Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 647 (2004))

Kindler H

Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management / Kindler H
Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management Hauke Kindlera, Matthias Paskowskyb, and Wolfram Richterb Reliable Lifesciences Consultinga, Neuss, and IMPHAR AGb, Neuenhagen (Germany) Relevanz von 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validierung sowie Validierungsrahmenbedingungen für das klinische Datenmanagement 1997 wurde das Gesetz 21 CFR Part 11 von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten in Kraft gesetzt. 21 CFR Part 11 regelt die Verarbeitung von nur elektronisch gehaltenen Daten und elektronischen Unterschriften im Hoheitsbereich der FDA. Wenn elektronisch gehaltene Daten für Zulassungszwecke im Rahmen von elektronisch unterstützten Arbeitsprozessen abgefragt, erzeugt, geändert, weitergeleitet oder archiviert werden, muß 21 CFR Part 11 erfüllt sein. 21 CFR Part 11 besagt, daß die elektronisch unterstützten Arbeitsprozesse validiert sein müssen. 21 CFR Part 11 ist keine Vorschrift, die für sich alleine genommen erfüllt werden muß. Nur wenn eine Firma sich entschließt, papierbasierte Arbeitsprozesse durch elektronische Datenverarbeitungssysteme zu ersetzen, muß 21 CFR Part 11 eingehalten werden. Einige Firmen arbeiten derzeit daran, die Anforderungen von CFR 21 Part 11 zu erfüllen. Absicht des nachfolgenden Artikels ist, die Intention von CFR 21 Part 11 und seine heutige Interpretation zu beschreiben. In einem Ausblick wird versucht, die zukünftige Entwicklung vorherzusagen. Key words 21 CFR Part 11 • Clinical Data Management • Computerised Systems Validation • Good Clinical Practice © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2004))

Kush R

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments / Kush R
Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments Rebecca Daniels Kusha and Udo Siegmannb Clinical Data Interchange Standards Consortiuma, Austin (Texas, USA), and PAREXELb, Berlin (Germany) Clinical Data Interchange Standards Consortium - Zielsetzungen, Aufgabenstellung, aktuelle Entwicklung Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt globale, Anbieter-neutrale und Plattform-unabhängige Industriestandards, um die elektronische Akquisition, den Austausch, die Erfassung und Archivierung von klinischen Daten für die biopharmazeutische Produktentwicklung zu erleichtern. Langfristig arbeitet CDISC daran, folgende vier Ziele zu erreichen: • ganzheitlicher Einsatz von Standards, um den Datenaustausch - vom Prüfarzt bis zu den Zulassungsbehörden -im XML-Format zu erleichtern; • Standards zur Akquisition von Daten, die den Einsatz von Studien-übergreifenden Datensammlungen und standardisierter Auswertungs-Software ermöglichen und unterstützen; • Harmonisierung von HL7- (Health Level 7) und CDISC-Datenmodellen. Dadurch können die Daten sowohl aus klinischen Studien als auch aus der (elektronischen) Patientenakte den Beteiligten in der klinischen Forschung und dem öffentlichen Gesundheitswesen gleichermaßen auf elektronischem Wege zur Verfügung gestellt werden; • die globale Übernahme der CDISC-Datenstandards. Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen bereits vier CDISC-Modelle vor: Operational Data Model (ODM) Version 1.2, Laboratory Data Standards (LAB) Version 1.0.1, Submission Data Standard (SDS) Version 3 sowie eine Reihe von Modellen zur Analyse und Auswertung von klinischen Daten (AdaM). Die ersten beiden Modelle (ODM, LAB) beschäftigen sich mit der Daten-Akquisition, die übrigen (SDS, AdaM) mit der Einreichung und Überprüfung der Daten bei Behörden -insbesondere der Food and Drug Administration (FDA). Hauptaufgabe der Teams von CDISC besteht derzeit darin, die Interoperabilität zwischen den CDISC-Standards zu sichern wie auch die Schnittstellen mit den Datenstandards im Gesundheitswesen (Reference Information Model) zu vervollständigen. CDISC entwickelt in enger Kooperation - u. a. mit HL7 und der FDA - weitergehende Modelle wie z. B. • für präklinische Daten, • Daten zur Produktstabilität, • standardisierte Darstellung eines Versuchsprotokolls für klinische Studien, • EKG-Verlaufsdaten. Eine Schlüsselrolle in der Zusammenarbeit zwischen CDISC und HL7 liegt in der Entwicklung gemeinsamer Informationsplattformen. Auf diese Weise kann ein gemeinsamer, redundanzfreier Zugriff auf Daten aus der klinischen Forschung und aus dem Gesundheitswesen ermöglicht werden. Mit Hilfe dieser Standards könnte das Zusammenwirken aller an der klinischen Forschung Beteiligten deutlich verbessert werden - von Krankenhausärzten und klinischen Entwick-lern über Vertreter der biopharmazeuti-schen Industrie bis hin zu Behörden. Key words Clinical Data Interchange Standards Consortium • Clinical data management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2004))

