Isolator-Reinigung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Isolator-Reinigung / Produkte
Hydroflex stellt den neuen PurMop BLACK® ICT C3 vor. Bei dem Isolator Cleaning Tool trifft leichtes Gewicht auf durchdachte Funktionen. Durch das ergonomische Design erreicht der C3 auch schwer zu reinigende Stellen. Möglich wird das durch die hohe Variabilität des Tools mit vielfältigen Einstellungsmöglichkeiten. Je nach Einsatz ist der Halter entweder festgestellt oder frei beweglich, der Stiel ist wie bei den anderen Produkten der BLACK Performance Line teleskopierbar. So kann der C3 für alle Situationen angepasst werden. Durch den Hightech-Werkstoff Carbon (CFK) erhält der Mopphalter ein neues Design, welches eine berührungslose Moppaufnahme und -abwurf ermöglicht. Somit können Kreuzkontaminationen sowie Gefährdungen des Anwenders ...

Messumformer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Messumformer / Produkte
Der neue Mehrfach-Differenzdruck-Messumformer HE 5413 von AXXERON HESCH electronics bietet bis zu 3 Messkanäle mit frei wählbaren Messbereichen in einem Gehäuse. Mit dem kompakten Gerät sparen sich Anwender den Einsatz mehrerer Einzel-Messumformer. Dadurch sinken sowohl der Installationsaufwand als auch die Kosten. Der HE 5413 lässt sich mithilfe des M12-Steckers schnell und einfach in Betrieb nehmen. Sämtliche Einstellungen werden über die EasyTool Controls 4.0-Software vorgenommen. Typische Einsatzgebiete des HE 5413 sind die Filter- und Entstaubungstechnik, Lüftungs- und Gebäudetechnik, Ventil- und Klappensteuerungen, die Reinraum- und Labortechnik sowie Absauganlagen und Zuluftüberwachungen jeder Art. Darüber hinaus eignet sich der Messumformer ideal zur Überwachung von Filteranlagen mit 3 Filterstufen, wie z. B. Gewebefilter, ...

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Reinigungsanlagen / Produkte
Getinge präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Die Anlage weist einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch auf. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Weiterhin verfügt die Anlage über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. www.getinge.com ...

Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann an jedem ...

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 456 (2025))

Cirillo F

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken / Darstellung der regulatorischen und entwicklungs-technischen Anforderungen an die Zulassung · Cirillo F · Avanti Europe
Pre-Filled Syringe Entwicklung MDR Art. 117 Kombinationsprodukt NBOp Vorgefüllte Spritzen oder wie im Angelsächsischen genannt Pre-Filled Syringes (PFS) blicken auf mehrere Dekaden an Historie zurück. Um eine einheitliche Sprache und Definitionen zu verwenden, braucht es ein Verständnis der Herkunft des Begriffs Spritze bzw. syringe. Beide Begriffe bedeuten heute dasselbe, haben aber einen anderen Ursprung. Die Spritze wurde von den findigen Feuerwehrleuten erfunden, um einen Wasserstrahl aus einem Kessel oder Reservoir zu generieren, um damit aus sicherer Entfernung ein Feuer zu löschen. Das Wasser wurde also zu Feuerlöschzwecken verspritzt, und dafür bedurfte es einer technischen Lösung, meist aus Kupfer geschmiedet. Der Begriff ...

Schutzbrillen im Reinraum

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2025))

Schulze R

Schutzbrillen im Reinraum / Schulze | Schutzbrillen im Reinraum · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Annex 1 Reinraumkleidung PSA Augenabdeckungen Inspektionen Im Zusammenhang mit dem gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigten Artikel zum Thema PUPSIT [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Neben einer Reihe von Fragen zu intensiv und kontrovers diskutierten Themen fiel eine Nachricht auf, die einen bisher weitgehend unbeachtet gebliebenen Aspekt zum Inhalt hat. Die Rede ist von folgender Forderung aus Kapitel 7.13 des Anhangs, die sich mit Bekleidungsvorschriften in reinen Bereichen beschäftigt: „Grade B (including access / interventions into grade A): […] A sterile facemask and sterile eye coverings (e.g. goggles) should be ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1122 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 552 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(3):249–255. · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Im Rahmen der Implementierung zeichnen sich erfolgreiche Outsourcing-Projekte durch die Balance zwischen pharmaspezifischer Regulatorik, den resultierenden Leitplanken sowie Vorgaben und den notwendigen Freiheitsgraden für den Outsourcing-Dienstleister zur effektiven und effizienten Leistungserbringung aus. Fokussiert werden dabei insbesondere die Auswahl des Dienstleisters, aufgrund sowohl pharmazeutisch-technischer als auch kommerzieller Aspekte, die Qualifizierung des Partners und die Notwendigkeit der Aktualisierungen von Qualitätsmanagementsystem und korrespondierenden Prozessen im Rahmen des Onboardings. Basierend auf der in Teil 1 des Artikels erläuterten Outsourcing-Checkliste als wesentlichem Bestandteil zur Herstellung der Outsourcing-Fähigkeit sind die weiterführenden Aktivitäten zu planen und entsprechend umzusetzen. Die Outsourcing-Checkliste gibt diesbezüglich die ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 508 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 2: Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(4):314–319.. · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Im nachstehenden Abschnitt werden beispielhaft Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor dargestellt. Besonderes Augenmerk wird dabei jeweils auf Besonderheiten tatsächlicher, prozessualer oder rechtlicher Art gerichtet. Trotz der zahlreichen Verfahren in den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie gab es in den ersten 9 Monaten der Tätigkeit des Einheitlichen Patentgerichts nur einen einzigen „echten“ Pharmapatentstreit: den Rechtsstreit zwischen Amgen und Sanofi/Regeneron über konkurrierende cholesterinsenkende Arzneimittel, die durch Hemmung des PCSK9-Proteins wirken. Der Rechtsstreit vor dem Einheitlichen Patentgericht fügte dem bereits über fast ein Jahrzehnt global geführten Rechtsstreit eine weitere Dimension hinzu. Auseinandersetzungen gab und gibt es u. a. in den ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,2: DoE case studies for process development and optimisation*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450; Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2): 187–197; Part 2,1 see Pharm. Ind. 2025;87(1):66–71 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
Process Development Critical Parameters Process Optimisation Statistical Evaluation Process Humidity The Design of Experiments (DoE) concept for process optimisation can be performed for process screening, modelling and optimisation. It is a systematic approach using statistical methods with the aim to gain best results with a limited number of experiments and an adequate data collection. Valid and defensible results and conclusions can be achieved in a time and money saving approach. Most critical parameters can be fixed up as per regulatory requirement [ 93 ]. The DoE case studies presented focus on the process development and optimisation; product formulation aspects are ...