Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2024 der Zeitschrift pharmind
Alternative Ammoniaksynthese
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 379 (2024))
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 382 (2024))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...
Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing
Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 392 (2024))
Greenwashing Verbraucherrechte Green-Claims Nachhaltigkeitsleistungen Kundenbindung Das Bewusstsein für die ökologischen Grenzen und die damit verbundenen Herausforderungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. Dies betrifft nicht nur den Klimawandel und die notwendigen Einsparungen von Treibhausgasemissionen, sondern auch die nachhaltigere Nutzung verfügbarer natürlicher Ressourcen sowie die Eintragsreduktion von synthetisch hergestellten Stoffen in die Umwelt [ 1 ]. Laut der gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Center, JRC) der EU-Kommission werden über 80 % der produktbezogenen Umweltauswirkungen bereits während der Entwicklungsphase eines Produktes bestimmt [ 2 ]. Im Zuge der steigenden medialen Berichterstattung und der leichter zugänglichen Informationen über die Folgen des eigenen Einkaufsverhaltens denken ...
Transportvalidierung versus Transportverifizierung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 398 (2024))
Transportprozess Lieferkette Transportverifizierung Qualitätsrisikomanagement Transportüberwachung Die Qualitätssicherung von Transporten im pharmazeutischen Umfeld ist definitiv kein Neuland. Sei es der Transport von kritischen Ausgangsmaterialien, der Transport von Zwischenstufen (z. B. Bulk für Abfüllung) zwischen Herstellungsstandorten, aber auch die Verteilung fertiger Arzneimittel über den gesamten Globus. Insbesondere wenn es galt, spezifische Temperaturanforderungen einzuhalten, wurde bereits vor mehr als 20 Jahren auf Werkzeuge wie Transportvalidierung und z. B. Temperaturüberwachung von Transporten zurückgegriffen. Dementsprechend fand sich in der 2006 als Nachfolger der „Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)“ in Deutschland erlassenen sog. „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)“ [ 1 ] die Forderung, die „Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Qualitätseinfluss“ ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 406 (2024))
Begonnen wurde die Entwicklung 1998 mit der Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 2119/98/EG über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft [ 2 ]. Diese Entscheidung stellte den Grundstein für die Schaffung eines grenzüberschreitenden Netzes für die Sammlung, Aktualisierung und Analyse meldepflichtiger Krankheiten dar. Es mündete im Jahr 2004 in die Errichtung des European Centre for Disease Prevention and Control, das ECDC. Im Rahmen dieser Entscheidung erhielt die EU-Kommission u. a. die Kompetenz zur Festlegung der Kriterien für die Auswahl der von dem zu errichtenden Behördennetz zu erfassenden übertragbaren ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 410 (2024))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 416 (2024))
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mibavademab zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms (ererbte generalisierte Lipodystrophie); 225 Betroffene; Regeneron Mibavademab zur Behandlung des Lawrence-Syndroms (erworbene generalisierte Lipodystrophie); 45 Betroffene; Regeneron Alrefimotid-Acetat/Riletamotid-Acetat/Tapderimotid-Acetat zur Behandlung von Mesotheliomen; 18 040 Betroffene; Ultimovacs Autologe Cluster-of-Differentiation(CD)-3-positive T-Zellen die einen chimären Antigenrezeptor gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) exprimieren, zur Behandlung von multiplen Myelomen; 207 460 Betroffene; Raremoon Consulting Zatolmilast ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 418 (2024))
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 422 (2024))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...
Medizinisches Cannabis
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 426 (2024))
Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 2017/745/EU „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EWG („Medical Device Directive“, MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten, Staaten mit einem gültigen „Mutual Recognition Agreement“ (MRA), wie z. B. die Türkei, und European-Economic-Area(EEA)-/European-Free-Trade-Association(EFTA)-Staaten, wie Norwegen und Island. Medizinprodukte sind in Art. 2(1) der MDR als „ein Instrument, ein[en] Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein[en] andere[r] Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke ...
