Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern / Flexible Untersuchung komplexer Bioprozesse · Schlembach I^{1, 2}, Ott C³ · ¹Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut, Jena und Friedrich-Schiller-Universität, Fakultät für Biowissenschaften, Jena und Schott AG, Business Unit Electronic Packaging, Landshut
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...

Inline-Inspektionslösungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 230 (2022))

Purwin R

Inline-Inspektionslösungen / Mehrwert für die pharmazeutische Produktion · Purwin R · Optonic GmbH, Freiburg im Breisgau
Inspektionssysteme Automatische Optische Inspektionssysteme (AOI) Integration von Inspektionssystemen in Unternehmensnetzwerk Vision Cockpit Zentrales Management verteilter Inspektionssysteme In der pharmazeutischen Produktion ist die abschließende visuelle Inspektion von Produkten durch trainierte Personen nach wie vor etabliert. Das wird auch den gängigen Regularien gerecht, z. B. dem Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU (Annex 1) oder der U.S. Pharmacopeia (USP 1790) [ 1 , 2 ]. Die Anforderungen im Rahmen einer Sichtprüfung durch Mitarbeiter sind detailliert beschrieben. Allerdings ist das Ergebnis einer solchen Sichtkontrolle schwer objektiv quantifizierbar, da am Ende keine absoluten Grenzwerte benannt werden. So heißt es z. B. im Europäischen Arzneibuch (Kap. 5f) lediglich, dass Parenteralia „praktisch frei“ von ...

Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 104 (2023))

Meir B

Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen / Meir • Semi-kontinuierliche Herstellung · Meir B · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)
Continuous Manufacturing Solida OSD Kontinuierliche Herstellung Es scheint, als trüge die „Continuous Manufacturing“-Initiative der U.S. Food and Drug Administration (FDA) endgültig Früchte. Eine steigende Anzahl von Pharmaherstellern hat in den letzten Jahren begonnen, auf kontinuierliche Herstellungsverfahren für orale feste Darreichungsformen zu setzen. Dies geschieht sowohl in der Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion. Mit der Zulassung mehrerer kontinuierlich hergestellter Arzneimittel [ 1 ] und der vor Kurzem veröffentlichten Richtlinien ICH Q13 und „Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry“ der FDA wird die Industrie weiter an Vertrauen in die Einführung dieser vielversprechenden Technologie gewinnen [ 2 ]. Allerdings hat ...

No-Touch Transfer (NTT)

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Scharf B | Negro E

No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
Aseptische Prozesse Kontaminationskontrolle No-Touch Transfer (NTT) Qualifizierung Vorsterilisiertes Verpackungsmaterial In der pharmazeutischen Industrie hat das Interesse an der Verwendung vorsterilisierter Primärverpackungen bei der aseptischen Abfüllung von sterilen Arzneimitteln stark zugenommen [ 1 , 2 ]. Auch die Lohnabfüller müssen flexibel reagieren und den Anforderungen der Abfüllung kleiner bis mittlerer Chargen gerecht werden, sodass sich vorsterilisierte Vials und Spritzen als neuer Industriestandard etabliert haben [ 3 ]. In diesem Zusammenhang wurde das Konzept des No-Touch Transfer (NTT) als innovatives Verfahren entwickelt, das die Einführung vorsterilisierter Primärverpackungsmaterialien in den Klasse-A-Bereich ermöglicht. Unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien einschließlich des Qualitätsrisikomanagements (QRM) [ 4 ] ...

