Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2022))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1530-6. · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung. Ein Fließbild wird meistens schon als Anlage zum Lastenheft erstellt, enthält dann aber noch nicht alle Details. Das Fließbild ist bei Weitem das wichtigste Dokument, das alle Komponenten und Funktionen des Pharmawassersystems darstellt. Alle folgenden Dokumente und Beschreibungen basieren auf dem Fließbild. Deshalb gilt es, das Fließbild ...

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1674 (2021))

Gadsby M

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? / Industrial internet of things and data analytics are the foundation of futureproof total quality management · Gadsby M · Optimal Industrial Technologies, Bristol, UK
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.

Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2021))

Eßer L | Krüger R

Optimierungspotenzial der Cannabispflanze durch Sequenzierung / Eßer und Krüger • Sequenzierung der Cannabispflanze · Eßer L, Krüger R · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Die Verschreibung von medizinischem Cannabis in Deutschland nimmt in den letzten Jahren stetig zu, wodurch Nachfrage und Markt gleichermaßen wachsen. Bei Medizinalcannabis handelt es sich jedoch um Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung und -konzentration von der Genetik der Pflanze abhängen und damit auch – je nach Genetik – eine unterschiedliche Wirkung beim Patienten erzielen. Durch die Sequenzierung der Genome und den Vergleich der Sequenzen unterschiedlicher Sorten sollen zukünftig charakteristische Gene entschlüsselt und Gendatenbanken angelegt werden. Die Sequenzierung ist ein molekularbiologisches Verfahren, mit der die Nukleotidabfolge des genetischen Codes entschlüsselt werden kann. Mithilfe dieser Technik können Hersteller von Medizinalcannabis bereits vor Beginn der Kultivierung entscheiden, ...

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2021))

Kurtev V | Krieg A | Sachsenhofer H

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen / Case Study · Kurtev V¹, Krieg A², Sachsenhofer H³ · ¹Vladislav Kurtev – Regulatory Services, Wels, Österreich und ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Hamburg und Adliance GmbH, Linz, Österreich
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar. Um sowohl der Fülle an potenziellen Kanälen als auch dem möglichen Volumen an relevanten Inhalten gesetzeskonform gerecht zu werden, bieten sich unterschiedliche Screening-Ansätze an. In dieser Fallbeschreibung wird der Einsatz automatisierter Screening-Software und ...

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1638 (2021))

Fuderer M | Tillmanns2 C

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz / Was gilt es künftig beim Einsatz von künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie zu beachten? · Fuderer M¹, Tillmanns2 C^1, · ¹Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB, München und Lehrbeauftragter für Medizin- und Pharmarecht Philipps-Universität Marburg, Marburg
Am 21. Apr. 2021 hat die EU-Kommission den Entwurf einer Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) vorgelegt. Der Entwurf der Kommission zielt darauf ab, für die Verwendung künstlicher Intelligenz einen europaweit harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Vorteile und andererseits auch potenzielle Risiken bei dem Einsatz dieser Technologie berücksichtigt. Dabei verfolgt der Entwurf einen sektorenübergreifenden risikobasierten Ansatz. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über Inhalt und Aufbau des Verordnungsentwurfs und beleuchtet dabei auch die im Hinblick auf den Entwurf noch bestehenden Unklarheiten und diejenigen Aspekte, die insbesondere für die pharmazeutische Industrie relevant sein ...

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))

Wesch M

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG / Wesch • Versicherungsschutz der QP · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart
Die Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse [ 1 ]. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis [ 2 ]. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig [ 3 ]. Kommt deswegen ein Mensch zu Schaden, könnte die Sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein [ 4 ]. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken von ...

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2021))

Zumdick U

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? / Zumdick • Cannabisblüten · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Cannabis-als-Medizin-Gesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz regelt den Einsatz von Cannabis-Arzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen. Mit dem geltenden Rechtsrahmen soll eine bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht werden. 4 Jahre nach Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetz ist festzustellen, dass auf der einen Seite Rechtsfragen geklärt sind. So ist z. B. die Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Canabis zum Zwecke der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mehr anwendbar. Vielmehr sind zur Vereinheitlichung der Verfahren die Ausnahmeerlaubnisse ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2021))

30 Jahre UNITAX-Pharmalogistik / pharmind • Partner der Industrie
Die UNITAX-Pharmalogistik GmbH feiert 2021 ihr 30-jähriges Bestehen. Begonnen hatte Firmengründer André Reich 1991 mit der Belieferung von Apotheken per Taxi. 2021 umfasst die Lkw-Flotte 67 eigene Pharma-Spezialfahrzeuge – darunter 10 Mercedes-Sprinter, mit denen UNITAX die Corona-Impfstoffe im Land Brandenburg verteilt. Temperaturgeführte Pharmatransporte für die Produktionsver- und -entsorgung sind nur ein Geschäftsbereich des Unternehmens, das mit Full-Service-Logistikleistungen zu den führenden Outsourcing-Partnern der Pharma- und Healthcare-Branche gehört. Lange bevor die GDP-Richtlinie in Kraft tritt, führt UNITAX 2009 ein Sommer- und Wintermapping seiner Lkw durch und prüft, ob die Temperaturvorgaben auch bei extremer Kälte oder Hitze konstant eingehalten werden. Als die GDP-Guideline 2015 wirksam wird, ...

Paul-Ehrlich- und Ludwig-Darmstaedter-Preis 2022

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1422 (2021))

Paul-Ehrlich- und Ludwig-Darmstaedter-Preis 2022 / pharmind • In Wort und Bild
Die Biochemikerin Katalin Karikó, die Ärztin Özlem Türeci und der Arzt Uğ Karikó verfolgte in den 1990er-Jahren ihr Ziel, durch Einbringung von mRNA in lebende Zellen die Produktion von Proteinen anzuregen, an denen es Patienten ganz oder teilweise mangelte, z. B. bei einer Erbkrankheit wie der Mukoviszidose. Sie war vom prinzipiellen Vorteil solcher Proteinersatztherapien überzeugt. Denn anders als DNA-Therapeutika muss die mRNA nicht in den Zellkern gelangen, um ihre Wirkung zu entfalten. Anders als die mit Mutagenitätsrisiko behafteten DNA-Therapeutika integriert sich RNA nicht in das Genom ihrer Zielzelle und ist nur vorübergehend aktiv, weil sie sehr schnell abgebaut wird. Vielen Widrigkeiten ...