Grünert I

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model / Grünert I
Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model Georg Zimmera and Irina Grünertb Zimmer + Frischemeyer GmbHa, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld (Germany), and Medical Affairs Ortho Biotech, Janssen Cilag GmbHb, Neuss (Germany) Unterstützung von Management und Monitoring von Studien im Tagesgeschäft durch eine überschaubare Anwendungslösung mit intelligentem Datenmodell Die effiziente und qualifizierte Durchführung von klinischen Studien erfordert medizinische Professionalität und abwicklungstechnisches Know-how gleichermaßen. Unabhängig von dem Verfahren zur Erfassung von Patientendaten ist eine Fülle von formalen und administrativen Aufgaben bei der Akquisition, Aktivierung und Versorgung von Prüfzentren durchzuführen. Hunderte von Einzelaktivitäten sind zu koordinieren und auszuführen. Dabei ist es für das Studienmanagement nicht immer einfach, den Überblick zu behalten, die Zeitvorgaben zu erfüllen und eine vorschriftenkonforme Abwicklung und Dokumentation nach GCP (Good Clinical Practice) sicherzustellen. Die in der klinischen Forschung verwendeten Standard-Anwendungsprogramme unterstützen nur selten die Verwaltungsprozesse im Tagesgeschäft. Sie sind teuer und bieten meist wenig Anpassungs- und Integrationsmöglichkeiten. Letzteres ist besonders wichtig, da sich klinische Prüfungen in Design, Verfahren und auch Qualitätsstandards erheblich unterscheiden können. Aus diesem Grund sind kleine handliche Datenbankanwendungen auf der Basis von Microsoft Access® entstanden, um das Tagesgeschäft der Studienmitarbeiter zu unterstützen. Diese Studiendatenbanken sind nicht auf mittlere Unternehmen beschränkt, sondern auch in großen Konzernen zu finden. Die Datenbankanwendungen wurden meist in Verantwortung der Fachabteilungen aus der reinen Datensicht entwickelt. Sie sind im Laufe der Zeit organisch gewachsen. Die Funktionalität wurde vielfach angepaßt und ergänzt. Oft werden die Daten durch zusätzliche Exell®-Tabellen und Word®-Listen ergänzt. Das im folgenden Beitrag beschriebene Projekt hatte das Ziel, mehrere Access-Studiendatenbanken und verschiedene zusätzliche Excel-Tabellen sowie Word-Listen mit zahlreichen manuellen Dateneingabeschnittstellen durch eine einheitliche prozeßorientierte Datenbankanwendung zu ersetzen. Dabei sollte der bestehende Import von Studien-, Zentrums- und Patientendaten aus dem übergeordneten CIMS (Clinical Information Management System) erhalten bleiben. Das zugrundeliegende Praxisbeispiel beschreibt eine effiziente und transparente Anwendungslösung, basierend auf Standard-Office-Software zur Unterstützung des Tagesgeschäftes von zentralen Studienmitarbeitern und Monitoren. Die wesentlichen Erfolgsfaktoren des Projektes waren der prozeßorientierte Ansatz, ein intelligentes Datenmodell sowie einfache Schnittstellen zu angrenzenden Systemen. Die Anwendungslösung enthält viele unabhängige Funktionsmodule wie Adreßverwaltung, Kontakthistorie, Honorarabrechnung oder Verfolgung der Prüfmedikation mit ihren logischen Ver-knüpfungen zu den Studien-, Zentrumsund Patientendaten. Diese können leicht an andere Anwendungsfälle in anderen Abteilungen oder Firmen angepaßt werden. Key words Clinical data management • Clinical trial, contact management, data model, investigator accounting, monitoring • Study management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2 / Hose S

