Bericht von der Börse 03/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 303 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2004 / Batschari A

EMEA and EU Commission - Topical News / Parallel import of medicinal products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 292 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Parallel import of medicinal products / Friese B

Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 285 (2004))

Schenk J

Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren / Schenk J
Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren Jens Schenk DRK-Plasmaverarbeitungsgesellschaft mbH, Qualitätssicherung, Springe In Pharmaunternehmen sind Änderungen im Bereich von Analyse- und Produktionsmethoden grundsätzlich daraufhin zu überprüfen, ob sie Auswirkungen auf den validierten Status der betroffenen Verfahren und auf die daraus abgeleiteten behördlichen Genehmigungen haben. Seit dem Inkrafttreten von Annex 15 (GMP-Leitfaden) ist eine solche Änderungeskontrolle auch von behördlicher Seite her vorgeschrieben. Der folgende Beitrag zeigt an einem konkreten Fall die Umsetzung der behördlichen Anforderungen in der Praxis. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf einen umfassenden Bewertungsvorgang der eigentlichen Änderungen sowie auf die Schaffung eines „schlanken“, unbürokratischen und effizienten Systems zur Durchführung von Änderungskontrollen gelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2004))

Throm S

Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren / Throm S
Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren Anmerkungen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu Hinweisen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung In ihrer „Gemeinsamen Bekanntmachung zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren“ vom 4 . September 1998 hatten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf die Möglichkeit von Beratungsgesprächen für Antragsteller hingewiesen. Zu dieser sehr allgemein gehaltenen Bekanntmachung hatte das BfArM am 12. Februar 2003 ergänzende Hinweise veröffentlicht, in denen dieses Beratungsverfahren näher erläutert wird. Inzwischen hat eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Unterausschusses Drug Regulatory Affairs (DRA) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) hierzu Anmerkungen aus Sicht der Industrie erarbeitet, die direkt in das BfArM-Dokument integriert und am 11. September 2003 vom Unterausschuß DRA verabschiedet wurden. Nachfolgend ist das BfArM-Dokument einschließlich der VFA-Kommentare in englischer Sprache abgedruckt; eine deutsche Version steht ggfls. auf Anfrage zur Verfügung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Challenges and Expectations Regarding a Modern Drug Dossier

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 277 (2004))

Salvatore A

Challenges and Expectations Regarding a Modern Drug Dossier / Salvatore A

Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie / Teil 2: Strategisches Supply Chain-Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 280 (2004))

Schmidt C

Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie / Teil 2: Strategisches Supply Chain-Management / Schmidt C
Supply Chain Excellence der Pharmaindustrie Teil 2: Strategisches Supply Chain-Management*) Reinhard Vocke und Dr. Christian Schmidt Management Engineers GmbH + Co. KG, Düsseldorf Sowohl um die Positionierung innerhalb des eigenen Logistiknetzwerks als auch um die Gestaltung der Beziehungen zu benachbarten Wertschöpfungsstufen geht es in dem nachfolgenden zweiten Teil der Publikationsserie zum Thema Supply Chain Excellence. Nur die aktive Nutzung und Weiterentwicklung herausragender Unternehmenskompetenzen sichert langfristig Wettbewerbsvorteile. Zeigt es sich, daß die aktuelle strategische Ausrichtung nicht dazu geeignet ist, das gegenüber dem jeweiligen Markt oder Kunden definierte Werteversprechen (in bezug auf Produkt- und Servicequalität, Lieferprozeß oder Flexibilität) einzuhalten, muß nach Ansicht der Autoren über eine Neupositionierung des Unternehmens nachgedacht werden. Bei der Gestaltung der Beziehungen innerhalb der Supply Chain spielt die strategische Netzwerkplanung in pharmazeutisch-chemischen Lieferketten eine besonders wichtige Rolle. In einer Zusammenarbeit mit externen Partnern wird sich nach Meinung der Autoren die lieferantengesteuerte Bestandsführung (Vendor-Managed Inventory) als branchenweiter Standard durchsetzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 04/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 483 (2004))

Buchbesprechungen 04/2004 /

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2004))

Rahner E

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert / Rahner E

Produktinformationen 03/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2004))

Produktinformationen 03/2004 /

Bessere Leistungsfähigkeit von Zulassungsbehörden

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2004))

Fink-Anthe C

Bessere Leistungsfähigkeit von Zulassungsbehörden / Fink-Anthe C