Produktinformationen 07/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2001))

Produktinformationen 07/2001 /

Effiziente Lösung für die Chargenbilanzierung mit SAP R/3

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2001))

Künzler M

Effiziente Lösung für die Chargenbilanzierung mit SAP R/3 / Künzler M
Effiziente Lösung für die Chargenbilanzierung mit SAP R/3 Michael Künzler B. Braun Medical AG, Emmenbrücke (Schweiz) Es wird ein Lösungsansatz vorgestellt, wie die Fertigungsauftragsabwicklung mit SAP R/3 mit Funktionalität zur GMP-gerechten Chargenbilanzierung erweitert werden kann. Das Konzept basiert auf der Anwendung der R/3-Herstellanweisung im Modul PP/PI (Produktionsplanung Prozeßindustrie) einerseits sowie auf Prozeduren in MS-EXCEL zur flexiblen Auswertung der Datenbasis andererseits. Die statistische Auswertung der täglich anfallenden Ausbeute- und Ausschußdaten vermag Trends aufzuzeigen und eignet sich als sensibles Frühwarnsystem für das Management. Der folgende Beitrag zeichnet die Entwicklung der beschriebenen Lösung im Rahmen einer interdisziplinären Arbeitsgruppe nach und diskutiert ihre Vorteile, Ausbaumöglichkeiten und Grenzen. Key words Chargenbilanzierung, GMP-gerecht · Fertigungsauftragsabwicklung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 780 (2001))

Fritsch K

Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen / Fritsch K
Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen Jürgen Norwig a, Olivera Josmovic-Alasevic b, Karl-Gerd Fritsch b, Katja Steiof b und Vilma Siodla b Norwig GmbH a, Kandern und Ziesar, und co.don® AG b, Teltow Eine Endsterilisation verschiedener pharmazeutischer Produkte - so auch von autologen Zelltransplantaten - ist nicht möglich, da diese thermolabil sind. Somit sind die Anforderungen an die Herstellungsbedingungen für sterile Erzeugnisse sehr hoch. Eine Herstellung im konventionellen Reinraum, z. B. unter Laminar-Flow-Anlagen, liefert nicht immer zufriedenstellende Ergebnisse, da Kontaminationen durch den Eingriff der Mitarbeiter sowohl direkt als auch indirekt möglich sind. Aufgrund dieser Erfahrung wurde die „Integrierte Isolatortechnologie (IIT)“ entwickelt. Neu an der IIT ist die direkte Integration der gesamten notwendigen Geräteausstattung in den Isolator. Das betrifft die Inkubatoren, Zentrifugen, Mikroskope, Tiefkühler, Kühler und weiteres Zubehör für die Produktion, Mikrobiologie oder spezielle analytische Anwendungen. Ein Vorteil der gewählten Handhabung liegt in der Möglichkeit einer permanenten Verbindung zwischen Isolator und dem umgebenden Arbeitsbereich (Klasse D) durch die VHP-sterilisierbare Materialschleuse. Das Risiko einer Sekundärkontamination ist dadurch stark minimiert, und die Produktsicherheit befindet sich auf höchstem Niveau. Der Isolator und die mit ihm kombinierten Anbauten sind mit einem permanenten vollautomatischen Monitoring und Alarmsystem für alle relevanten Parameter entsprechend EU- und FDA-Standard ausgestattet. Mit dieser Technologie ist der derzeit mögliche „State of the Art“ für die Isolatortechnologie definiert. Die perfekten sterilen Arbeitsbedingungen in diesen Klasse A-Einheiten wurden durch ein umfangreiches Qualifizierungs- und Validierungsprogramm bestätigt - schlußendlich auch durch die inzwischen langfristigen Produktionsergebnisse. Key Words Autologe Zelltransplantate · Biologische Arzneimittel · Isolator · Integrierte Isolatortechnologie · Sterile Arzneimittel · Zell-basierte Arzneimittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 774 (2001))

