Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (1999))

Schweim H

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen / Schweim H
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Vorsitzender der DGRA, Köln Regulatory Affairs Manager war bisher in Deutschland kein Lernberuf, sondern Lehrberuf. Die akademische Voraussetzung ist vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Fach, in erster Linie Pharmazie. Die eigentliche Ausbildung in Regulatory Affairs findet dann in den Firmen statt, ergänzt durch Seminare oder Arbeitskreise. Für dieses ,,Training on the Job“ ist ein Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung eine elementare Voraussetzung, der die ersten 2 Jahre den Weg des Anfängers begleiten sollte. Ausgewiesener Experte in diesem Fach ist man nach etwa 6 Jahren. Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung und der nachfolgenden Vermarktung verlangt nach qualifizierten Gesprächspartnern für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Arzneimittelzulassung ist heute wichtiger Bestandteil der Firmenpolitik: rasche Zulassung bedeutet rascher Marktzutritt und damit Umsatz in kürzester Zeit. Eine effiziente Unternehmenspolitik wird daher alle Aktivitäten auf dieses Ziel hin ausrichten und die Projektsteuerung unter Einschluß von Regulatory Affairs in jeder Hinsicht unterstützen. Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse muß zu jedem Zeitpunkt der Präparate-Entwicklung bekannt und umgesetzt sein, einschließlich einer Projektion der Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung. Das erfordert Kenntnisse in nahezu allen Bereichen von F&E, der Antragstellung und nachfolgenden Vermarktung. Eine systematische Aus-, Fort- und Weiterbildung ist daher vorrangiges Ziel der neu gegründeten Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Wesentliche Impulse werden dabei durch die Anbindung an die Universität Bonn erwartet, die einen weiterbildenden Studiengang mit dem akademischen Abschluß eines ,,Expert for Drug Regulatory Affairs” in naher Zukunft anbieten wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems*) Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Durch die immer größer werdenden Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte und somit auch allgemein an die Managementstrukturen aus regulatorischer Sicht ist es mittlerweile unumgänglich, einen Qualitätssicherungsbeauftragten oder eine Abteilung mit der Umsetzung und Überwachung der hieraus erwachsenen Aufgaben zu beauftragen (siehe Teil 1). Diese Abteilung hat konkret zum Ziel, ein System im Unternehmen zu etablieren, das die Umsetzung pharmazeutischer Regelwerke gewährleistet und damit den problemlosen Nachweis der Existenz eines geforderten Qualitätssicherungssystems durchführt. In diesem Teil II wird der Aufbau, die Aufrechterhaltung und der Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems primär auf der Grundlage des EG-GMP-Leitfadens beschrieben. Ebenso soll beispielhaft die Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig regulierte Bereiche und Abläufe angesprochen werden, die notwendigerweise die Einhaltung von GMP-Vorgaben unterstützen bzw. fördern. Weiterhin wird Bezug auf die QM-Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 9004 genommen, die hilfreiche Unterstützungen und Anhaltspunkte bei den Erweiterungen geben können und somit das gesamte Bild eines umfassenden Systems abrunden. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 19 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen der EU mit Australien und Neuseeland in Kraft

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (1999))

Auterhoff G

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen der EU mit Australien und Neuseeland in Kraft / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 02/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 133 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 02/1999 / Throm S

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (1999))

Rechtsprechung - Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein /
Publikumswerbung mit Warentest unzulässig / Kriterien für Wettbewerbsverein (BGH, Urteil vom 10. Juli 1997, Az.: I ZR 51/95) Ausgewählt von RA Dr. Axel Sander Die Publikumswerbung mit dem Hinweis auf ein Testergebnis der Stiftung Warentest verstößt gegen das heilmittelwerberechtliche Verbot der Werbung mit fachlichen Empfehlungen. Bei der Frage, ob einem Wettbewerbsverein eine ,,erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden“ angehört, sind diejenigen Mitglieder des Vereins zu berücksichtigen, die der Beklagten auf demselben räumlichen und sachlichen Markt als Wettbewerber begegnen, also mit ihm um Kunden konkurrieren können. Der räumliche Markt wird durch die Geschäftstätigkeit des Werbenden bestimmt (z. B. die Bundesrepublik Deutschland). Für die Bestimmung des sachlichen Marktes reichen abstrakte Wettbewerbsverhältnisse. Es ist bei der Werbung für Arzneimittel nicht nur der enge Markt der Hersteller und Vertreiber der gleichen Arzneimittel, sondern von pharmazeutischen Präparaten schlechthin, anderen Mitteln (Medizintechnik) und Verfahren (Kurkliniken) und u. U. auch von Kosmetika einzubeziehen. Hinsichtlich der Anzahl der einschlägigen Vereinsmitglieder reicht es, daß sie nach Zahl, Größe, Marktbedeutung oder wirtschaftlichem Gewicht die Branche repräsentativ vertreten, so daß ein mißbräuchliches Vorgehen des Verbandes ausgeschlossen werden kann. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Unternehmensprofil: Confarma AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (1999))

Unternehmensprofil: Confarma AG /

Bericht von der Börse 02/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 144 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/1999 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/1999 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/1999 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 02/1999 / Gakenheimer W