Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 1: Hygieneanforderungen / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 1: Hygieneanforderungen Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Im September 2004 erschien die Neufassung der FDA Aseptic Guidance. Dieses Papier soll den Herstellern helfen, die im Code of Federal Regulations niedergelegten Anforderungen für cGMP zu interpretieren. Es wird darin ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die gemachten Angaben keine rechtliche Verbindlichkeit besitzen, sondern lediglich das Denken der FDA zu diesen einzelnen Punkten darstellen. Alternative Ansätze zur Lösung der einzelnen Punkte sind möglich. Dann wird auf die Hygieneanforderungen des Papiers eingegangen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die Luftqualität. Hier kennt die FDA wie bisher zwei Zonen: „Critical Area“ mit Reinheitsklasse 100 (ISO 5) und „Supporting Clean Area“ mit mindestens Reinheitsklasse 10 000 (ISO 7). Die Richtlinie enthält sehr detaillierte Angaben zu physikalischen Parametern wie Druckunterschieden und den pro Stunde erforderlichen Luftwechseln. Recht ausführliche Angaben zu Raumausstattung und Desinfektion finden sich nunmehr in der Neufassung. Sie erinnern in ihrer Ausführlichkeit an die europä-ischen GMP-Richtlinien. Bei aseptischen Prozessen ist es ganz entscheidend, daß durch die einzelnen Prozeßschritte keine Kontaminationen gesetzt werden. Das Papier gibt detaillierte Hinweise zum Prozeßdesign, wie man Kontaminationen vermeiden kann (u. a. wird auf die Möglichkeiten der Automatisierung bis hin zum Einsatz von Robotern hingewiesen). Sehr ausführlich geht die Aseptic Guid-ance auf die Schulung des Personals (inkl. Schulungsinhalte), Verhaltensregeln in aseptischen Bereichen, Bekleidungsvorschriften und Qualifizierung des Ankleideprocederes ein. Die mikrobiologische Qualität der Ausgangsstoffe und Behältnisse / Ver-schlüsse (meist Stopfen) kann einen wichtigen Einfluß auf die Sterilität des Endprodukts haben. Zur Erreichung der erforderlichen mikrobiologischen Qualität (Sterilität) müssen Ausgangsstoffe und Behältnisse / Verschlüsse sterilisiert bzw. Ausgangsstoffe sterilfiltriert werden. Auch Endotoxine sind von Bedeutung für Parenteralia, da das Endprodukt frei von Endotoxinen sein muß. Deshalb sollte man endotoxinfreie Ausgangsstoffe einsetzen und dies durch geeignete Spezifikationen und Untersuchungen sicherstellen. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Dampfinjektionstechnologie als innovatives Verfahren zur Herstellung halbfester Zubereitungen / Teil 2: Einfluß auf Struktur und Stabilität von W/O-Cremes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1203 (2005))

Brämer A

Dampfinjektionstechnologie als innovatives Verfahren zur Herstellung halbfester Zubereitungen / Teil 2: Einfluß auf Struktur und Stabilität von W/O-Cremes / Brämer A
Dampfinjektionstechnologie als innovatives Verfahren zur Herstellung halbfester Zubereitungen Teil 2: Einfluß auf Struktur und Stabilität von W/O-Cremes*) Alexander Brämer und Rolf Daniels Institut für Pharmazeutische Technologie, Technische Universität Braunschweig, Braunschweig Direktdampfinjektion ist im Bereich der Herstellung halbfester Zubereitungen eine innovative Technologie. Der nachfolgende Beitrag beschreibt basierend auf einer modifizierten wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe die Herstellung von drei Modellformulierungen mit abgestufter Lagerstabilität, zum einen konventionell und zum anderen unter Nutzung der Direktdampfinjektion. Aus den durchgeführten Untersuchungen läßt sich ableiten, daß die Direktdampfinjektion geeignet ist, qualitativ hochwertige Cremes herzustellen. Direkt nach der Herstellung lassen sich zwischen konventionell und mit Direktdampf hergestellten Modellformulierungen keine strukturellen Unterschiede detektieren. Die durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen ergeben, daß sich die Lagerstabilität mit Hilfe der Direktdampftechnologie verbessern läßt. Vorteile zeigen sich insbesondere dort, wo Rezepturbestandteile, wie z. B. Pflanzenextrakte, einen destabilisierenden Strukturabbau bewirken. Key words Calendula-Urtinktur • W/O-Creme • Dampfinjektion • Oszillationsrheologie • Wollwachsalkoholsalbe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Significance of Capillary Electrophoresis in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1209 (2005))

