Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2017))

Schicht H | Röcker R

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht und Röcker • Monitoring von Raumluftanlagen · Schicht H, Röcker R · Selbstständiger Unternehmensberater, Zumikon (Schweiz) und Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
Das Pharmamonitoring einer raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

Wasseraufbereitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 188 (2017))

Wasseraufbereitungssysteme / Produkte
Das neue Laborwassersystem Milli-Q ® IQ 7000 von Merck Millipore *) für die Bereitstellung von Reinstwasser hat während seiner Entwicklung neben der firmeneigenen Technik- und Konstruktionsexpertise auch Kundenfeedback integriert. Es verwendet umweltverträgliche quecksilberfreie UV-Lampen für die Photooxidation organischer Verunreinigungen und besitzt eine kompakte Bauart mit 33  % kleineren Filterkartuschen als das Vorgängermodell. Das präzise Dosierrad ermöglicht Entnahmeoptionen von tropfenweise bis zu 2 l/min. Der digitale HD-Touchscreen erlaubt eine einfache Bedienung. Im Ruhemodus kann bei reduziertem Energieverbrauch die Wasserqualität beibehalten werden. Mittels eines integrierten Datenmanagementsystems ist eine Verknüpfung zu Labornetzwerken möglich, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglicht.

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2017))

Rehbaum H

A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing / Rehbaum • Process Analytical Technologies · Rehbaum H · Dr. Rehbaum Technology Consulting, Berlin
OSD Secondary Manufacturing PAT Quality by Design Spectroscopy Data Processing MVA The concept of the Process Analytical Technologies (PAT) for the pharmaceutical industry started more than 15 years ago, although the technologies such as Near-InfraRed (NIR) spectroscopy have been used for much longer. One of the key drivers was the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which in 2004 released a ‘Guidance for Industry’ [ 1 ] as part of their PAT initiative. It is important to emphasize that PAT cannot be reduced to the use of analytical instruments such as NIR spectroscopy in a laboratory environment. Instead, PAT must ...

Chromatografie

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 189 (2017))

Chromatografie / Produkte
Die Nexera UC/s von Shimadzu *) ermöglicht Messungen mit Flüssigchromatografie (LC) oder Chromatografie mit überkritischen Fluiden (SFC) mit einem einzigen System. Komponenten, die in der LC koeluieren, können mit SFC erneut getestet werden. Dieser Wechsel zwischen SFC und LC erlaubt ein schnelles Screening der optimalen Trennbedingungen, die wiederum in eine verbesserte analytische Effizienz münden. Die Kombination der beiden Trennmodi in einem System resultiert ebenfalls in geringerem Platzbedarf und geringeren Anschaffungskosten. Mithilfe der dafür vorgesehenen Method-Scouting-Solution-Software werden Screening-Sequenzen, die (U)HPLC- oder SFC-Trennmethoden nutzen, automatisch erstellt.

Füllmengenkontrolle mit Durchblick

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2017))

Seyfang K

Füllmengenkontrolle mit Durchblick / Seyfang • Füllmengenkontrolle · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
Pulverinhalatoren (Dry Powder Inhaler, DPI) werden vor allem zur Therapie von Atemwegserkrankungen wie Asthma oder der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung COPD eingesetzt. Dabei werden solche Inhalatoren bevorzugt, bei denen die zu inhalierenden Pulverportionen bereits bei der Herstellung vordosiert und in Einzelportionen von ca. 5–25 mg im Gerät separat bereitgehalten werden. Wegen der schlechten Fließfähigkeit der meisten Inhalationspulver und der relativ geringen Pulverdosis ist eine 100  %-Inline-Kontrolle der Dosiermengen dabei unbedingt zu empfehlen.

Aktuelle Herausforderungen bei Konzeption und Bau von Trommelcoatern

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2017))

Spittka H | Meinel-Dirumdam T

Aktuelle Herausforderungen bei Konzeption und Bau von Trommelcoatern / Spittka und Meinel-Dirumdam • Konzeption und Bau von Trommelcoatern · Spittka H, Meinel-Dirumdam T · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Die Grundbedingungen für einen erfolgreichen Coatingprozess sind gutes Durchmischen der Tabletten, gleichmäßiges Versprühen der Coatinglösung und schnelle Trocknung der Tabletten. Mit Trommelcoatern lassen sich diese Anforderungen gut erfüllen, soweit bei Konzeption und Bau zentrale Voraussetzungen erfüllt sind.