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 794 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1 / Grulke R
Mixture Experiments on Roll Compaction Part 1 Ralf Grulkea, Peter Kleinebuddeb, and George Shlieoutc School of Pharmacy, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Martin Luther-University Halle-Wittenberga, Halle/Saale, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine-University Düsseldorfb, Düsseldorf, and Solvay Pharmaceuticals GmbHc, Hannover (Germany) Mischversuche zur Walzenkompaktierung Es wurden drei Substanzen und ihre Mischungen bei zwei verschiedenen spezifischen Kompaktierkräften in einem Walzenkompaktor verdichtet und die entstandenen Schülpen unter konstanten Bedingungen granuliert. Die erhaltenen Granulate wurden auf Stampfdichte, Schüttdichte, Fließverhalten, Feinanteil und Korngrößenverteilung untersucht. Die verwendeten Substanzen waren mikrokristalline Cellulose (MCC), Lactose-Monohydrat (LM) und Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD). Eine größere spezifische Kompatierkraft ergab für alle Mischungsverhältnisse höhere Schütt- und Stampfdichten, einen geringeren Feinanteil, eine Zunahme der Partikelgrößen sowie bessere Fließeigenschaften. Die Schütt- und Stampfdichte der Mischungen änderte sich proportional zur Zusammensetzung der Mischung. In Anwesenheit von MCC ergaben sich für andere Granulat-Eigenschaften Abweichungen von der Proportionalität der Zusammensetzung. Der Feinanteil von Mischungen mit MCC war höher und die Quartile der Korngrößenverteilung niedriger als es aus den Eigenschaften der reinen Komponenten zu erwarten war. Diese Tatsache führt zu der Hypothese, daß MCC als das Material mit der geringsten Fließspannung die anderen Materialien mit der höheren Fließspannung, LM und DCPD beim Kompaktieren umhüllt. Während der Granulierung fällt das eingeschlossene Material überproportional im Feinanteil an. Erste Analysen bekräftigen diese Annahme. Key words Dicalcium phosphate dehydrate • Dry granulation • Granules, mixtures • Lactose monohydrate • Microcrystalline cellulose • Roll compaction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 797 (2004))

Pieterwas R

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen / Pieterwas R
CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen Ralf Pieterwasa und Hans-Peter Vogelsb IGH Automation GmbHa, Nottuln-Appelhülsen, und LTS Lohmann Therapie-Systeme AGb, Andernach In dem folgenden Beitrag wird ein anlagenbegleitendes Computersystem für eine medizinische Beschichtungsanlage für die Bereiche Rezepturverwaltung, Produktionssteuerung und Produktionsdokumentation vorgestellt. Das System, nach 21 CFR Part 11 konzipiert, setzt auf biometrische Verfahren zur Erzeugung elektronischer Unterschriften und die Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität. Die vollständig durch das System erstellte Chargendokumentation sichert eine optimale Kosten-Nutzen-Relation. Es werden Aspekte des Einsatzes biometrischer Verfahren in der Produktion und der Qualifizierung des Computersystems diskutiert. Key words Biometrische Verfahren • 21 CFR Part 11 • Chargenrückverfolgung • Dokumentation • Elektronische Unterschrift • Qualifizierung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Partner der Industrie 06/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2004))

Partner der Industrie 06/2004 /

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 687 (2004))

Rahner E

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge / Rahner E

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004