Holzgrabe U

Significance of Capillary Electrophoresis in the Pharmaceutical Industry / Holzgrabe U
Significance of Capillary Electrophoresis in the Pharmaceutical Industry Ulrike Holzgrabe Institute of Pharmacy and Food Chemistry, University of Würzburg, Würzburg (Germany) Bedeutung der Kapillarelektrophorese in der pharmazeutischen Industrie Aus vielen analytischen Bereichen sind die Kapillarelektrophorese (CE) und ihre verwandten Techniken nicht mehr wegzudenken, so z. B. bei der Trennung von Makromolekülen wie der DNA. Obgleich sie bei der Reinheitskontrolle von Arzneistoffen häufig eine ausgezeichnete Alternative zur Hochleistungs-Flüssigkeits-chromatographie (HPLC) darstellt, wird sie hier nur sehr selten eingesetzt. Dies liegt nicht zuletzt an der Reserviertheit der Behörden und Arzneibuchkommissionen gegenüber der Methode, da sie angeblich weniger empfindlich und weniger reproduzierbar ist. Der nachfolgende Artikel zeigt einerseits, daß diese Vorurteile in vielen Beziehungen schon lange der Vergangenheit ange-hören und demonstriert andererseits an einigen vergleichenden Beispielen, daß die CE der HPLC weit überlegen sein kann sowie zur Qualitätskontrolle von Arzneistoffen häufiger als bisher eingesetzt werden sollte. Key words Capillary electrophorersis • Drug quality control • Micellar electrokinetic capillary chromatography © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Impurity Analysis of Tamoxifen and Toremifene Samples Obtained by McMurry Reaction

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2005))

Brenna E

Impurity Analysis of Tamoxifen and Toremifene Samples Obtained by McMurry Reaction / Brenna E
Impurity Analysis of Tamoxifen and Toremifene Samples Obtained by McMurry Reaction Elisabetta Brennaa, Giovanni Fronzaa, Claudio Fugantia, Grato Angelo Magnoneb, and Cesare Pellegattab Dipartimento di Chimica, Materiali ed Ingegneria Chimica del Politecnico, Istituto CNR per la Chimica del Riconoscimento Molecolarea, and Laboratori Magb, Milano (Italy) Analyse von Verunreinigungen in durch McMurry-Reaktion gewonnenen Proben von Tamoxifen und Toremifen Die Struktur zweier Verunreinigungen von Proben handelsüblicher Zubereitungen von Tamoxifen (CAS 10540-29-1) und Toremifen (CAS 89778-26-7), die mittels McMurry-Reaktion hergestellt worden sind, wurden spektroskopisch charakterisiert. Es zeigte sich, daß die beiden Verunreinigungen streng von dem Syntheseweg abhängen. Ihre Bestimmung kann dazu beitragen, den Syntheseweg einer Probe zurückzuverfolgen. Key words CAS 10540-29-1 • CAS 89778-26-7 • McMurry reaction • Tamoxifen, impurities • Toremifene, impurities © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1138 (2005))

Hartmann M

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Teil 2 / Hartmann M

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 1: Zwischen Hype und Realität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1143 (2005))

Brückner M

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 1: Zwischen Hype und Realität / Brückner M
Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China Teil 1: Zwischen Hype und Realität Michael Brückner und Marc P. Philipp Accenture, Kronberg Seit der Umstellung von einem planwirtschaftlichen auf ein marktwirtschaftliches System Ende der 70er Jahre ist die Volkswirtschaft Chinas jährlich um mehr als 8 % gewachsen. Die Pharmaindustrie gehört dabei mit einem aktuellen Wert von mehr als 9 Mrd. US-$ zu den sich am schnellsten entwickelnden Industriesektoren der chinesischen Wirtschaft. Die Attraktivität Chinas als Absatzmarkt ist für deutsche und internationale Pharmaunternehmen so hoch wie nie. Dennoch, die glänzenden Entwicklungen in China bedeuten nicht automatisch goldene Zeiten für internationale Unternehmen. Die meisten multinationalen Pharmaunternehmen engagieren sich seit mehr als 20 Jahren in China - mit sehr unterschiedlichem Erfolg. Viele konnten die erwartete Kapitalrendite bisher nicht erzielen. Die Gründe hierfür sind vielschichtig. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 2. Mitteilung: Konzeptionierung von Integrationsmodellen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1148 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 2. Mitteilung: Konzeptionierung von Integrationsmodellen / Mocha D

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidance concerning "consultation with target patient groups" for the package leaflet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1153 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidance concerning "consultation with target patient groups" for the package leaflet / Friese B

Aktivitäten des CHMP 10/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1156 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1163 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2005 / Throm S