Schweißen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2017))

Warzawa M

Schweißen in der Pharmazie / Na(ht) – alles klar? · Warzawa M · ANDRAE Ingenieure GmbH, Murr
Sobald größere Flüssigkeitsmengen (z. B. Pharmawasser) wirtschaftlich transportiert werden sollen, reichen Gefäße oder Gebinde nicht mehr aus – Rohrleitungen sind erforderlich. Diese durchziehen in großer Vielzahl sowie Vielfalt pharmazeutische Gebäude und sorgen dafür, dass Rohstoffe und Produkt gleichermaßen ihren jeweiligen Bestimmungsort erreichen. Doch während Schläuche und Drähte in nahezu unbegrenzten Längen produziert werden können, hat die Herstellung von Rohren bei Längen von üblicherweise 6 m Grenzen. Die Verbindung der Rohre und Formstücke erfolgt durch Schweißen. Doch woraus bestehen Schweißnähte, und worauf kommt es bei deren Erstellung an? Dieser Beitrag erläutert Details und Hintergründe und befasst sich in erster Linie mit der Vorgehensweise, ...

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2017))

Ruppelt E | Koehler D

Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil  1: Wichtige Grundlagen · Ruppelt E, Koehler D · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Wegen des hohen Automatisierungsgrads in der modernen Produktion ist Druckluft in der pharmazeutischen Industrie als Energieträger immens wichtig. Ein Ausfall bringt u. U. einen kostspieligen Betriebsstillstand mit sich. Eine ineffiziente Produktion und Verteilung kann unnötig hohe Kosten verursachen. Diese sechsteilige Serie gibt einen Einblick darüber, wie sich Druckluftversorgung – häufig schon mit wenigen Mitteln – effizient, zuverlässig und kostengünstig gestalten lässt. Der erste Teil beginnt mit einem allgemeinen Überblick über Druckluft in der Pharmaproduktion.

Prozessanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 246 (2017))

Prozessanlagen / Produkte
Die Prozessanlage Ventilus® V 5 von Romaco Innojet *) trocknet, granuliert und beschichtet Pulver, Kristalle, Granulate, Pellets und Mikrotabletten in einem Größenspektrum von 10 μm bis 2,0 mm und verarbeitet Chargengrößen von 1 500–5 000  ml. Dank der gleichmäßigen Strömungsverhältnisse im Behälter und der skalierbaren Sprührate eignet sich die Technologie sowohl für die Prozessentwicklung als auch für Scale-up-Versuche. Auf Wunsch lässt sich die Anlage über mobile Endgeräte drahtlos überwachen und fernsteuern. Das Hotmelt-System Innojet IHD 5 lässt sich bei Bedarf an die Anlage anschließen. Es erfüllt alle GMP-Anforderungen an das Coating und die Granulation mit organischen Wachsen und Fetten. Entscheidender Vorteil ist, dass beim Hotmelt-Verfahren keine Verdampfung ...

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2017))

Krumbein F | Posset T

Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen / Ein Konzept für Arzneimittel in der parenteralen Produktion – Teil 2 * Teil  1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  3, 164-169 (2017). · Krumbein F, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Im Zuge der Evaluierung wird für jeden Abschnitt des Herstellprozesses repräsentativ eine Messstelle festgelegt und die Strahlung gemessen. Die Orte der Messungen sind dabei so gewählt, dass alle Produktionsabschnitte sowie die spezifischen Strahlungsquellen exemplarisch betrachtet und bewertet werden. Eine Übersicht zu einem typischen Standard-Herstellungsprozess mit den einzelnen Produktionsabschnitten ist in Abb.  7 schematisch gezeigt. Die Ansatz- und Abfüllkessel bestehen oft aus Edelstahl, so dass das Produkt vor jeglicher Belastung durch Strahlung geschützt ist. Somit stellt die Abfüllung im Isolator oder Restricted Access Barrier System (RABS) den ersten Herstellschritt dar, in dem das Produkt potenziellen Strahlungsquellen ausgesetzt sein kann. Ab diesem Zeitpunkt ...