Patientenindividuelles Verblistern
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 432 (2024))
Stichprobenprüfung Stichprobenprüfung Schriftlicher Vertrag Prozessbegleitende Dokumentation Arzneimittelsicherheit Auf das externe patientenindividuelle Verblistern sind die Vorschriften über die Herstellung von Rezepturarzneimittel gem. § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht direkt anwendbar, weil es sich dabei nicht um die Herstellung von Rezepturarzneimitteln handelt. 54) Nach § 11a Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ist aber § 7 ApBetrO entsprechend anzuwenden. Fraglich ist, wie sich das auf die Prüf- und Dokumentationspflichten in der Apotheke auswirkt. In gleichem Umfang übernehmen lassen sich diese Vorschrift nicht. Dagegen sprechen die Unterschiede in der Sache. Außerdem wurde die Geltung der Vorschriften nicht unmittelbar bestimmt, sondern nur entsprechend, d. h. in dem Umfang, in dem der ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 436 (2024))
Das geltende Recht sieht vor, dass das Bundesamt für Strahlenschutz für die Genehmigung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zu Forschungszwecken zuständig ist. Dasselbe gilt für die Prüfung der Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke (vgl. § 185 Abs. 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG). Der Kabinettsentwurf zum Medizinforschungsgesetz hebt die Zuständigkeit des Bundesamtes für Strahlenschutz für die Prüfung der Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke nun vollständig auf. Geplant ist nunmehr, dass die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut) die entsprechenden Aufgaben in ihren ...
Stabilitätsstudien – ein Überblick
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 438 (2024))
Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S
Bei Langzeitstudien wird der Wirkstoff oder das Arzneimittel über die gesamte Laufzeit (genehmigte oder geplante) unter den Langzeitbedingungen der jeweiligen Klimazone eingelagert und regelmäßig analysiert. Man unterscheidet hier 2 Formen: Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen (Standardlagerungsbedingungen) mit vollständiger Prüffrequenz jährliche Stabilitätsstudien (annual/ongoing stability study/Routine-Stabilitätsstudien) mit reduzierter Prüffrequenz Bei Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen wird die Prüffrequenz der ICH-Leitlinie Q1A(R2) angewendet. Die Prüfzeitpunkte liegen hier i. d. R. im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten halbjährlich, danach jährlich. So kommt man zu einem Prüfschema von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 usw. Monaten (Tab. 1). Diese Studienart ist in folgenden Fällen erforderlich: Während der Entwicklungsphase an ersten Scale-up-Chargen oder ...
Kleine Tabletten, große Potenziale
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 444 (2024))
Tablettenproduktion Minitabletten Mehrfachwerkzeuge Stempeldesign Prozesskontrolle Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm gelten als Minitabletten [ 1 ]. Sie bieten als pharmazeutische Darreichungsform vielseitige Anwendungsmöglichkeiten und spezifische Vorteile. So lässt sich mit den besonders kleinen, standardisierten Produkteinheiten die Dosiergenauigkeit gemäß individueller Patientenanforderungen erhöhen und die Dosierung im Laufe einer Behandlung flexibel anpassen. Zudem können die Kleinstformate zielgerichtet formuliert werden, um Funktionen wie Lutsch- oder Schmelztabletten, verlängerte Freisetzung oder eine gastrointestinale Freigabe zu fördern. Sie eignen sich als multipartikuläre Darreichungsform – z. B. in Kapseln – oder auch als einzeldosierte Arznei. Diese Flexibilität in der Formulierung macht Minitabletten zu einer attraktiven ...
Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 450 (2024))
Harenberg M | Thome L | Schwarz S | Rauschnabel J
Transportsysteme Linearantrieb Planarantrieb Roboter Sterilabfüllung Für die Abfüllung von sterilen Formen in einem aseptischen Prozess, bei dem also ein steriles Produkt in einer sterilen Umgebung in ein steriles Packmittel gebracht und darin verschlossen wird, ist die Qualität der Luft von wesentlicher Bedeutung. Im offenen System (d. h. Packmittel werden kontinuierlich transferiert, befüllt, verschlossen und wieder aus dem hochklassigen Abfüllreinraum ausgeschleust) soll nicht nur eine Partikelreinheit der Klasse ISO 5 [ 2 ] erreicht und aufrechterhalten, sondern auch Sterilität garantiert werden [ 1 , 3 ]. Für die Luftqualität ist ein „ uni-directional airflow “ (UDAF; siehe Kapitel 4.4 in [ 1 ]) ...
Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 460 (2024))
Stueben J | Heitmann M | Baumann I
Trustworthy AI Regulatory Initiatives Enabling Innovation European Commission FDA Collaborative Approach The first wholly AI-developed drug entered phase 1 trials in 2022 [ 1 ] - though AI is not only about the high-flying breakthroughs regarding new blockbusters or advances in the area of drug design for precision medicine. In fact, there are numerous use cases along the pharma value chain, supporting complex human assessment and decision making as well as control of automatized processes. To name a few examples: Effective knowledge management, mastering the increasingly overwhelming mass of scientific knowledge and literature Novel methodologies to assess clinical data, e.g. ...
HR Management Systems in a GxP-Regulated Environment
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 466 (2024))
HR Management Systems SaaS Cloud Learning Management System Computerized System Validation Vendor Management The nature of personnel data in the pharmaceutical and life science industries requires strict protection to ensure the privacy of data subjects, meet regulatory requirements and preserve the integrity of data. As in all industry fields, personnel data is highly confidential. Specifically, the pharmaceutical industry is subject to strict regulatory data integrity requirements to ensure the protection of personnel data and accountability for compliance. Along this line, it is always important to ensure the safety and efficacy of medicines. This includes the training of employees through human ...
Use of synthetic data in AI development
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 471 (2024))
Bunzel G | Bertram K | Erdmann N | Heitmann M | Jasper C
Unsupervised Machine Learning Synthetic Data Validation Adeno-Associated Viruses (AAV) Cryo-EM Personalized medicine and gene therapy are widely seen as mega trends in the pharmaceutical industry that will revolutionize the industry in the next few years [ 1 ]. One key factor for the success of gene therapy and personalized medicine, has been the use of adeno-associated viruses (AAV) DNA vectors. The AAV process has enabled the development of multiple high-value therapeutics with multi-million revenues per dose, as shown in tab. 1 [ 2 ]. Product Supplier Disease Area Licensed Price ($/dose) Lixturna Spark Therapeutics RPE65 retinal dystrophy 2017 0.85 million Zolgensma Novartis Spinal ...
Pharmatuben
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 481 (2024))
Die 10-mm-CR-Tube von Neopac *) ist die bisher kleinste kindersichere Tube auf dem Markt und bietet beispielhafte Sicherheit und unvergleichlichen Komfort für den Verbraucher. Die Tuben sind mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Fassungsvermögen von 0,5–2 ml erhältlich. Sie bestehen aus zertifizierten Materialien in Pharmaziequalität und sind für Flüssigkeiten und Cremes geeignet. Die CR-Tuben werden unter ISO 8-Reinraumbedingungen in Neopac-Einrichtungen in Europa und den USA hergestellt und bieten einen hohen Barriereschutz für empfindliche, toxische oder konzentrierte Rezepturen. Sie können für eine überzeugende Ästhetik durch Direktdruck dekoriert werden.
Reinraum-Tablets
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 481 (2024))
CAITRON *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S9 für Unternehmen der Pharma- und Chemieindustrie. Mit den leichten Edelstahl-Cases samt integriertem Kartenleser, Ladeschale und vollumfänglicher Kamerafunktionalität setzt CAITRON dabei neue Maßstäbe für mobile Human Machine Interfaces (HMIs) in hygienesensiblen Räumen. Die Serie CT13S9 basiert technisch auf dem Tablet Surface Pro 9 Plus von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen sie Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Edelstahlummantelung ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche ...
Reinigungslösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 481 (2024))
Das neu entwickelte perform® sterile mucasol von Schülke & Mayr *) ermöglicht einen sicheren Arbeitsplatz und reduziert somit Risiken im Umgang mit Zytostatika – besonders auch im Sterilbereich A und B. Die Wirksamkeit ist mit einer Studie des Instituts für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) belegt. Das Resultat: perform® sterile mucasol zeigte bereits bei einmaliger Anwendung mit den perform® sterile mixed dry wipes hervorragende Abreinigungsergebnisse. Bei einer kombinierten Reinigung und einer anschließenden Desinfektion mit perform sterile alcohol IPA wurden alle 10 getesteten Zytostatika zu 93,6–99,9 % abgereinigt. Sterile Gebrauchslösung mit 2 % perform classic concentrate mucasol® Alkalischer Reiniger (pH ...
