritte durchzuführen sind. „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ lassen sich - im Gegensatz zu herkömmlichen Media Fills von aseptischen Abfüllungen - nicht generalisieren. Für solch einen Media Fill ist ein detailliertes Prozeßwissen erforderlich, anhand dessen ein für diesen Prozeß spezifisches Media Fill-Konzept ausgearbeitet werden muß. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über mögliche Konzepte bei mehrstufigen Media Fills mit Schwerpunkt auf die aseptische Bulk-Herstellung. Key words Aseptische Bulk-Herstellung, Akzeptanzkriterien • Media Fill • Mehrstufige Prozesse • Personenqualifizierung • Worst-case-Parameter © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2004))

Trampedach F

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion / Trampedach F
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion Frank Trampedach CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH, Goslar (Germany) Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluß auf Qualität und Kosten der Realisation sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler weit vor der Inbetriebnahme zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe mit ihren zahlreichen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) verlangen ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Key words GMP-Compliance • Kostenschätzung • Leistungsverzeichnis • Raumbuch • Reinraum • Reinraumplanung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht aus China 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2004))

Kong L

Bericht aus China 05/2004 / Kong L

Patentspiegel 05/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 568 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 05/2004 / Cremer K

Umgang mit Laborreagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2004))

Künzle J

Umgang mit Laborreagenzien / Künzle J

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea, d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc, d aKneipp-Werke GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“ Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/ QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll. Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest • Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004