Duric Z

Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns / Duric Z
Influence of pH and Agitation Intensity on Drug Dissolution from Tablets Evaluated by Means of Factorial Design Jelena Parojcic, Zorica - Duric, Milica Jovanovic, Svetlana Ibric, and Lovorka Nikolic Institute of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Belgrade (Yugoslavia) Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Wirkstoff-Freisetzung von Tabletten untersucht an Hand eines faktoriellen Versuchsdesigns Die Freisetzungsrate einer Wirksubstanz kann stark von den experimentellen Parametern beeinflußt werden; unter diesen werden Bewegung und pH-Wert als die bedeutendsten angesehen. Ein vollständiges zwei-faktorielles Design mit drei Ebenen, gefolgt von Mehrfach-Regressionsanalyse wurde angewendet, um den Einfluß von pH-Wert und Bewegungsintensität auf die Freisetzung von Paracetamol (CAS 103-90-2) und Acetylsalicylsäure (CAS 50-78-2) aus konventionellen Tabletten zu untersuchen. Die mittlere Auflösungszeit, die nach 30 min freigesetze Wirkstoffmenge und die Konstante für die Freisetzungsrate (erster Ordnung) wurden als resultierende Variablen bestimmt im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit zur Beschreibung verschiedener Freisetzungsprofile. Die erhaltenen Ergebnisse zeigten, daß Untersuchungen mit faktoriellem Design ein wertvolles Werkzeug für die Entwicklung verschiedener Freisetzungsmodi sind. Die mittlere Auflösungszeit zeigte sich als das brauchbarste Kriterium, um zwischen Freisetzungskurven verschiedener Form zu differenzieren. Key words Acetylsalicylic acid · CAS 103-90-2 · CAS 50-78-2 · Dissolution testing, experimental design, factorial design · Paracetamol · Tablets     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 764 (2001))

Kornchankul W

Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten / Kornchankul W
Correlation between Wet Granulation Kinetic Parameters and Tablet Characteristics Withoon Kornchankul a, Neil H. Parikh b, and Adel Sakr c Chelsea Laboratories, Inc.a, Cincinnati, Ohio, Watson Pharmaceuticals, Inc.b, Corona, California, and Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center c, Cincinnati, Ohio (USA) Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung von Möglichkeiten, Parameter der Feuchtgranulierung mit Eigenschaften von Tabletten zu korrelieren. Drehmoment-Messungen sollten eingesetzt werden, um den Endpunkt der Feuchtgranulierung von mikrokristalliner Cellulose und Laktose im Intensivmischer zu bestimmen. Dabei wurden verschiedene Rührblatt-Geschwindigkeiten, Feuchtmischzeiten, Granulierflüssigkeitsmengen und Bindemittelkonzentrationen verwendet. Beide Grundlagen wurden in einem instrumentierten Intensivmischer getrennt granuliert mit Wasser als Granulierflüssigkeit. In einer Studie mit modifiziertem Central Composite Design wurden die Einflüsse der Bindemittelkonzentration (0 bis 10 % w/w), der Menge der Granulierflüssigkeit (je nach Grundlage), der Feuchtmischzeit (0 bis 1 min) und der Rührblatt-Geschwindigkeit (261 und 522 Upm) auf die Eigenschaften von Tabletten untersucht. Während der Granulierung wurde das Drehmoment gemessen und davon ein Profil aufgezeichnet. Die Parameter des Profils wurden mit den korrespondierenden Tabletteneigenschaften korreliert. Die Scatter-Plots der Härtedaten zeigen, daß bei mikrokristalliner Cellulose die Tablettenhärte bei über 7 kp bleibt, solange das Enddrehmoment unter 100 lb-in, die Granulierrate unter 0,4 lb-in/s und das Ausmaß der Granulierung unter 13 000 lb-in · s gehalten werden. Es wurde eine starke Korrelation gefunden und damit die Möglichkeit, Spezifikationen für die Granulierung in der Tablettenherstellung zu bestimmen. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, daß der Granulationsprozeß mittels Drehmoment-Messungen nach dem Konzept der Kinetik der Feuchtgranulierung gesteuert werden kann. Key words High-shear mixer · Lactose · Microcrystalline cellulose · Tablets · Wet granulation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 761 (2001))

Altermatt R

Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 2 / Altermatt R

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 3 (2000)) 07/2001

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 758 (2001))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 3 (2000)) 07/2001 / Herbst P

Neue Trends in der Tablettiertechnik / Bericht vom 3. Korsch-Pharmakongreß vom 9. bis 11. Mai 2001 in Berlin / Weltneuheiten: umrüstbare 2-Schicht- und erste 5-Schicht-Tablettenpresse

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 757 (2001))

Korsch-Pressen

Neue Trends in der Tablettiertechnik / Bericht vom 3. Korsch-Pharmakongreß vom 9. bis 11. Mai 2001 in Berlin / Weltneuheiten: umrüstbare 2-Schicht- und erste 5-Schicht-Tablettenpresse / Korsch-Pressen

Rückblick auf die TechnoPharm 2001 / Bericht von der zweiten Pharmatechnologie-Messe in Nürnberg vom 27. bis 29. März 2001

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 755 (2001))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2001 / Bericht von der zweiten Pharmatechnologie-Messe in Nürnberg vom 27. bis 29. März 2001 / Kudernatsch H

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 07/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 752 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 07/2001 / Cremer K