Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1358 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. Key words Aseptische Herstellung • Keimidentifizierung • Mikrobiologisches Monitoring • Umgebungskontrollen, mikrobiologische © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Aktuelles 02/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/44 (2003))

Aktuelles 02/2003 /

Emmanuel Puginier;Veranstaltungshinweise 02/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/48 (2003))

Emmanuel Puginier;Veranstaltungshinweise 02/2003 /

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 93 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Frühjahrstagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen diesmal neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Beim electronic Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag. Nach Verabschiedung im September 2002 in Step 4 des ICH-Prozesses wurde die gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien) den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen - USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt. Erneut bildeten jedoch auch die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz einen Schwerpunkt der Tagung. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C (Periodic Safety Update Report (PSUR)) befaßt - nach nur wenig mehr als einem Jahr Tätigkeit gelungen ist, diese mit der Verabschiedung des Addendums in Step 4 des ICH-Prozesses abzuschließen. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird in Kürze erfolgen. Weiterhin ist hervorzuheben, daß im zweiten Anlauf der ICH-Lenkungsausschuß nunmehr eine Arbeitsgruppe mit der Weiterentwicklung des elektronischen Datenformates zur strukturierten Übermittlung von Arzneimittelsicherheitsinformationen (E2B-Maintenance) eingesetzt hat. Schließlich konnten die Arbeiten im Bereich der diversen Guidelines zu Stabilitätsuntersuchungen (Q1) und zu Verunreinigungen (Q3) mit insgesamt vier in Step 4 verabschiedeten Papieren abgeschlossen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1531 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In dieser letzten Mitteilung einer Publikationsfolge wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Überschreitungen von Limits eingegangen. Im Detail werden beschrieben: • Investigation-Plan • Investigation • Investigation-Report Anschließend erfolgt eine Diskussion zum Inhalt der Labordokumentation. Last but not least werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt. Key words Investigation • Investigation-Plan • Investigation-Report • Mikrobiologisches Monitoring • Überschreitungen von Limits, Maßnahmen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

GMP-gerechte Gestaltung von (CIP-)Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1529 (2004))

Kamm T

GMP-gerechte Gestaltung von (CIP-)Anlagen / Kamm T

Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie"

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1525 (2004))

Schulz H

Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie" / Schulz H

Bericht aus USA 12/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1518 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2004 / Hildebrand J

Buchbesprechungen 12/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1522 (2004))

Buchbesprechungen 12/2004 /

Bericht aus Großbritannien 12/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1514 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2004 / Woodhouse R