Reinraumleuchten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 482 (2024))
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...
Querbahnetikettierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 482 (2024))
Die Firma MULTIVAC *) hat die neue Querbahnetikettierer-Modellreihe CL 1 vorgestellt. Die Modelle sind für Tiefziehverpackungsmaschinen geeignet und können sowohl in neue Maschinen integriert als auch auf bestehenden Maschinen nachgerüstet werden. Der modulare Aufbau ermöglicht eine individuelle Anpassung an Kundenwünsche. Nach Herstellerangaben ist die neue Modellreihe schnell etikettierbereit und für einen zügigen Chargenwechsel ausgelegt. Die neuen Modelle können Etiketten bis zu einer Breite von 150 mm präzise und produktschonend auf die Ober- und Unterseite aller Arten von Packungen aufbringen. Die präzise einstellbare Etikettenführung benötigt weniger Umlenkrollen. Eine Aufwickelrolle mit Kunststoffgliederkette sorgt für ein schnelles und einfaches Abziehen des aufgewickelten Trägermaterials, die ...
Kalte WFI-Herstellung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 482 (2024))
EnviroFALK *) bietet mit seinen kalten WFI-Anlagen auf Membranbasis, pharmazeutischen Unternehmen eine Möglichkeit in puncto Sicherheit, Kostenersparnis und Nachhaltigkeit an. Die Wasseraufbereitungsanlagen für die kalte WFI-Erzeugung setzen sich aus der Verfahrenskombination Umkehrosmose, Elektrodeionisation und Ultrafiltration zusammen. Die Umkehrosmose dient als Barriere für Ionen, organische Verunreinigungen und Mikroorganismen. Über die nachgeschaltete Elektrodeionisation werden die verbliebenen Ionen entfernt. Im Anschluss dient das patentierte Ultrafiltrationsverfahren als Sicherheitsstufe für Endotoxine und Mikroorganismen. Dabei werden spezielle Keramikmodule kontinuierlich mit Ozon beaufschlagt.
Einzelzellanalyse
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 483 (2024))
Die Firma LPKF *) hat die Plattform CellShepherd®, die von der ARRALYZE®-Gruppe entwickelt wurde, um kleine und große Zellpopulationen auf Einzelzellebene zu untersuchen und Zielzellen zu isolieren, auf den Markt gebracht. Sie verfügt über ARRALYZE-eigene Nanowell-Glasarrays, die in Nanoliter-Glasvertiefungen eine präzise Dosierung erlauben und die zellbasierte Proben miniaturisieren und gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung auf Einzelzellebene ermöglichen. Zudem unterstützt sie die (Ko)-Kultivierung unter klimakontrollierten, sterilen Bedingungen. Weitere Vorteile sind nach Herstellerangaben: erweiterte Echtzeit-Bildgebungsfunktionen, einschließlich eines Hellfeldmikroskops und 3 Fluoreszenzkanälen KI-gesteuerte Analysen, die eine genaue Zellzählung und -verfolgung ermöglichen und so wichtige Einblicke in verschiedene Parameter bieten benutzerfreundliche Oberfläche Möglichkeit, lebende Zellen für ...
PAT Monitoring Tools
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 483 (2024))
Developed by Telstar *) , Sublime is a new PAT tool capable of accurately monitoring the advance of the sublimation front in real time in GMP freeze-drying processes. The new probe offers 5 measuring points integrated in each probe which, placed within the vial, allows to monitor the temperature of each level of the product in real time. Sublime probes are coated with an FDA approved material and are available to fit in most common vial sizes. Without cables or batteries, the probes work with a patented wireless power transmission technology and are designed as a single-use devices. After using them ...
Reinigungs-Equipment
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 483 (2024))
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...
