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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Verfahrenstechnische Ausrüstung

    Rubrik: GMP-Praxis

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2017))

    Verfahrenstechnische Ausrüstung / Eßmann • Verfahrenstechnische Ausrüstung · Eßmann M,  · Planttech Engineering GmbH, Selm-Bork
    Für Reinstwassersysteme gibt es verschiedene Lagerungsarten. In der Praxis kommen i. d. R. heißgelagerte Systeme für Water for Injection (WFI) – seltener auch für Aqua Purificata (AP) – und kaltgelagerte Systeme für AP vor.

  2. Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

    Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M,  · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
    Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisikomanagement ...

  3. Sicherheitswerkbänke im Reinraum

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2017))

    Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1 · Wohlers K, Wörl R,  · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
    Mit der neuen DIN 12980:2017-05 haben sich die technischen Anforderungen an Sicherheitswerkbänke für Zytostatika und andere karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimittel deutlich erhöht. Hier werden ergonomische und insbesondere leistungsspezifische Merkmale neu definiert sowie umfangreichere Prüfungen im Betrieb gefordert. Hinsichtlich des Leistungsvermögens muss eine baumustergeprüfte Bank an sog. Provokationspunkten mikrobiologisch untersucht werden, um auch bei abweichenden Luftströmungsverhältnissen den hohen Anforderungen im Produkt- und Personenschutz gerecht zu werden. Bei Anschluss an eine Fortluftanlage müssen Betreiber durch Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus-Test regelmäßig einmal im Jahr das sichere Funktionieren beider Anlagekomponenten zusammen belegen. Außerdem werden erstmals konkrete Anforderungen an die Ergonomie von ...

  4. Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

    Rubrik: Produktionsumgebung

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2017))

    Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl · Gerdes A, Süßmuth J,  · Institut für Funktionelle Grenzflächen, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und IONYS AG – chemistry in engineering, Karlsruhe
    Reinräume spielen vor allem in der Pharmaproduktion aufgrund wachsender Ansprüche an Produktqualität und -sicherheit eine zunehmend wichtigere Rolle. Ein Werkstoffversagen etwa bei den Bodensystemen zieht daher technisch sehr anspruchsvolle Instandsetzungsmaßnahmen nach sich, die häufig mit Stillstandzeiten über den geplanten Revisionszeitraum hinaus verbunden sind. Noch bedeutender sind die wirtschaftlichen Folgen, die um ein Vielfaches höher ausfallen können als die ursprünglichen Investitionskosten für das gewählte Bodensystem. Zukünftig wird es daher immer wichtiger werden, statt der Investitionskosten die zu erwartenden Lebenszykluskosten bei der Werkstoffauswahl zu optimieren. Solch ein nachhaltiges Vorgehen setzt aber eine vorgängige Analyse der zu erwartenden nutzungsspezifischen Beanspruchungen voraus, um davon ...

  5. Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2017))

    Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec / Spektrum · 
    Nach gut einjähriger Bauzeit eröffnete ViscoTec im Sept. 2017 das neue Customer & Innovation Center (CIC). Auf 3 200 m 2 entstanden das Gebäude selbst und eine weitere Montage­halle. Der Show-Room wurde zudem um zusätzliche Büroarbeitsplätze aufgestockt. Im neuen CIC gibt es für jede Branche, die ViscoTec beliefert, ein Technikum und Technikbüros sowie einen Kreativraum für die Maschinenbauingenieure. Besonders der Technikums- und Meeting-Bereich „Pharma“ erweitert die Möglichkeiten für Kunden aus dem pharmazeutischen Umfeld. Die komplette Einrichtung wurde speziell für deren Bedürfnisse ausgelegt. Dabei wurde besonderer Wert auf die Reinheit gelegt, die in diesem Versuchsfeld wichtig ist. Die Tische und Schränke sind ...

  6. 1K-Dosierer

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 362 (2017))

    1K-Dosierer / Produkte · 
    Mit dem neu entwickelten eco-PEN330 von ViscoTec *) sind – unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität, als Punkt oder Raupe dosierbar – Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,002  ml möglich. Damit fungiert der Dispenser als perfektes Bindeglied zwischen dem eco-PEN300 und dem ecoPEN450. Das mikroprozessorgesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ±1  % und Wiederholgenauigkeiten von über 99  %. Absolut prozesssicher und reproduzierbar. Der kontinuierliche Raupenauftrag liegt bei maximal 3,3  ml/min. Eine Realisierung der variablen Raupendicke direkt proportional zur Verfahrgeschwindigkeit ist dabei selbstverständlich. In Kombination mit der firmeneigenen, hochqualitativen Präzisionsfertigung von Rotor und Stator ist der eco-PEN330 ein Garant für bestmögliche Dosierergebnisse und konsistente ...

  7. Ist „Sauber“ das neue „Rein“?

    Rubrik: Editorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 307 (2017))

    Ist „Sauber“ das neue „Rein“? /
    Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...

  8. HMI-System

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2017))

    HMI-System / Produkte · 
    Das HMI-System WAVE von Systec & Solutions *) bietet ein ergonomisches Industriedesign. Durch seine schwungvollen Abrundungen werden Kanten komplett vermieden. Leichte Neigungen verhindern das Anstauen von Staub und Flüssigkeiten. Durch die hochwertige Verarbeitung aus Edelstahl ist das HMI-System beständig gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel. Die Hygieneanforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie werden rundum erfüllt. Das HMI-System WAVE ist in verschiedenen Größen von 19" bis 55" erhältlich. Der WAVE lässt sich als Industrie-PC, IGEL Thin-Client, Ultra-Thin-Client oder Industrie-Monitor konfigurieren. Alle WAVE-Systeme verfügen über ein IPS-Display, welches eine kräftige Farbdarstellung sowie eine äußerst geringe Blickwinkelabhängigkeit ermöglicht. Besonders brillant ist das PCT Multi-Touch-Display mit ...

  9. Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 348 (2017))

    Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Teil  3 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017). : Die Kombination macht‘s · Ruppelt E, Koehler D,  · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
    Turbo-, Kolben-, Schraubenverdichter oder Gebläse? Welche Verdichter sind die richtigen? Und in welcher Kombination sollten sie für eine möglichst effiziente Druckluftversorgung eingesetzt werden? Diese und andere Fragen beantwortet der dritte Teil dieser Druckluftserie. Außerdem zeigt er auf, wie sich durch den Einsatz von Wärmerückgewinnung und durch eine mögliche staatliche Förderung Kosten sparen lassen.

  10. Separatoren

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

    Separatoren / Produkte · 
    GEA *) präsentiert den pathfinder GMP, eine rahmenmontierte Zentrifuge für Testzentren und Pilotanlagen. Dieses Modul kann ohne bautechnische Anpassung mit Trommeln für 15–300 l/h Durchsatzleistung ausgestattet werden und arbeitet mit bis zu 20 000 g-Kraft und erlaubt die Abtrennung feinster Partikel auch bei sehr geringen Dichteunterschieden. Das Produkt gelangt über ein geschlossenes Zulaufsystem in die Trommel. Ein Greifer trägt das geklärte Produkt aus. Der Separator ist mit einem hydrothermischen Produktzulauf ausgestattet. Das patentierte Zulaufsystem verhindert das Einwirken von Scherkräften auf das Produkt, wenn es in die Trommel geführt wird. Dank seiner selbstreinigenden Trommel ist die Maschine für ein vollautomatisches CIP geeignet. Der ...

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