Werbung für Human-Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HWG und EG-Richtlinie / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 141 (2003))

Büttner T

Werbung für Human-Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HWG und EG-Richtlinie / Teil 2 / Büttner T

Aktivitäten des COMP 02/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2003))

Opolka H

Aktivitäten des COMP 02/2003 / Opolka H

Aktivitäten des CPMP 02/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 135 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 02/2003 / Throm S

FIP/AAPS Guidelines for Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 129 (2003))

Brown C

FIP/AAPS Guidelines for Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage / Brown C

Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen / Eine Standortbestimmung von fünf Jahren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2003))

Schulz H

Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen / Eine Standortbestimmung von fünf Jahren / Schulz H
Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen Eine Standortbestimmung von fünf Jahren Dr. med. Hermann Schulz INTERLAB GmbH, München Bei der Planung multizentrischer, insbesondere internationaler klinischer Prüfungen muß der Sponsor (Pharmafirma, CRO oder sonstige Forschungseinrichtung) rechtzeitig entscheiden, ob er die Laborbestimmungen für alle beteiligten Prüfer zentral durchführen möchte. Die Einbindung eines Zentrallabors kann neben der logistischen Vereinfachung des Studienmanagements die Aussagekraft der gewonnenen Laborergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit deutlich erhöhen. Meist gehen diese Vorteile mit einer Senkung der Studienkosten einher. Zentrallabors, die in klinischen Studien eingebunden werden, müssen neben einem akkreditierten Labor über erfahrene Studienbegleiter (Projektmanager), über ein flexibles Datenmanagement und über eine effiziente Transportlogistik verfügen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Optimale Gestaltung des Promotion-Mix in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2003))

Hauser M

Optimale Gestaltung des Promotion-Mix in der pharmazeutischen Industrie / Hauser M
Optimale Gestaltung des Promotion-Mix in der pharmazeutischen Industrie Dr. Markus Hauser und Martin Höchsmann ZS Associates, Frankfurt/Main Unter großem Aufwand werden Marketing-Pläne mit dem Ziel erstellt, den optimalen Promotion-Mix für ein Produkt/Portfolio zu bestimmen. Da sich Manager im Rahmen dieses Prozesses oft einfacher Entscheidungsregeln bedienen, ist das Resultat dieser Bemühungen selten ein optimaler Investitionsplan. Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befinden sich allerdings in der vorteilhaften Lage, die außergewöhnlich gute Datenlage in der pharmazeutischen Industrie nutzen zu können, um mit Hilfe von linearen Regressions- und Optimierungsverfahren den optimalen Promotion-Mix analytisch herzuleiten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Speed-to-Revenue: Neue Ansätze zur Umsatzsteigerung von Produktneueinführungen / Teil 2: Kritische Erfolgsfaktoren

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2003))

Bartl D

Speed-to-Revenue: Neue Ansätze zur Umsatzsteigerung von Produktneueinführungen / Teil 2: Kritische Erfolgsfaktoren / Bartl D
Speed-to-Revenue: Neue Ansätze zur Umsatzsteigerung von Produktneueinführungen Teil 2: Kritische Erfolgsfaktoren*) Dipl.-Betr. Andrea Brücknera, Dipl.-Kfm. Daniel Bartlb und Dr. rer. nat. Birgit Holza Accenture GmbH, Kronberga, und Accenture Zürichb (Schweiz) Nachdem im Teil 1 des Artikels wesentliche Fakten und Trends sowie gegenwärtige und sich entwickelnde Schlüsselfaktoren, die sich auf alle Funktionsbereiche innerhalb eines Pharmaunternehmens beziehen, aufgezeigt und analysiert wurden, werden in der folgenden Ausarbeitung diejenigen Schlüsselfaktoren beschrieben, die für einzelne Funktionsbereiche, wie z. B. Marketing und Vertrieb, erfolgsentscheidend sind. Wie bereits im ersten Teil beschrieben, beeinflussen im Rahmen des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes acht Schlüsselerfolgsfaktoren die optimale Ausschöpfung des Marktpotentials. Nachstehend werden die für einzelne Funktionsbereiche kritischen Schlüsselerfolgsfaktoren detailliert erläutert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 6: Erfolgreiche Produkteinführungen - Schlüssel zum Wachstum in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 104 (2003))

Buus van der Kam H

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 6: Erfolgreiche Produkteinführungen - Schlüssel zum Wachstum in der Pharmaindustrie / Buus van der Kam H

Gefälschte und entwendete Arzneimittel - Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit / Ein Vorschlag aus Italien zur Problemlösung

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 99 (2003))

Alhaique F

Gefälschte und entwendete Arzneimittel - Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit / Ein Vorschlag aus Italien zur Problemlösung / Alhaique F
Gefälschte und entwendete Arzneimittel - Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Ein Vorschlag aus Italien zur Problemlösung Dr. Tito Picotti, Technischer Direktor bei A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Ancona (Italien), und Mitglied im italienischen Pharmaverband A.F.I., und Prof. Dr. Franco Alhaique, Fakultät für Pharmazie an der Universität ,La Sapienza‘, Rom (Italien), und Mitglied der ständigen Kommission der italienischen Pharmakopöe Gefälschte und entwendete Arzneimittel stellen einen Großteil des illegalen Marktes dar, der weltweit auf rd. 7,5 Mrd. Euro geschätzt wird. Dies ist fraglos eine beachtenswerte Größenordnung, deren Entwicklung regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren ist. Auf jeden Fall aber sollten die Umsätze wieder in den legalen Markt zurückgeführt werden. In Europa entfallen immerhin ca. 8 % der Gesamtausgaben für Arzneimittel auf gefälschte und entwendete Produkte. In Italien liegt der Anteil bei rd. 6 %. Besorgniserregend ist jedoch in erster Linie nicht der wirtschaftliche Schaden, sondern das Risiko für die Gesundheit der Patienten. Wie aber kann die öffentliche Gesundheit geschützt werden? In Italien wurde vor kurzem ein neues System eingeführt, mit dessen Hilfe der Weg jeder einzelnen Arzneimittelpackung von der Auslieferung durch den Hersteller bis zur Abgabe an den Patienten verfolgt werden kann. In dem folgenden Artikel werden die Auswirkungen der italienischen Lösung beschrieben, und es wird für eine Regelung auf europäischer Ebene zur Bekämpfung des ernsten Problems plädiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 93 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Frühjahrstagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen diesmal neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Beim electronic Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag. Nach Verabschiedung im September 2002 in Step 4 des ICH-Prozesses wurde die gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien) den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen - USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt. Erneut bildeten jedoch auch die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz einen Schwerpunkt der Tagung. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C (Periodic Safety Update Report (PSUR)) befaßt - nach nur wenig mehr als einem Jahr Tätigkeit gelungen ist, diese mit der Verabschiedung des Addendums in Step 4 des ICH-Prozesses abzuschließen. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird in Kürze erfolgen. Weiterhin ist hervorzuheben, daß im zweiten Anlauf der ICH-Lenkungsausschuß nunmehr eine Arbeitsgruppe mit der Weiterentwicklung des elektronischen Datenformates zur strukturierten Übermittlung von Arzneimittelsicherheitsinformationen (E2B-Maintenance) eingesetzt hat. Schließlich konnten die Arbeiten im Bereich der diversen Guidelines zu Stabilitätsuntersuchungen (Q1) und zu Verunreinigungen (Q3) mit insgesamt vier in Step 4 verabschiedeten Papieren abgeschlossen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003