Nachhaltige Energiekonzepte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 226 (2023))

Krämer J | Klapp G

Nachhaltige Energiekonzepte in der Pharmaindustrie / Krämer und Klapp • Nachhaltige Energiekonzepte · Krämer J, Klapp G · CSL Behring GmbH, Marburg
Pharmaanlagen Innovation Energieeffizienz Nachhaltigkeit Der weltweite Primärenergieverbrauch hat sich im Laufe des 20. Jahrhunderts verzehnfacht ( Abb. 1 ), die Verfügbarkeit der nicht erneuerbaren Energien wird knapp, und die Verbrennung fossiler Energieträger führt zur globalen Erderwärmung. Der Klimawandel ist sichtbar und spürbar geworden. Der Energiehunger wird noch immer hauptsächlich mit Öl, Kohle und Gas gestillt. Dabei können die einmal verbrauchten fossilen Energien nicht neu entstehen, sie sind nicht erneuerbar. Auch der kurzfristig vielversprechende Rückgang durch die COVID-19-Pandemie war nicht nachhaltig und ist längst verpufft, wie die jüngsten Zahlen belegen. Der Primärenergieverbrauch ist 2021 mit 5,8 % wieder deutlich angestiegen und hat den Rückgang ...

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 172 (2023))

Klukkert M

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion / Direktverpressungslinie mit platzsparender Dosier-Misch-Einheit und integrierter Prozessanalysetechnik · Klukkert M · Fette Compacting, Schwarzenbek
Kontinuierliche Produktion Tablettenproduktion Direktverpressung Prozessanalysetechnik (PAT) Continuous Manufacturing ist bei vielen Pharmaproduzenten trotz verfahrenstechnischer Vorteile noch nicht zur Realität geworden. Arzneimittelhersteller assoziieren mit der Umstellung von der Batch-to-Batch-Produktion auf die kontinuierliche Fertigung z. T. hohe Investitions- und Umrüstungskosten sowie eine hohe Anlagenkomplexität. Allerdings kann eine kontinuierliche Anlage mit einem standardisierten generischen Design, einer vereinfachten Bedienung und einer integrierten Prozessanalysetechnik signifikante Vorteile hinsichtlich Effizienz, Qualität und Flexibilität eröffnen. In den vergangenen Jahren hat das Continuous Manufacturing für die Pharmaproduktion stetig an Bedeutung gewonnen – ein Trend, der sich aller Wahrscheinlichkeit nach auch in Zukunft fortsetzen wird. Marktforscher prognostizieren bis 2027 ein überdurchschnittliches ...

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 236 (2024))

Behrens D | Tippelt A | Panzner J | Runkel F

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung / Behrens et al. • Digitale Qualifizierung · Behrens D, Tippelt A, Panzner J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
VLMS Digitale Qualifizierung Dokumentenmanagement eValidation Die Digitalisierung hat die Wirtschaft und das tägliche Leben verändert. Dabei wurde diese bereits gestartete Veränderung zusätzlich durch die COVID-Pandemie beschleunigt. Auch im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind zahlreiche Veränderungsprozesse erkennbar, mit dem Ziel einer Digitalisierung bestehender Prozesse. Hierbei sind jedoch (mehr als in anderen Branchen) die Anforderungen an die Datenintegrität besonders zu beachten. Ein Bestreben zur Digitalisierung findet auch im Bereich der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Anlagen (engl. Commissioning & Qualification, C&Q) statt. Anstatt Testprotokolle vor Ort papierbasiert auszufüllen, gibt es heute Möglichkeiten, diese entsprechend den behördlichen Anforderungen mithilfe eines Tablet-Computers auszufüllen sowie zu signieren. ...

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / Produkte
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2022))

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv / Spektrum
Nachhaltigkeit ist für Produzenten einer der großen Treiber für die Umstellung auf alternative Verpackungsmittellösungen für ihre Produkte. Der positive Trend zeichnet sich besonders in den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel ab. Der wenig umweltfreundliche Blister-Standard wird immer häufiger von einer voll recyclingfähigen PP-Mono-Lösung ( Abb. 1 ) abgelöst. Wenn immer mehr Unternehmen – darunter auch große Player – verstärkt auf nachhaltigere Lösungen für die Verpackungsmittel ihrer Produkte setzen, sendet das wichtige Signale in den gesamten Markt. Auf Herstellerseite fokussiert die ETIMEX Primary Packaging GmbH dieses Thema schon seit längerer Zeit. „Die Umwelt rückt stärker in den Fokus der Unternehmen. Das ist enorm ...