Bericht von der Börse 08/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1000 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2004 / Batschari A

Info-Börse 07/2004

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 833 (2004))

Info-Börse 07/2004 /

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2004 / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 978 (2004))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2004 / Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 983 (2004))

Dierks C

Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie / Dierks C
Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 und Rechtsschutz der pharmazeutischen Industrie Priv.-Doz. Dr. Dr. Christian Dierks und Dr. Gerhard Nitz Rechtsanwälte Dierks & Bohle, Berlin Die Novellierung des Festbetragsrechts durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) zielt zentral auf die Ermöglichung von Festbeträgen für sog. Analogarzneimittel. Aus diesem Anlaß werden einige Vorgaben der Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 analysiert. Außerdem werden vor dem Hintergrund der Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 17. 12. 2002 weiterhin bestehende Rechtsschutzmöglichkeiten pharmazeutischer Unternehmen gegen eine rechtswidrige Festbetragsgruppenbildung dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Die wichtigsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes im Rahmen der 12. AMG-Novelle / Teil 2: Neuregelungen im Bereich Klinische Prüfung und sonstige Regelungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 987 (2004))

Franken A

Die wichtigsten Änderungen des Arzneimittelgesetzes im Rahmen der 12. AMG-Novelle / Teil 2: Neuregelungen im Bereich Klinische Prüfung und sonstige Regelungen / Franken A

Aktivitäten des CHMP 08/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 972 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2004 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 976 (2004))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2004 / Throm S

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 967 (2004))

Wesch M

Die "Freigabe" der Freigabe von Packmitteln / Wesch M

EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 970 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Review of European Pharmaceutical Legislation - Essential Amendments to General Provisions, System of Marketing Authorisation Procedures, Structure of the Agency and Centralised Procedure / Part III: Essential / Friese B

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1269 (2004))

Fetsch J

Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch J
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, Berlin Die Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 2003/94/ EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) und in der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) fixiert. Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert eine Durchführung und Protokollierung von Selbstinspektionen. Diese Aufzeichnungen bestätigen nicht nur die „(...) Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (...)“ (Artikel 14 EU-Richtlinie 2003/94/EG) und leisten dabei einen Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten innerhalb eines Unternehmens, sondern dienen gleichzeitig bei Behörden- und Kundeninspektionen als Nachweis deren Durchführung. Dabei werden innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens nicht nur Selbstinspektionen (synonym: Interne Audits), sondern auch Behörden- und Kundeninspektionen sowie Lieferanten-Audits in Berichtform dokumentiert. Um diese Menge an Dokumenten optimal und effektiv zu erstellen, zu verwalten und auch nutzen zu können, hat sich die Unterstützung durch ein IT-System als nützliches Tool herausgestellt. Die dadurch ermöglichte Bündelung einer Vielzahl von Informationen, die Standardisierung von Berichtsformaten, die Gewährleistung einer effizienten Verfolgung von Korrekturmaßnahmen und die retrospektive Recherchemöglichkeit sind wesentliche Vorteile eines solchen IT-Systems. Der folgende Artikel beschreibt die Anforderungen und deren praktische Umsetzung an ein System zur Erstellung und Verwaltung von Audit-Berichten. Key words Audit, Dokumentation • Datenbank • Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) • Informationstechnologie • Inspektionen, Dokumentation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004