Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(5):468–473. · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 487 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 425 (2023))

Stoll G

Astrophysik / Schneller als das Licht · Stoll G · Filderstadt
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog. Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum. Das ermöglicht eine ganz besondere Art von Astronomie, mit der man sogar Dunkle Materie nachweisen möchte.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2023 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16.02.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.03.2023 B2) Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 27.03.2023 B3) Beschluss des G-BA vom 28.02.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom ...

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 609 (2023))

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie / pharmind • In Wort und Bild
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 474 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–26. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neue Medikamente mit neuem Wirkstoff: Arexvy® (RSV-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Pulver und Suspension zur Injektion i. m. von GSK Biologicals zur Verhütung von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Es handelt sich um den ersten derartigen Impfstoff. Der Wirkstoff besteht aus dem RSV-spezifischen Antigen Glykoprotein F, das in seiner Präfusions-Konformation stabilisiert wurde. Als Verstärker wird das Adjuvanssystem AS01 verwendet. Der Impfstoff ist so ausgelegt, dass er die ...

Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 526 (2023))

Stern D | Kroth E

Umstieg auf recyclingfähige Verpackungsmaterialien / Große Herausforderungen für Arzneimittel-Hersteller · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 30. Nov. 2022 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung, der für alle Verpackungen inkl. Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten soll. Dieser Gesetzgebungsvorschlag soll ein zentrales Element des europäischen Aktionsplans zur Kreislaufwirtschaft darstellen und zukünftig einen wichtigen Beitrag zu den europäischen Klimazielen leisten. Die Umsetzung wird mit einer Vielzahl neuer Herausforderungen verbunden sein und auch die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffen. Trotz der im Entwurf vorgesehenen Übergangsfristen bis zum 1. Jan. 2035 werden sehr zeitnah eine Vielzahl von Anstrengungen erforderlich sein, um die ambitionierten Zielvorgaben zu erreichen und die betroffenen Verpackungen recyclingfähig zu gestalten.

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 864 (2023))

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Unternehmen Artesan wurde 1948 von dem Apotheker und Chemiker Dr. Johannes Hotzel zusammen mit seinen Brüdern gegründet. Dem Firmennamen liegt ein lateinisches Wortspiel zugrunde, das sinngemäß die Kunst des Heilens bedeutet. Begonnen hat die Erfolgsstory am Standort in Jesteburg mit 3 Mitarbeitern. Ursprung war ein Preisausschreiben für die Entwicklung einer fettfreien Theaterschminke. Diese Entwicklung diente später als Grundlage für die Salbenherstellung der Artesan. In den Nachkriegsjahren etablierte sich Artesan zu einem Lieferanten wichtiger Medikamente, wie z. B. zur Behandlung von Krätze. Zu einem Wechsel in der Firmenleitung kam es im Jahr 1971, als Knut Hotzel, Sohn des Firmengründers, als Vertreter der zweiten ...

Robert-Koch-Preis 2022

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2023))

Robert-Koch-Preis 2022 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Stephan Harbarth erhielt den Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2022. Die Jury beschreibt den Schweizer Wissenschaftler als „bemerkenswert“ und seine Arbeit als umfangreich und maßgeblich in der Entwicklung der Krankenhaushygiene. Harbarth ist Professor an der Universität Genf und verantwortlich für alle Aspekte der Krankenhausepidemiologie und Infektionskontrolle in der Abteilung für Innere Medizin der Genfer Universitätskliniken. Er erhielt den Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2022, der alle 2 Jahre verliehen wird und mit 50 000 Euro dotiert ist, weil er „auf dem Gebiet der Krankenhausepidemiologie und der Infektionskontrolle in Europa umfangreiche und kontinuierliche Arbeit zur Verbesserung der wissenschaftlichen Basis von Infektionsschutzmaßnahmen leistet“. ...

Drucksysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 423 (2023))

Drucksysteme / pharmind • Produktinformationen
Hapa *) stellt das hybride Drucksystem H382 vor. Diese Technologie erlaubt es dem Nutzer, je nach den sich kontinuierlich ändernden Produktionsanforderungen die jeweils beste Technologie oder eine optimale Kombination von Technologien zu wählen. Große Losgrößen lassen sich mit dem Flexo-Druck wirtschaftlich verarbeiten, während kleine Auflagen vollständig digital gedruckt werden können. Außerdem druckt das digitale Modul in jedem Fall die variablen Daten, was ihre Lesbarkeit, die Sicherheit und die Maschinen-Einrichtungszeit deutlich verbessert. Schließlich erlaubt es das hybride Drucksystem, Primärverpackungen zu serialisieren und damit Verpackungslinien zukunftssicher zu machen. Die UV-DOD-Tinte kann während des laufenden Betriebs wieder aufgefüllt werden, ohne die Produktionslinie zu ...