Essentials aus dem Sozialrecht 08/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 08/2004 /

Die wichtigsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes im Rahmen der 12. AMG-Novelle / Teil 2: Neuregelungen im Bereich Klinische Prüfung und sonstige Regelungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 987 (2004))

Franken A

Die wichtigsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes im Rahmen der 12. AMG-Novelle / Teil 2: Neuregelungen im Bereich Klinische Prüfung und sonstige Regelungen / Franken A

Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 983 (2004))

Dierks C

Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie / Dierks C
Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie Priv.-Doz. Dr. Dr. Christian Dierks und Dr. Gerhard Nitz Rechtsanwälte Dierks & Bohle, Berlin Die Novellierung des Festbetragsrechts durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) zielt zentral auf die Ermöglichung von Festbeträgen für sog. Analogarzneimittel. Aus diesem Anlaß werden einige Vorgaben der Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 analysiert. Außerdem werden vor dem Hintergrund der Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 17. 12. 2002 weiterhin bestehende Rechtsschutzmöglichkeiten pharmazeutischer Unternehmen gegen eine rechtswidrige Festbetragsgruppenbildung dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2004 / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2004))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2004 / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 08/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 976 (2004))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2004 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 972 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2004 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential / Friese B

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 967 (2004))

Wesch M

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln / Wesch M

Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 961 (2004))

Dickfeld D

Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen / Dickfeld D
Trends und Kostenaspekte bei der Kontrolle von Pharmaverpackungen Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharmacontroll Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Kosteneinsparungen bei der pharmazeutischen Verpackungskontrolle erfordern prinzipielle Entscheidungen: Ist eine Kontrolle notwendig, beseitigt sie ein untragbares Risiko, dient sie der Qualitätskontrolle oder erhöht sie die Produktivität. Die Wahl des Kontrollverfahrens kann entscheidend sein: z. B. Pharmacodelesung, Datamatrix- oder Klarschriftlesung, Kamerablisterkontrolle (s/w-Kamera zur Qualitätskontrolle oder Farbkamera als Untermischungskontrolle). Neben den Geräteanschaffungskosten fallen die Vorbereitung der Packmittel, Installation, Wartung, Ersatzteile und die Packmittelpflege als erheblicher Kostenfaktor an. Einzelkontrollen sind hinsichtlich ihrer Kosten gut zu überschauen: z. B. Glasbruchkontrollen, Vollständigkeitskontrollen, Druckkontrollen etc. Überwachungskonzepte und Warenverfolgungssysteme (Tracking Systeme) benötigen hingegen eine genauere Betrachtung. Eine vernetzte zentrale Bedienung aller Kontrollkomponenten an einer Linie spart Kosten und vereinfacht die Bedienung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 953 (2004))

Schwarz J

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen / Schwarz J
Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen Dr. Joachim A. Schwarza und Dr. jur. Heike Wachenhausenb Quintiles GmbHa, Neu-Isenburg, und Anwaltskanzlei Sträterb, Bonn Neben der Verwendung von öffentlichen Medien im Rahmen der Patientenrekrutierung kommt vermehrt auch der Einschaltung von Call-Centern erhebliche Bedeutung zu. Diese bieten den Vorteil, daß sich der Patient bei bestehendem Interesse zunächst allgemein über die Bedingungen und Voraussetzungen einer klinischen Prüfung informieren kann und daß ausreichende Patientenzahlen für die Durchführung der klinischen Prüfung erreicht werden, die für die Beantwortung der jeweils zugrundeliegenden Fragestellung (wie beispielsweise Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines Arzneimittels oder Medizinproduktes) erforderlich sind. Es sind in diesem Zusammenhang berufs-, heilmittelwerbe- und datenschutzrechtliche Vorgaben zu berücksichtigen. Dabei ist im Hinblick auf die Schaltung von öffentlichen Anzeigen mit dem Hinweis auf Call-Center zu gewährleisten, daß ausschließlich interessengerechte und sachangemessene Informationen an die angesprochenen Patientenkreise vermittelt werden. Eine Zuweisung zu einem bestimmten Prüfarzt ist aus Gründen der freien Arztwahl nicht zulässig. Die geplanten Rekrutierungsmethoden einschließlich der Anzeigen sind der zuständigen Ethik-Kommission zur Begutachtung vorzulegen. Die Mitarbeiter eines Call-Centers müssen ferner entsprechend qualifiziert und geschult sein, um die Fragen interessierter Patienten ausreichend beantworten zu können (z. B. mittels eines Interview-Manuskripts). Sie nehmen jedoch nicht die Aufgaben eines Prüfers wahr. Die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird ausschließlich auf der Ebene zwischen Prüfer und Patient getroffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004