Erst inspizieren, dann injizieren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Wagner H

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln · Wagner H · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl
Primärpackmittel Parenteralia Qualitätsinspektion Integritätsprüfung Arzneimittelsicherheit Nicht nur Injektionszubereitungen müssen unbelastet, hochrein und absolut sicher sein, sondern auch die Primärpackmittel, aus denen sie parenteral – meist intramuskulär oder subkutan – verabreicht werden. Mit innovativen Technologien zur Inline-Inspektion von Vials, die mit klaren Flüssigpräparaten, nach dem Aufschütteln milchig werdenden Suspensionen oder komplett undurchsichtigen Lyophilisaten befüllt sind, lässt sich die Integrität jeder einzelnen Verpackung überprüfen und eine Kontamination des fertigen Produkts wirksam verhindern. Dasselbe gilt u. a. für Blow-Fill-Seal-Behälter und Fertigspritzen. Das Risiko, dass eine von Cracks, Rissen und Leckagen betroffene, möglicherweise undichte und mikrobiologisch verunreinigte Primärverpackung in den Verkehr gerät, wird durch die ...

A digital tool supporting daily maintenance routines

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 44 (2024))

Bašić J

A digital tool supporting daily maintenance routines / Boosting pharma efficiency and reliability · Bašić J · ZETA GmbH, Lieboch
Smart Maintenance Digital Shopfloor Digital Assistant Pharma 4.0 Paperless Operations The perception of maintenance has undergone a significant change in the last years. The times when it was seen as a necessary evil and an unwelcome cost are long gone. Instead, there is a recognition that maintenance makes a substantial contribution to a company’s success by ensuring the production availability of machines and systems. Effective maintenance ensures productivity and minimizes the costs of failures and downtimes. Extending the life cycle of systems also represents great potential for maintenance, to use resources efficiently and thus to secure competitiveness. Another challenge for ...

Single-use-Strategie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2024))

Giesecke U

Single-use-Strategie / Projektmanagement – CAPEX vs. OPEX · Giesecke U · VTU Engineering Deutschland GmbH, Penzberg
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 185 (2022))

Eder H

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Investitionen in Nachhaltigkeit tätigen und gleichzeitig Kosten sparen · Eder H · ZETA GmbH, Wien (Österreich)
Dekarbonisierungsstrategie Energieoptimierung WFI-Aufbereitung Lüftungstechnik Sensitivitätsanalyse Der Klimawandel ist eine existentielle Bedrohung für das menschliche Wohlbefinden und die Gesundheit des Planeten. Aus dem am 28. Febr. 2022 veröffentlichten Bericht des Weltklimarats über die Folgen der globalen Erwärmung [ 1 ] geht dies einmal mehr deutlich hervor. Jede weitere Verzögerung bei vorausschauenden, globalen Maßnahmen zur Abschwächung der Treibhausgasemissionen wird dazu führen, dass die Menschheit das sich schnell schließende Zeitfenster verpasst, eine lebenswerte Zukunft für alle zu sichern. Unverzichtbar für eine nachhaltige Zukunft ist der Beitrag, den die Industrie leisten kann und wird [ 2 ]. Selbst einzelne Unternehmen – und hier ist auch die ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Reinraum-Tablets / Produkte
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch mit Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der ...

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Kolonienzählgeräte / Produkte
Der neue Koloniezähler von Funke Gerber *) mit abnehmbarem Tablet ist für den Laboralltag optimiert. Mit dem handlichen ColonyStar automatic erfolgt die Koloniezählung ohne großen Programmieraufwand. Das Gerät verfügt über eine Kamera und ein kabelloses, abnehmbares Tablet zur schnellen und einfachen Auswertung von Petrischalen. Einzigartig dabei ist der Assistenzmodus: Nach dem Antippen einer Kolonie per Touchscreen werden automatisch weitere Kolonien desselben Typs erfasst, markiert und gezählt. Die Auswahl kann dabei jederzeit korrigiert werden. So behält der Laborant die volle Kontrolle und spart gleichzeitig viel Zeit.

Überwachungsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2022))

Überwachungsgeräte / Produkte
Mit den GSME- und HotSpot-Meldern von REMBE *) ist eine künstliche Intelligenz geschaffen worden, die Brand- und Explosionsereignisse frühzeitig erkennen. Der GSME-Melder ist eine künstliche Nase, die auf Pyrolyse – im Volksmund als Schwelgase bekannt – „trainiert“ ist, während der HotSpot-Melder ein künstliches Auge darstellt, das bereits Oberflächentemperaturänderungen von 1 °C erkennt. Bei thermischer Zersetzung vieler Stoffe entstehen Gase. Um diese Gase bereits in der Entstehungsphase zu detektieren, eignet sich z. B. der GSME X20 Pyrolysegas-Detektor. Neben Kohlenmonoxid und Kohlenwasserstoff-Verbindungen werden auch Stickoxide und Wasserstoff (CO, HC, H2 und NOx) erkannt. Mithilfe eines intelligenten Auswertealgorithmus lässt sich ein Prozessverhalten ideal abbilden. Der ...

Ultraschall-Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 223 (2022))

Ultraschall-Durchflussmessgeräte / Produkte
Jumo *) stellt die neue Ultraschall-Durchflussmessgeräteserie für Flüssigkeiten flowTRANS US W vor. Die Geräte nutzen das Ultraschall-Prinzip und besitzen eine hohe Genauigkeit sowie ein schnelles Ansprechverhalten. So können präzise leitfähige und nicht leitfähige Medien verschleißfrei gemessen werden. Die Genauigkeit liegt bei ±2 % vom Messwert, ein zusätzlicher Temperatursensor ist bereits integriert. Durch das metallfreie Gehäuse und das verwendete Kunststoffrohr in den Nennweiten von DN 15 bis DN 32 kann das Gerät flexibel eingesetzt werden, auch bei korrosiven Medien. Die Nenndrücke können bis PN 16 betragen und die Mediumtemperatur bis zu 80 °C. Mit geringerer Genauigkeit sind sogar Messungen bei Temperaturen von bis zu 95 °C möglich. Das ...